ניסוי אירופי גדול מראה כי Ver-01, תמצית קנאביס סאטיבה בספקטרום מלא, מספקת הקלה משמעותית בכאב ושיפורים מתמשכים בשינה ובתפקוד הגופני לאנשים עם כאבי גב תחתון כרוניים.
מחקר: תמצית ספקטרום מלא מקנאביס סאטיבה DKJ127 לכאבי גב תחתון כרוניים: ניסוי מבוקר פלסבו אקראי 3. קרדיט תמונה: Jo Panuwat D / Shutterstock
במחקר שפורסם לאחרונה בכתב העת רפואת טבעהחוקרים בדקו את הבטיחות והיעילות של א קנאביס סטיבה תמצית (Ver-01) בטיפול בכאבי גב תחתון כרוני (CLBP).
כאבי גב תחתון הם הגורם המוביל לאובדן עבודה, מופחת איכות חיים ונכות ברחבי העולם. זה מוגדר כ CLBP כאשר הכאב נמשך למעלה משלושה חודשים. CLBP לרוב קשור ליקויים בתפקוד הגופני ובאיכות השינה. טיפול פרמקולוגי כולל תרופות אנטי דלקתיות שאינן סטרואידיות, שאינן מתאימות לטווח הארוך בגלל השפעות שליליות (AES). אופיואידים משמשים לרוב לטיפול ארוך טווח למרות חששות בטיחותיים AESו
עם זאת, מספר הנחיות מייעצות נגד שימוש באופיואידים, ויש קונצנזוס בקרב רגולטורים, אנשי מקצוע בתחום הבריאות וארגוני מטופלים על הצורך הדחוף במשככי כאבים שאינם מוכרים עם פרופיל בטיחות טוב יותר. תרופות מבוססות קנאביס צברו עניין משמעותי לניהול כאבים כרוניים. עם זאת, איכות הראיות לשימוש הקליני במוצרים אלה נמוכה.
על המחקר
במחקר הנוכחי, החוקרים בדקו את הבטיחות והיעילות של Ver-01 ב CLBPו ניסוי אקראי זה מבוקר פלסבו נערך באוסטריה ובגרמניה, הכולל שלב טיפול של 12 שבועות (שלב A), שלב הרחבה של שישה חודשים (שלב B), ואחריו שלב המשך של שישה חודשים (שלב C) או שלב נסיגה (שלב D). מבוגרים בני 18 מאובחנים עם CLBP עם או בלי מרכיב כאב נוירופתי נרשם.
Ver-01 היה תמצית סטנדרטית של ספקטרום מלא של פטנט ג. סאטיבה ל. זן DKJ127. כל מינון Ver-01 העביר 2.5 מ"ג טטרהידרוקנבינול, 0.02 מ"ג קנאבידיול ו -0.1 מ"ג קנאביגרול. בנוסף, Ver-01 הכיל תערובת של קרוטנים, טרפנים, פיטוסטרולים ופלבנואידים, בין היתר. הפלצבו כלל שמן סומסום, צבעים וארומה קנאביס. המשתתפים התבקשו לקחת את תרופת המחקר עם או בלי מזון.
צריכת משככי כאבים שאינם תרופות לחילוץ (איבופרופן) או פרקטמול אם איבופרופן התווית נגד, לפי מגבלות הפרוטוקול נאסרה במהלך שלבים A ו- D, ושלושת השבועות האחרונים של שלב B. המשתתפים רשמו את עוצמת הכאב שלהם, איכות השינה, המינון והשימוש במתרכז הצלה. נקודת הקצה העיקרית של שלב A הייתה השינוי בעוצמת הכאב השבועית הממוצעת מתחילת הבסיס לשבוע 15, שנמדד בסולם דירוג מספרי בן 11 נקודות. לא הוגדרו נקודות קצה ראשוניות עבור שלבים B ו- C, אם כי נאספו תוצאות משניות מרובות.
נקודת הסיום העיקרית בשלב D הייתה הזמן לכישלון הטיפול, שהוגדר כעלייה של 1 1 נקודה בממוצע שבעה הימים של עוצמת הכאב ועלייה של 20% בהשוואה לקו הבסיס שלב D. נקודות קצה משניות שונות הוערכו גם בשלבים A ו- D. בטיחות הוערכה על בסיס Ae שכיחות, כולל חומרה וקשר לתרופת המחקר. יתר על כן, נבדק שביעות הרצון של המטופלים מהסובלנות.
ממצאים
בסך הכל, 820 חולים חולקו אקראיים ל- Ver-01 או לפלצבו; מתוכם, 525, 155 ו- 116 המשיכו לשלבים B, C ו- D, בהתאמה. בממוצע המשתתפים היו בני 52 שנים והיו להם מדד מסת גוף (BMI) של 29 ק"ג/מ"ר. בסביבות 22% היו מרכיב כאב נוירופתי, ו -23.5% סבלו מכאבים חמורים בתחילת הדרך. יתר לחץ דם והשמנת יתר היו המחלות המקבילות ביותר. עוצמת הכאב הייתה בינונית עד חמורה בתחילת הדרך בשתי הקבוצות.
המחקר עמד בשלב שלו נקודת קצה ראשונית. עוצמת הכאב הממוצעת הפחיתה משמעותית ב- 1.9 נקודות מתחילת הבסיס בקבוצת Ver-01 בהשוואה לקבוצת הפלצבו. Ver -01 הדגים הפחתת כאב גדולה יותר מהפלצבו, עם הפרש ממוצע של -0.6 נקודות. אצל משתתפים עם מרכיב כאב נוירופתי, ההבדל בין הקבוצה היה גדול יותר. שלב A עמדו גם נקודות קצה משניות, עם שיפורים משמעותיים בתסמינים הנוירופתיים.
שיעורי המשתתפים עם ≥ 30%, ≥ 50%ו- ≥ הפחתה של שתי נקודות היו גבוהים משמעותית בזרוע Ver-01 מאשר בזרוע הפלצבו. קבוצת Ver-01 הראתה גם שיפורים משמעותיים בתפקוד הגופני ובאיכות השינה. יתר על כן, שיפורים אלה היו קשורים לרושם גלובלי חיובי של שינוי ואיכות חיים גבוהה יותר. המספר הדרוש לטיפול בתגובת כאב של 30% היה 6.8. עוצמת הכאב הופחתה עוד יותר במהלך שלב B, וירדה בשלוש נקודות בהשוואה לקו הבסיס של שלב A.
נבדקי שלב B שהשתתפו בשלב C שמרו על הפחתת כאב, ללא סימנים להפחתת היעילות או הסלמת המינון לאורך זמן. בשלב D, הזמן לכישלון הטיפול לא היה שונה באופן משמעותי בין הקבוצות (יחס מפגע, 0.75; p = 0.288; חציון, 22 לעומת 11 יום עבור Ver-01 ופלצבו). עם זאת, נבדקי פלצבו חוו עלייה משמעותית בכאב מתחילת בסיס שלב D לאחר הנסיגה. היתרון התעורר AES בשלב A דווח על ידי 83% ממשתתפי VER-01 לעומת 67% מנבדקי הפלצבו, ו Aeהפסקת קשורה התרחשה אצל 17.3% עם VER-01 לעומת 3.5% עם פלצבו. מרבית תופעות הלוואי היו קלות עד בינוניות וחולפות, כאשר השכיחות ירדה לאחר תקופת הטיטרציה הראשונית.
שיעור הרציני AES היה דומה בין הקבוצות. במהלך המחקר לא התרחשו מקרי מוות. לא היו עדויות להתעללות, תלות או נסיגה, כולל לאחר הפסקת פתאום. בנוסף, לא היו שינויים הקשורים לטיפול בקלינית בסימנים חיוניים, אלקטרוקרדיוגרמות או פרמטרים מעבדה קלינית עבור VER-01 בהשוואה לפלסבו. שביעות הרצון מהסובלנות הייתה 68% עבור VER-01 בסוף שלב A, ועלתה ל 83% ו- 84% בסוף שלבים B ו- C, בהתאמה.
מסקנות
Ver-01 סיפק הפחתת כאב משמעותית ושיפור איכות השינה ותפקוד הפיזי. לקבוצת Ver-01 היה גם שימוש נמוך משמעותית בתרופות חילוץ. טיפול ממושך Ver-01 היה קשור להמשך השיפורים בהפחתת הכאב, בתפקוד הגופני, באיכות החיים ואיכות השינה.
בסך הכל, הממצאים מספקים עדויות חזקות התומכות בבטיחות וביעילותו של Ver-01 ב CLBP יַחַס. מגבלות המפתח כוללות היעדר הערכה מסנוורת פורמלית, אין בדיקות קוגניטיביות ונקודת קצה ראשונית לא משמעותית בנסיגה אקראית למרות עליית הכאב הגדולה יותר עם הפלצבו לאחר הנסיגה.
