מנהיגי ה- FDA תחת הנשיא דונלד טראמפ עוברים לנטוש מדיניות בת עשרות שנים של לבקש ממומחים חיצוניים לבדוק בקשות סמים, מבקרי מהלך טוענים כי יגן על החלטות הסוכנות מפני בדיקה ציבורית.
הסוכנות "הייתה רוצה להתרחק" מהרכבת פאנלים של מומחים לבחון ולהצביע על תרופות אינדיבידואליות, מכיוון ש"אני לא חושבת שהם נחוצים ", אמר ג'ורג 'טדמרש, ראש המרכז של ה- FDA להערכת סמים ומחקר. הוא העביר את ההודעה ביום שלישי בישיבת יצרני מוצרי שירותי הבריאות וביום רביעי לקבוצת סנגור של ה- FDA.
בנוסף להיותו מיותרים, אמר טידמרש, פגישות מייעצות על תרופות ספציפיות היו "עבודה אדירה של החברה עבור החברה ועבור ה- FDA. אנו רוצים להשתמש בעבודה הזו ובזמן שלנו כדי להתמקד בשאלות הגדולות."
הוועדות המייעצות של ה- FDA נוצרו במתכונתם הנוכחית על ידי חוק משנת 1972 שמטרתו להרחיב ולווסת את השימוש בממשלה במומחים בהחלטות טכניות. הם זומנו מעת לעת לייעוץ, כולל לבחון ראיות ולהצביע האם על ה- FDA לאשר תרופות, חיסונים ומכשירים רפואיים, לעתים קרובות כאשר גורמים רשמיים ב- FDA מתמודדים עם החלטה קשה.
פעולות ה- FDA התיישרו באופן מסורתי עם קולות הוועדה. סטייה יכולה לעורר מחלוקת ודיון ציבורי, כפי שקרה בהחלטה מפוצלת 2021 האם לאשר את תרופת הביוגן אדוהלם לטיפול במחלת אלצהיימר.
ה- FDA אישר את התרופה למרות הצבעה "לא" מהוועדה המייעצת שלה, שחבריה חשו שהתרופה לא עשתה מעט כדי לטפל במחלה. הסכסוך על אדוהלם הניח את המאבק של ה- FDA ליישב לחץ מתעשייה וחולים נואשים עם הערכתו הקפדנית של סיכוני התרופות והיתרונות.
Tidmarsh אמר כי הוועדות עדיין יתייעצו בנושאים כלליים כמו לווסת סוגים שונים של סמים. אולם ישיבות על תרופות ספציפיות, בהן מומחים חורשים בערימות של מחקרים ושעות עדות של FDA ופקידי החברה, היו מועילים בעיקר, הוא אמר, מכיוון שהם אפשרו לציבור לראות כיצד ה- FDA עובד.
החודש החל ה- FDA לפרסם את "מכתבי התגובה המלאים" שהוא שולח לחברות כאשר הוא מסרב לאשר את מוצריהם. שחרור המכתבים, שדרשו בעבר הגשת בקשות על פי חוק חופש המידע הפדרלי, מקדם רמת שקיפות הדומה לישיבות המייעצות, אמר טידמרש.
ישיבות הוועדה המייעצת בנושא תרופות אינדיבידואליות "מיותרות כאשר יש לך מכתבי ביקורת מלאים", אמר ל- KFF Health News בראיון קצר לאחר שהופיע בכנס מוצרי הבריאות.
פקידי ה- FDA לשעבר ואקדמאים הלומדים שהסוכנות לא מסכימים. הפגישות עוזרות למדעני ה- FDA לקבל החלטות ולהגביר את ההבנה הציבורית של ויסות הסמים, ונטישתם אינה הגיונית, אמרו.
ההנמקה של טדמרש "קשה לעקוב", אמר נציב ה- FDA לשעבר, רוברט קוקיף, ל- KFF Health News. "זה שימושי ביותר לאנשים בתוך ה- FDA לברר מה חושבים מומחים אחרים לפני שהם מקבלים את ההחלטות הסופיות שלהם. וחשוב לעשות זאת באופן שמאפשר לציבור להבין את נקודות המבט."
"מומחים עשויים לשאול שאלות של החברה או ה- FDA שאף אחד מהם לא חשב על עצמם", אמרה הולי פרננדז לינץ ', פרופסור חבר לביו -אתיקה ומשפטים באוניברסיטת פנסילבניה. "לציבור יש מעט הזדמנויות אחרות להגיב על החלטות ה- FDA."
דוברי FDA ומחלקת שירותי הבריאות והשירותים האנושיים לא הגיבו לבקשות חוזרות ונשנות להרחבה על הערותיו של טדמרש.
לעיתים לא הסכים קליף עם ועדות מייעצות כמפכ"ל הסוכנות ופעם אחת ריחף את הרעיון שאולי עדיף אם יתלבטו אך לא היו מצביעים על מוצרים. ובכל זאת, בעוד "אולי מישהו יכול לבוא עם טוב יותר, תמיד חשבתי שזו מערכת מדהימה", אמר.
ה- FDA אינו מחויב לבקש מהמומחים החיצוניים לבדוק תרופות ובדרך כלל לא. זה קורא להם בעיקר לסוגים חדשים של תרופות חשובות או כאשר ההחלטה מסובכת במיוחד בגלל ביקוש גבוה למוצר שעשוי להיות בעל ערך מוגבל, Aduhelm הוא דוגמא קלאסית.
הוועדות המייעצות הן "משאב חשוב" עבור ה- FDA, אמרה שרה ראיין, דוברת המחקר והיצרנים התרופתיים של אמריקה. "הם יכולים למלא חלק חשוב בתהליך סקירת התרופות האנושיות הקפדניות שיש לנו בארה"ב"
הוועדות מתבקשות לרוב לסייע ביצירת חילוקי דעות בתוך ה- FDA כיצד להתקדם להחלטה רגולטורית, אמרה רשמה רמאצ'נדרן, חוקרת שירותי בריאות ומטפל בבית הספר לרפואה ייל.
היא וחוקרים אחרים ופקידי ה- FDA לשעבר שיבחו את החלטתו של נציב ה- FDA, מרטי מקארי, לפרסם את מכתבי התגובה המלאים.
אולם המכתבים אינם מבטלים את הצורך בישיבות הוועדה, אמר פיטר לורי, נציב ה- FDA לשעבר העומד בראש המרכז למדע לטובת הציבור.
"מכתב תגובה מלא שנחשף אומר לציבור כי בקשת החברה נדחתה ומדוע", אמרה לורי. "ישיבת הוועדה המייעצת אומרת למומחים חיצוניים ולציבור, 'הנה מה שאנחנו חושבים לעשות ונאהב את התשומות שלך לפני שנחליט.' באופן פשוט, אלה אינם שווים. "
השינויים ש- Tidmarsh תואר כבר משחקים על האדמה. ה- FDA קיימה רק שבע ישיבות ועדה מייעצת מאז טראמפ נכנס לבית הלבן, לעומת 22 באותה תקופה בשנה שעברה. גורמים רשמיים אומרים כי כעת ישחררו מכתבי תגובה מלאים בזמן שהם נשלחים, ופרסמו אצווה של 89 מוקדם יותר בספטמבר.
מקארי החליף במידה מסוימת את הוועדות המייעצות, שחבריהן הוטבעו באופן מסורתי למומחיות והטיות ואשר נדרשות להתלבט בציבור, עם לוחות של מדענים שנבחרו ביד התומכים בדעותיו בנושאים כמו טיפול החלפת הורמונים ונוגדי דיכאון.
דיאנה צוקרמן, מבקרת תעשיית התרופות, השתתפה בפאנל הטיפול בהחלפת הורמונים של יולי, ששקל את אזהרת האזהרה השחורה של ה- FDA, המציגה סכנות בטיפול. מקארי רצה שהאזהרה תוסר וארזה את הפאנל במומחים דומים.
האירוע נקרא בחיפזון ללא הזדמנות לציבור לסקור חומרי דיון או להגיב עליהם, אמרה.
"כל מה שהיה שקוף היה שהם לא רצו לשמוע מאף אחד שלא הסכים איתם", אמר צוקרמן, שמוביל את המרכז הלאומי למחקר בריאות.
לפני שהפך למפכ"ל, מקרי דחף לישיבות ועדות מייעצות נוספות. בתחילת 2022 הוא פוצץ את החלטת ה- FDA לאשר מאציצי קוביד לילדים בגילאי 12 עד 15 מבלי להתייעץ עם הוועדה המייעצת לחיסון ביולוגי שלה. מקארי פורסם בפלטפורמה החברתית X באותה תקופה, "זו סטירה בפני המדע עבור @us_fda כדי לעקוף את הכינוס הסטנדרטי של המועצה המייעצת למומחים."
אבל נראה שדמרש לא מסכים.
במקום לבקש מוועדה מייעצת להצביע בעד או נגד תרופת ניוון שרירים של דושן, למשל, הוא אמר כי ה- FDA יוגש טוב יותר על ידי ועדה שתלמד את הדרך הטובה ביותר להעריך תרופות כאלה, כמו אילו תוצאות, או נקודות סיום, למדוד. "האם נקודת הסיום הזו נכונה לניוון שרירים של דושן? זו שאלה חשובה שחתכה בין חברות רבות ושונות", אמר ל- KFF Health News.
רשמי ה- FDA, וינאי פרסאד, ביטל ישיבת הוועדה המייעצת ליולי המתוכננת לדיון בסם דושן שנעשה על ידי חברת הביוטק Capricor Therapeutics. לאחר מכן פרסם ה- FDA את דחייתו, או "מכתב תגובה מלא", לקדח, שפרסם אז מכתב תגובה משלה ל- FDA. פרסאד נדחף מאוחר יותר החוצה ונשבר עם פחות מעצמות.
ישיבת ועדה מייעצת הייתה יכולה לעבוד באמצעות הסיכונים והיתרונות של הסם באווירה רגועה יותר, ציבורית ופחות פוליטית, אמר רמאצ'נדרן.
ה- FDA בדרך כלל מסכים עם קולותיהם של כמה עשרות ועדות מייעצות. מחקר של 2023 מצא כי ה- FDA הסכים עם 97% מהקולות "כן" ו 67% מהקולות "לא".
זו הסיבה שהערותיו של טדמרש "מפתיעות מוחלטות", אמר ז'נבייב קנטר, פרופסור חבר למדיניות ציבורית באוניברסיטת דרום קליפורניה, שכתב פרשנויות המלווה את המחקר. ה- FDA דחה הרבה פגישות השנה, אבל "כולם חשבו שזה זמני, עם המעבר וכל הירי."
"תיאוריה נוספת היא שההחלטה הזו היא אסטרטגית", אמרה, "מבחינת איחוד הכוח בסוכנויות כך שאתה כבר לא אחראי למומחים חיצוניים או לציבור."
ברצוננו לדבר עם אנשי צוות נוכחיים ושעבר מהמחלקה לשירותי בריאות ושירותי אנוש או סוכנויות הרכיבים שלה המאמינות שהציבור צריך להבין את ההשפעה של המתרחש בתוך הביורוקרטיה הבריאותית הפדרלית. אנא שלחו הודעה לבריאות KFF על אות בטלפון (415) 519-8778 או צרו קשר כאן.
