מדטרוניק, המובילה העולמית בטכנולוגיית בריאות, הכריזה היום על נתונים חדשים מהניסוי ההשוואתי הגדול ביותר של ראש בראש של החלפת מסתם אאורטלי טרנס-קטטר (TAVR), הניסוי SMall Annuli Randomized To Evolut או SAPIEN (SMART), המסתכל באופן בלעדי על נשים . הממצאים הראו שהמסתם העצמי של Evolut (SEV) קשור לירידה משמעותית בתפקוד מסתם ביו-תותב (BVD) ולשיפור איכות החיים של נשים עם היצרות חמורה של אבי העורקים (AS). הנתונים הוצגו כניסוי מאוחר ב-European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EuroPCR) 2024.
AS חמור סימפטומטי יכול להיות קטלני אם אינו מטופל וההישרדות הממוצעת של החולה היא שנתיים ללא טיפול. למרות תוחלת החיים הארוכה יותר של נשים, לאחר שהושפעו מ-AS חמור הן סובלות מתמותה גבוהה יותר מגברים, גם לאחר התאמה לגיל. גם TAVR וגם החלפת מסתם אבי העורקים כירורגית (SAVR) הן אפשרויות לנשים לטיפול ב-AS. עם זאת, בשל טבעות אבי העורקים הקטנות יותר, נשים יכולות לעיתים קרובות לקבל החלפת מסתם שאינה מתאימה לאנטומיה שלהן.
התוצאות הראו כי נקודת הסיום הקלינית העיקרית עבור מורכבות של מוות, משבץ מוחי או אשפוז חוזר של אי ספיקת לב הייתה דומה בקרב נשים עם AS וטבעת קטנה שהוקצו באקראי לשסתום מתרחב בלון (BEV) או SEV לאחר שנה. עם זאת, בהשוואה לשסתום הניתן להרחבה בלון, Evolut SEV היה קשור לירידה משמעותית ב-BVD (8.4% לעומת 41.8% ב-12 חודשים), פחות אי-התאמה בין תותבת-מטופל (11.1% לעומת 37.4% ב-12 חודשים), פחות. רגורגיטציה כללית קלה או גדולה יותר של אבי העורקים (12.3% לעומת 18.8% לאחר 12 חודשים), ושיפור באיכות החיים בנשים עם AS וטבעת קטנה.
"המחקר הזה הוא אבן דרך חשובה עבור נשים, אשר באופן היסטורי לא נכללו ויוצגו בתת-ייצוג בניסויים קליניים", אמרה Roxana Mehran, MD, FACC, FACP, FCCP, FESC, FAHA, MSCAI, פרופסור לרפואה ומנהלת מחקר קרדיו-וסקולרי התערבותי. ניסויים קליניים, בית הספר לרפואה הר סיני וחוקר מוביל בניסוי SMART. "תת-קבוצה זו של הנתונים מחזקת שבהשוואה לשסתומים הניתנים להרחבה בלון, מערכת Evolut TAVR הייתה קשורה לירידה משמעותית בתפקוד מסתם ביו-תותב ולשיפור איכות החיים אצל נשים".
ניסוי ה-SMART הוא ניסוי ה-TAVR הגדול ביותר עד כה לרשום בעיקר נשים (87%) ונועד להבין טוב יותר כיצד פועלות שתי מערכות ה-TAVR הנפוצות ביותר בחולים עם טבעות אבי העורקים קטנות (SAA), שהן בדרך כלל נשים. SMART הוא ניסוי בינלאומי, פרוספקטיבי, רב-מרכזי, אקראי (1:1) לאחר השוק המשווה את הבטיחות והביצועים של SEV לעומת BEV TAVR בחולים עם AS ו-SAA חמורים סימפטומטיים. הניסוי חולק באקראי וטיפל ב-637 נשים ביותר מ-80 אתרים ברחבי העולם. לחולים מתאימים היה אזור טומוגרפיה ממוחשבת של מסתם אבי העורקים של ≤430 מ"מ2 ואנטומיה מתאימה ל-TAVR transfemoral עם שסתום Evolut PRO/PRO+/FX או SAPIEN 3™/3 Ultra™.
הנתונים שהוצגו היום ב-EuroPCR מספקים תובנות משמעותיות לגבי היתרונות שיש ל-Evolut TAVR עבור נשים, שהיא חלק מתיק הלב וכלי הדם במדטרוניק. ניתוח חדש זה מחזק את האפקטיביות של TAVR כפתרון להשגת ביצועי מסתם מעולים, תוך הדגשת החשיבות של ראיות קליניות כדי לספק את גישות הטיפול הטובות ביותר לנשים."
רוקסנה מהראן, MD
