שיעורי זיהום הקשורים לנוהל היו דומים עם שיפוץ וקוצבנים חדשים, על פי מחקרים מאוחרים המאוחרים שהוצגו היום בפגישת קו חם בקונגרס ESC 2025.
הסבר את הרציונל לפרויקט ליבי, דוקטור תומאס קרופורד מאוניברסיטת מישיגן, אן ארבור, ארה"ב, אמר: "לחולים במדינות רבות בעלות הכנסה נמוכה ובינונית (LMIC) עדיין יש גישה מוגבלת מאוד לצעדה לבבי למרות השימוש השגרתי שלה במדינות בעלות הכנסה גבוהה יותר. אכן, הגישה להשתלת הקוצב היא נמוכה פי 200 באפריקה מאשר באירופה. כדי להקל על השימוש במכשירים משופצים, פרסם את ליבי ליבי פיתח פרוטוקול מקיף לניקוי, בדיקות פונקציונליות ועיקור, וקיבל אישור FDA לייצואם למדינות שממשלותיהן סיפקו אישור מפורש לייבוא קוצב לב. יזמנו ניסוי קליני כדי לחקור את הבטיחות של השתלת PACEMAKERS שוחזרו באמצעות הפרוטוקול שלנו בהשוואה למכשירים חדשים במספר LMIC"
ניסוי מבוקר אקראי נערך בקניה, מקסיקו, מוזמביק, ניגריה, פרגוואי, סיירה לאונה וונצואלה ממאי 2022 עד יוני 2024. חולים בוגרים עם תוחלת חיים של לפחות שנתיים, לאינדיקציה כיתה א 'לטיפול בקוצב פיקס, ולא לרכוש מכשיר חדש לאקראי 1: 1 1: 1 לייקר פיקציה. נקודת הקצה העיקרית הייתה זיהום הקשור בהליך לאחר 12 חודשים.
הניסוי כלל 306 חולים שעברו גיל ממוצע של בערך 71 שנים. כמחציתם היו נשים. נתוני מעקב לאחר 12 חודשים היו זמינים עבור 259 חולים (84.9%).
במשך 12 חודשים היו שני דלקות בכיס הדורשות סייר בקבוצת הקוצבנים המשופצת ושלושה בקבוצת הקוצב החדשה. היה מקרה אחד של צלוליטיס שטחית המגיב לאנטיביוטיקה בקבוצת הקוצב החדשה. בסך הכל, שכיחות זיהומים הקשורים להליך לאחר 12 חודשים הייתה 1.6% בקרב חולים בקבוצת הקוצבים המשופצת ו -3.1% בקבוצה החדשה. הגבול העליון של מרווח הביטחון של 90%בהבדל בשיעורי ההדבקה בין הקבוצות היה 2.2%, שנמצא בתוך מרווח אי-הנחיתות שהוגדר מראש של 5%.
בשתי הקבוצות לא היו תקלות במכשיר. תיקוני עופרת התרחשו אצל תשעה חולים בקבוצת הקוצב המשופצת וחמישה בקבוצה החדשה. לא קשורים להליך ההשתלה, היו ארבעה מקרי מוות בקבוצת הקוצבנים המשופצים ושניים בקבוצה החדשה.
לסיום, אמר דוקטור קרופורד: "הניסוי שלנו מדגים את בטיחותם של קוצבי הקוצב ששופצו באמצעות פרוטוקול ספציפי, עם שיעורי זיהום לא נחותים לקוצבי לב חדשים וללא תקלות. עבודתו של פרויקט ליבי ליבי משמשת תכנית שניתן לשכפל על ידי ארגונים אחרים כדי לאפשר לשימוש חוזר נרחב יותר. ברצוננו להתרחב גם למכשירי Cardioverter-defibrillator המושתלים שהשתוללו, שהם יקרים עוד יותר ומחוצה לה למטופלים רבים ברחבי העולם."
