קונסורציום אירופאי של 19 שותפים הוענק מעל 6.5 מיליון אירו על ידי האיחוד האירופי לחקר פסילוסיבין לטיפול במצוקה פסיכולוגית אצל אנשים עם מחלות חשוכות מרפא פרוגרסיביות הדורשות טיפול פליאטיבי. זו הפעם הראשונה שהאיחוד האירופי מממן מחקר קליני מרובה אתרים בטיפול בסיוע פסיכדלי.
הניסוי המבוקר האקראי (RCT) PsyPal, מתואם על ידי המרכז הרפואי האוניברסיטאי חרונינגן בהולנד, ובשיתוף עם HumanKindLabs, מסמן את המענק האירופי הראשון אי פעם למימון מחקר קליני בטיפול בסיוע פסיכדלי. הניסוי יבדוק האם טיפול בפסילוציבין יכול לעזור להקל על מצוקה פסיכולוגית וקיומית בחולים הסובלים מאחת מארבע מחלות פרוגרסיביות שונות: מצב הריאות הפרעת ריאות חסימתית כרונית (COPD), טרשת נפוצה (MS), טרשת צדדית אמיוטרופית (ALS, ידועה גם). כמו MND), ומחלת פרקינסון לא טיפוסית (APD).
החל בתחילת 2024, מחקר PsyPal יושק במטרה לטפל ביותר ממאה מטופלים על פני ארבעה אתרים קליניים שונים כאשר כל אחד מהם מתמקד במצב ספציפי: COPD במרכז הרפואי האוניברסיטאי חרונינגן (UMCG) בהולנד, APD בשמפלימו. קרן בפורטוגל, MS במכון הלאומי לבריאות הנפש בצ'כיה, ו-ALS, במשותף באוניברסיטת קופנהגן ובית החולים Bispebjerg בדנמרק.
המשתתפים יעברו שני מפגשים טיפוליים, יקבלו פסילוסיבין (החומר הפעיל בפטריות פסיכדליות או 'קסם') או פלצבו. מחקרי פיילוט קודמים הראו ירידה משמעותית במצב הרוח המדוכא ובחרדה בקרב אנשים החיים עם אבחנה סופנית של סרטן, עם יתרונות מתמשכים לעתים.
PsyPal מציין את הניסוי הקליני הראשון שחוקר את הבטיחות וההשפעות של פסילוסיבין בחולי טיפול פליאטיבי לא אונקולוגי. רוברט שוברס, ראש תחום הפסיכיאטריה ב-UMCG וחוקר ראשי של PsyPal מציין: "אנו להוטים לראות אם נוכל להקל על סבלם של חולים אלה, תוך בחינת התוצאות לטווח ארוך יותר של חולים ומשפחה של טיפול זה, דבר שלעתים קרובות מתעלמים ממנו. אבל יש לזה חשיבות עצומה".
מימון אירופי
ניסוי קליני ראשון מסוגו ממומן במלואו על ידי Horizon Europe, תוכנית המימון העיקרית של האיחוד האירופי למחקר וחדשנות. Horizon Europe שואפת לטפח שיתוף פעולה, לחזק את ההשפעה של מחקר וחדשנות, ולטפל באתגרים גלובליים באמצעות הקלה על מדיניות האיחוד האירופי.
אנו נרגשים לחלוטין שהאיחוד האירופי תומך במחקר שיתופי שאפתני זה. גוברת ההכרה שטיפולים פסיכדליים עשויים לעזור למטופלים שחלופות אינן יעילות עבורם, ואני שמח מאוד שאנו מקבלים תמיכה מתוכנית מימון יוקרתית זו. זה באמת עוזר לחזק את שיתוף הפעולה בין חוקרים ממדינות ודיסציפלינות שונות, תוך התמקדות בהתערבויות שעלולות להשפיע על הפרעות נפשיות קשות, העמידות כיום לטיפול".
רוברט שוברס, ראש תחום הפסיכיאטריה ב-UMCG
מצוקה פסיכולוגית וקיומית
כל ארבע המחלות הן חשוכות מרפא ומשנות חיים עמוקות, מה שמוביל לאובדן אוטונומיה ולמצוקה פסיכולוגית קשה. מחקרים מצביעים על כך שתסמיני דיכאון וחרדה משפיעים על 34% עד 80% מהאנשים בתנאים אלה, תוך שימת דגש על הצורך הדחוף בהתערבויות חדשניות.
ההשפעה של מחלות מגבילות חיים או מסכנות חיים על הרווחה הפיזית, הרגשית, החברתית והרוחנית של האדם היא עמוקה. בעוד שחלקם חווים צמיחה אישית, אחרים מתמודדים עם שפע של מאבקים קיומיים, כמו אובדן תקווה ומשמעות, שינויים בתפקידים משפחתיים וחברתיים ותחושות עומס. כתוצאה מכך, דיכאון, חרדה, דמורליזציה וירידה באיכות החיים נפוצים מאוד בקרב חולים אלו. התערבויות קונבנציונליות נופלות לעתים קרובות עבור חולי טיפול פליאטיבי אלה. הדבר מחייב את הצורך בטיפולים חדשניים ויעילים, כמו טיפול בפסילוציבין.
גישה טיפולית חדשנית
מחקר עדכני במדע הפסיכדלי, בעיקר בפסילוציבין, הוכיח תוצאות טיפוליות מבטיחות עבור אנשים המתמודדים עם דיכאון ומצוקה רוחנית עקב מחלות חשוכות מרפא, כגון סרטן. פסיכותרפיה בסיוע פסיכדלי, המשלבת שימוש בפסילוציבין בסביבה בטוחה לצד תמיכה פסיכולוגית מקצועית, מציגה גישה טיפולית חדשנית המתייחסת לא רק לסימפטומים של דיכאון וחרדה, אלא גם מקדמת רווחה רוחנית ואיכות חיים בחולי טיפול פליאטיבי. .
PsyPal משלבת פסיכותרפיה וטיפול תרופתי כדי לתת מענה לצרכים אנושיים עמוקים אלו במצבים סופניים אלו. מעבר לתוצאות הקליניות המיידיות, הוא מכוון לרווחה מתמשכת של חולים ובני משפחותיהם לאחר טיפול בפסילוציבין. באמצעות תמיכת עמיתים וכלים מקוונים, מטרת הפרויקט היא לשפר את מנגנוני ההתמודדות ולהקל על מצוקה כאשר אנשים מתקרבים לסוף חייהם.
קונסורציום שיתופי ובינתחומי
גישה חלוצית זו מביאה לא רק ניסוי קליני, אלא שותפות בין-תחומית המורכבת מ-19 ארגונים אירופיים משתפים פעולה מ-9 מדינות שונות. הקונסורציום מאגד מגוון רחב של מומחים, ביניהם פסיכיאטרים, רופאים פליאטיביים, פסיכולוגים ומומחים לטיפול בפסילוציבין, לצד חוקרים המתמקדים בטיפול רוחני ונציגים ממוסדות דת.
שותפים של PsyPal
הארגונים הבאים הם חלק מקונסורציום PsyPal (רשום בסדר אלפביתי): 29k, A+ Science, Bispebjerg Hospital, Champalimaud Foundation, European Association for Palliative Care (EAPC), הפדרציה האירופית של אגודות נוירולוגיות (EFNA), האיגוד הפסיכיאטרי האירופי (EPA), HumanKindLabs, IESE Business School, Lung Alliance הולנד, Madopa, המכון הלאומי לבריאות הנפש בצ'כיה, Norrsken Mind, OPEN Foundation, University Medical Center Groningen (UMCG), אוניברסיטת קופנהגן, אוניברסיטת חרונינגן, אוניברסיטת שטוקהולם, אוניברסיטת אופסלה .
בנוסף, קונסורציום PsyPal יהיה גם מעורב באופן פעיל עם PAREA (הברית Psychedelic Access and Research Europe Alliance).
השותפים בקונסורציום המחקר מחויבים לקיים את הסטנדרטים האתיים הגבוהים ביותר בפרקטיקות קליניות ומחקריות, כפי שנקבעו בתקנת הורייזון אירופה. כמו כן, הקונסורציום יעמוד בכל דרישה או המלצות מוועדות האתיקה והרשויות הרגולטוריות.
