שברים בירך בקרב מבוגרים יכולים להוביל לסיבוכים חמורים, מוגבלות ואפילו מוות. באופן מסורתי, מנתחים אורטופדיים תיקנו שבר נפוץ של החלק העליון של עצם הירך, או עצם הירך, בסמוך לירך בעזרת ברגים וצלחות כדי לחבר חתיכות עצם מופרדות מעט. אולם כעת מנתחים רבים מתייחסים לשברים בצוואר הירך "העקורים הזעיר" הללו על ידי החלפת מפרק הירך בשתל מתכת.
ניסוי קליני רב-מרכזי חדש בסך 10.8 מיליון דולר בהנהגת שיתוף פעולה על ידי ג'רארד סלובוגיאן, MD, MPH, פרופסור חבר לאורתופדיה ומנהל מחקר קליני במחלקה לאורתופדיה בבית הספר לרפואה באוניברסיטת מרילנד (UMSOM), יקבע אם החלפת מפרק הירך ניתוח, המכונה גם ניתוחי מפרק מפרקים של מפרק הירך, מייצר תוצאות טובות יותר עבור חולים מגיל 60 ומעלה מ"קיבוע פנימי "פשוט יותר שבוצע מזה עשרות שנים.
המטרה שלנו היא לשפר את תוצאות המטופלים לאחר לעתים קרובות שברים בירך מתישים, במיוחד בקרב מבוגרים מבוגרים. שברים בירך הם דאגה משמעותית בבריאות הציבור, ואנחנו צופים כי תוצאות ניסוי זה יודיעו באופן סופי בפרקטיקה הקלינית, ללא קשר לתוצאה. "
ד"ר ג'רארד סלובוגיאן, מנתח טראומה אורטופדי, מרכז טראומה של קאוולי קאוולי, המרכז הרפואי אוניברסיטת מרילנד (UMMC)
בכל שנה, יותר מחמישה מיליון מבוגרים מבוגרים ברחבי העולם מקיימים שברים בירך. שברים בצוואר הירך נפוצים מאוד, ואחד מכל חמישה מהשברים הללו נחשב לעקורים מינימלית, עם פער קטן בין שולי העצם השבורה. כ -14 אחוזים מאלו המקבלים ניתוחי קיבוע פנימיים צריכים בסופו של דבר לעבור ניתוח נוסף, כמו החלפת מפרק הירך.
"אנו רוצים לענות על השאלה, 'כאשר למבוגר מבוגר יש סוג של ירך שבור, האם תיקון השבר או החלפת המותן בצורה הטובה ביותר מפחית את המוות, שומר על יכולתם ללכת, להגדיל את זמנם בבית ולשפר את בריאותם הכללית?' "אמר ד"ר סלובוגיאן. "נכון לעכשיו, יש לנו מחקר קליני מוגבל שיעזור לחולים, מטפלים ומנתחים אורטופדיים לבחור את הטיפול הטוב ביותר עבור כל מטופל."
החוקרים מצפים לפתוח את הניסוי הקליני המבוקר האקראי בסתיו. הם מתכננים לרשום 600 חולים מגיל 60 ומעלה הזקוקים לניתוח לשברים בצוואר הירך העקורים באופן מינימלי, ב 32 טיפול שלישוני ובתי חולים קהילתיים בארצות הברית, קנדה, בריטניה, ספרד, הולנד ונורבגיה. מרכז הטראומה של R Adams Cowley Shock Trauma-מרכז הטראומה ברמה הגבוהה ביותר במרילנד-יהיה אחד האתרים. המטופלים ייבחרו באופן אקראי לקבלת קיבוע פנימי או ניתוחי החלפת מפרק הירך והחוקרים יעקבו אחריהם במשך 12 חודשים.
"משפט המהיר יותר" ממומן על ידי מענק של 10.8 מיליון דולר מהמכון לחקר התוצאות במרכז המטופל (PCORI) שהוענק לאוניברסיטת דרום קליפורניה (USC). חוקרי UMSOM יקבלו 2.5 מיליון דולר ממימון זה. PCORI הוא ארגון עצמאי ללא מטרות רווח שמממן מחקרי יעילות קלינית השוואתית כדי לעזור לחולים ולקלינאים לקבל החלטות בריאותיות טובות יותר.
ג'וזף פטרסון, MD, מנתח אורטופדי המתמחה בטיפול שברים, מנהל מחקר טראומה אורטופדי במחלקה לכירורגיה אורטופדית ועוזר פרופסור בבית הספר לרפואה של קק ב- USC, הוא החוקר הראשי. ד"ר סלובוגיאן ושילה ספראג, דוקטורט, מנהלת המחקר במחלקה לכירורגיה באוניברסיטת מקמאסטר באונטריו, קנדה, הם חוקרים משותפים.
"שברים בירך בקרב מבוגרים מבוגרים הם דאגה משמעותית בבריאות הציבור, כאשר עד 30 אחוז מהאנשים מתים במהלך השנה הראשונה ואחרים סובלים מאובדן תפקוד טראומטי ויכולת לנהל חיים פרודוקטיביים", אמר מארק ט. גלדווין, ד"ר, ג'ון Z. ו- Akiko K. Bowers הבחינו בפרופסור ודיקן UMSOM, וסגן נשיא לענייני רפואה באוניברסיטת מרילנד, בולטימור. "עדויות ממחקרים קליניים ראש בראש יסייעו למנתחים לייעץ לחולים אם לבחור החלפת מפרק הירך מיידית, שהיא יותר זמן רב וכרוכה באובדן דם רב יותר, או הליך קיבוע פנימי שעשוי לדרוש ניתוח אחר מאוחר יותר."
חוקרי UMSOM סייעו בפיתוח הניסוי הקליני בעזרת מכונים לאומיים לבריאות (NIH) R 34 מענק תכנון (R34AR082550) שהוענק לד"ר סלובוגיאן. זה יהיה הניסוי הקליני הראשון שתוכנן כניסוי פלטפורמה אדפטיבית של שרירים ושלד (MAPT) תוך שימוש במודל שפותח על ידי מרכז המחקר והחדשנות של פציעות אורטופדיות באוניברסיטת מרילנד עם מימון NIH (R34AR084718), על פי נתן אוקרה, PhD, MHA, MHA, MHA, MHA, MHA, MHA, MHA, MHA , פרופסור חבר לאורתופדיה ב- UMSOM המשמש כמנהלת משותפת של Coiri עם ד"ר סלובוגיאן.
ניסוי פלטפורמה הוא סוג של ניסוי קליני המאפשר בדיקה של טיפולים מרובים בו זמנית במבנה ניסוי יחיד-גישה שמפחיתה את העלויות, מזרזת את תהליך ההערכה ומשפרת את קבלת ההחלטות בהערכת הטיפולים.
הניסוי תוכנן ויתקיים עם תשומות מחולי טראומה אורטופדית, מטפלות ומשפחות, מנתחים אורטופדיים, פיזיותרפיסטים, רופאים לרפואה גריאטרית, אחיות וספקי בריאות אחרים וכן ארגונים מקצועיים, רשת תמיכה עמיתים ורשת תכנית יתרון תרופות גדול ו
חוקרים אורטופדיים של UMSOM בעלי ניסיון רב בפיתוח והובלת ניסויים בינלאומיים גדולים רב -מרכילים. ניסויי Prep-IT, שנערכו על ידי DRS. סלובוגיאן ואוהרה, גילו כי אנטי -ספסלים בעור עם Povacrile יוד באלכוהול הפחית את הסיכון לזיהומים באתר כירורגי לניתוח שברים אורתופדיים שגרתיים. באופן דומה, משפט הקריש המונע שהובל על ידי רוברט V. O'Toole, MD, הקרן הרפואית של Hansjörg Wyss, העניקה פרופסור לטראומה אורטופדית באומסום וראש האורתופדיה של R Adams Cowley Trauma, נמצא כי אספירין יעיל כמו זריקות דקות בדם. במניעת קרישי דם מסכני חיים בקרב חולים המאושפזים בשברים בעצמות.
