שני מחקרים עצמאיים מאוניברסיטת דרום דנמרק (SDU) מראים שלמטופלים עם סוכרת מסוג 2 המטופלים בתרופה Ozempic יש סיכון מוגבר לפתח נזק לעצב הראייה של העין, מה שעלול להוביל לאובדן חמור וקבוע של חָזוֹן. שני המחקרים מבוססים על רישומים דנים והם הגדולים בעולם.
במחקריהם הנפרדים, יעקב גראוסלנד, פרופסור לרפואת עיניים, ואנטון פוטגארד, פרופסור לתרופות, השתמשו בשתי שיטות שונות כדי לחקור את כל המשתמשים הדנים באוזמפיק.
שני המחקרים החדשים המבוססים על רישום מ-SDU מאשרים חשש שהועלה מוקדם יותר השנה במחקר אמריקאי קטן יותר. במחקר האמריקאי נצפה כי Ozempic יותר מכפיל את הסיכון למצב הנדיר NAION (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy), הגורם לפגיעה בעצב הראייה של העין.
Jakob Grauslund ועמיתיו למחקר אימתו את השערת המחקר האמריקאי בדנמרק, שבו התרופה Ozempic משמשת 106,454 חולים בטיפול בסוכרת מסוג 2.
– בדקנו נתונים מכל 424,152 הדנים עם סוכרת מסוג 2. מצאנו שאוזמפיק יותר מכפילה את הסיכון לפתח NAION. NAION הוא נזק לעצב הראייה של העין הנגרם כתוצאה מעצירה פתאומית של זרימת הדם לעצב הראייה. זהו מצב שעלול להוביל לאובדן ראייה חמור וקבוע, אומר יעקב גראוסלנד, פרופסור לרפואת עיניים במחלקה למחקר קליני, SDU, ובמחלקת עיניים E, בית החולים האוניברסיטאי באודנס.
– במחקר מצאנו שהסיכון מוכפל. יחד עם זאת, במרפאה שמנו לב שמאז יציאת אוזמפיק לשוק ב-2018, מספר מקרי ה-NAION בדנמרק גדל, מסביר יעקב גראוסלנד.
– בעוד שבעבר ראינו בין 60 ל-70 מקרים של NAION בשנה, אנו רואים כיום עד 150. בנוסף, שמנו לב שהחולים המגיעים לבית החולים עקב NAION הם לעתים קרובות יותר חולים עם סוכרת מסוג 2.
במחקר של Jakob Grauslund חילקו החוקרים את המטופלים לשתי קבוצות: אלו שטופלו באוזמפיק ואלו שקיבלו טיפול אחר. בניתוחים הסטטיסטיים נלקחו בחשבון גם גיל, מין, סוכר בדם ועוד מגוון רחב של מצבים.
אותם ממצאים בשיטה אחרת
אנטון פוטגארד וקבוצת המחקר שלו, מומחים לשימוש בתרופות, בחנו מקרוב מדגם קטן יותר, אך ספציפי יותר, מקבוצת החולים עם סוכרת מסוג 2. הם השוו משתמשים חדשים באוזמפיק למשתמשים בתרופה אחרת המשמשת לטיפול בסוכרת שנמצאים באותו שלב של המחלה. זה מבטיח השוואה אחידה וישירה מאוד. והם עשו זאת גם בדנמרק וגם בנורווגיה.
– בשיתוף עם המכון הנורבגי לבריאות הציבור, בדקנו את כל חולי הסוכרת הדנים והנורווגים שהחלו טיפול באוזמפיק והשווינו אותם לאנשים שהחלו טיפול בתרופה אחרת. כפי שהיה במקרה של Jakob Grauslund, גילינו שהסיכון לפתח NAION מכפיל את עצמו אם אתה לוקח Ozempic, מסביר אנטון פוטגארד, פרופסור לתרופות במחלקה לבריאות הציבור.
הסיכון מוכפל
כמו במחקר האמריקאי, שני המחקרים מאוניברסיטת דרום דנמרק מראים שאוזמפיק מעלה את הסיכון ללקות ב-NAION ושזה חל על כל מי שסוכרת סוג 2 ולא רק על אותם חולים שכבר חולים מאוד.
– למרבה המזל, על פי המחקר שלנו מספר האנשים שנפגעו נמוך מזה שנמצא במחקר האמריקאי, אך מספר המקרים של NAION בקרב האנשים שמקבלים Ozempic עדיין הוכפל, אומר יעקב גראוסלנד.
מספר המקרים הגבוה יותר במחקר האמריקאי עשוי לנבוע מההתמקדות בקבוצה מצומצמת של חולים ומכיוון שלנתונים האמריקאיים יש מספר מגבלות שאינן ישימות בפנקסי הבריאות הסקנדינביים.
– המחקר האמריקאי מציע השערה לגבי קשר אפשרי, ולכן היה חשוב לחקור אם ניתן לאשר אותה במחקרי המשך עם מקורות נתונים טובים יותר – מקורות נתונים כמו אלה שיש לנו גישה אליהם באזור הנורדי, מסביר אנטון פוטגארד. .
– אלו הרישומים שבהם השתמשנו כעת כדי לאשר את החשד הזה.
יכול להוביל לשינוי בטיפול
ללא טיפול, סוכרת עלולה להוביל לשינויים וסיבוכים אחרים בעיניים. למרות שמצבים אלו פחות חמורים מהנזק שנגרם לעצב הראייה על ידי NAION, הם נפוצים הרבה יותר. לכן אין הכוונה של יעקב גראוסלנד ואנטון פוטגארד לייעץ לחולי סוכרת להפסיק את הטיפול שלהם.
– זוהי תופעת לוואי חמורה אך נדירה מאוד. לעתים קרובות, אנו לומדים על דברים מסוג זה רק לאחר שתרופה חדשה נמצאת בשוק במשך כמה שנים, כמו במקרה של Ozempic. יש להדגיש שזה לא חמור יותר ולא שכיח יותר מתופעות הלוואי הנדירות של תרופות רבות אחרות שאנו ממשיכים להשתמש בהן. זה, כביכול, רק חלק חדש בפאזל של הבנת איך התרופה הזו עובדת, מסביר אנטון פוטגארד.
– אנו מקווים שהתוצאות שלנו יוכלו לשמש את הרופאים והמטופלים כדי לדון ביתרונות והחסרונות של הטיפול עם Ozempic, מוסיף יעקב גראוסלנד.
Kurt Højlund הוא פרופסור לסוכרת במרכז Steno Diabetes Odense, SDU ובבית החולים האוניברסיטאי של Odense. הוא רואה חולים עם סוכרת מסוג 2 מדי יום ואחראי לבחירת הטיפול הטוב ביותר עבורם. Kurt Højlund הוא בין קבוצת המחברים שעומדים מאחורי אחד המחקרים. הוא אומר:
– חשוב ביותר שסוכרת מסוג 2 תטופל, אך עליך לשקול האם הסיכון המוגבר הקטן לאובדן ראייה חמור על ידי שימוש באוזמפיק אומר שבמקום זאת עליך להשתמש באחת התרופות החדשות האחרות המגנות מפני מחלות כליות וקרדיווסקולריות. זה תואם את ההנחיות החדשות שנכנסו לתוקף ב-25 בנובמבר. אנחנו עדיין לא יכולים לזהות בוודאות חולים עם סיכון גבוה במיוחד. עם זאת, יש להפסיק את הטיפול באוזמפיק אם NAION מזוהה בעין אחת. רובם המכריע של המטופלים יכולים להיות בטוחים בקבלת טיפול באוזמפיק, מכיוון שהסיכון המוחלט כל כך נמוך, אך חלק מהאנשים עשויים להעדיף טיפול חלופי לאחר התייעצות עם הרופא שלהם.
הרשויות הדניות והבינלאומיות עודכנו על הממצאים. NAION כתופעת לוואי פוטנציאלית של semaglutid, החומר הפעיל ב-Ozempic, הייתה מוקד עבור הרשויות במהלך ששת החודשים האחרונים. הממצאים החדשים ישולבו בעבודתם השוטפת.
