אנשים שעברו התקף לב או שנמצאים בסיכון להתקף לב והפסיקו ליטול אספירין לצד מעכב P2Y12 ticagrelor חודש לאחר שעברו התערבות כלילית מלעורית (PCI) ראו סיכון מופחת משמעותית לדימום בעל משמעות קלינית ללא סיכון מוגבר תופעות לוואי הקשורות לקרישה לאחר 12 חודשים בהשוואה לחולים שהמשיכו ליטול אספירין וטיקגרלור במשך שנה שלמה, במחקר שהוצג במפגש המדעי השנתי של הקולג' האמריקאי לקרדיולוגיה.
מחקר ULTIMATE-DAPT הוא הניסוי מבוקר הפלצבו הראשון שנועד לבחון מונותרפיה בטיקגרלור לאחר חודש אחד של טיפול נגד טסיות כפול (DAPT) לאחר PCI, הליך לפתיחת עורקים חסומים. המחקר התמקד בחולים שעברו PCI עבור תסמונות כלילית חריפות (ACS) – מצבים מסכני חיים הכוללים התקפי לב וכאבים בחזה הנגרמים מירידה בזרימת הדם ללב – עם סטנטים המכילים תרופות למניעת הצטברות פלאק נוספת.
בטיפול במגוון רחב של חולים עם תסמונות כליליות חריפות בעידן הסטנטים העכשוויים, בין אלה שהיו יציבים לאחר חודש של DAPT, המשך טיפול בטיקגרלור בלבד הפחית את הדימום ללא עלייה באירועי פקקת איסכמיים שליליים. נתונים אלה מצביעים על כך שמשך של 12 חודשים של DAPT אינו הכרחי ברוב החולים עם ACS אלא גם מזיק."
גרג סטון, ד"ר, פרופסור לקרדיולוגיה ומדעי בריאות האוכלוסייה בבית הספר לרפואה איקאן בהר סיני, ניו יורק ויו"ר משותף של הניסוי
תרופות נגד טסיות מפחיתות בעיות קרדיווסקולריות הקשורות לקרישה כגון התקפי לב ושבץ על ידי מניעת היצמדות טסיות הדם. כדי להפחית את הסיכון לאירועים כאלה לאחר PCI, ההנחיות הנוכחיות ממליצות לרוב החולים ליטול שתי תרופות נוגדות טסיות – אספירין ומעכבי P2Y12 – למשך שנה שלמה. עם זאת, הסיכון לדימום הקשור לתרופות נוגדות טסיות הניע מאמצים לייעל עוד יותר את משך הטיפול נגד טסיות לאחר PCI ואת התרופות המשמשות לאיזון היתרונות והסיכונים.
עבור ULTIMATE-DAPT, חוקרים רשמו 3,400 מטופלים שלא חוו אירועים קרדיווסקולריים או דימומים שליליים בחודש הראשון לאחר PCI עבור ACS ב-58 מרכזים רפואיים בארבע מדינות באסיה ואירופה. במהלך 30 הימים הראשונים לאחר PCI, כל החולים נטלו אספירין וטיקגרלור, מעכב P2Y12 חזק. לאחר מכן, המשתתפים חולקו באופן אקראי להמשיך עם אותו משטר למשך 11 חודשים נוספים או לעבור לטיקגרלור ולפלצבו.
הניסוי עמד בשתי נקודות הקצה העיקריות שלו, האחת העריכה את היעילות במונחים של סיכון לדימומים והשנייה העריכה את הבטיחות במונחים של אירועים הקשורים לקרישה. נקודת הסיום הראשונה, דימום רלוונטי מבחינה קלינית, התרחשה ב-4.6% מהחולים שהוקצו להמשך DAPT ו-2.1% מהחולים שהוקצו ליטול טיקגרלור ופלצבו, ירידה משמעותית לטובת טיקגרלור בלבד. נקודת הסיום השנייה, שילוב של אירועים קרדיו-וסקולריים חמורים ואירועים מוחיים, לא הראתה הבדל מובהק בין הקבוצות, כאשר 3.7% מהחולים שהמשיכו ב-DAPT ו-3.6% מאלו שנטלו טיקגרלור ופלסבו חוו אירועים כאלה.
הטיפול היעיל של טיפול בחולים עם ACS עם טיקגרלור בלבד חודש לאחר PCI היה בטוח ויעיל באותה מידה בחולים שהופיעו עם התקף לב (קבוצת הסיכון הגבוהה ביותר) או שהיו בסיכון להתקף לב. יחד, ממצאים אלה מצביעים על כך שלמטופלים שהפסיקו ליטול אספירין לאחר החודש הראשון היה סיכון מופחת משמעותית לדימום ללא כל סיכון מוגבר לאירועי פקקת, אמרו החוקרים.
"השאלה הבאה היא איך הרופאים ישלבו את התוצאות הללו בתרגול היומיומי שלהם, ומה יעשו בסופו של דבר ועדות הנחיות עם הנתונים האלה", אמר סטון. "אני מאמין שהתוצאות האלה משכנעות מאוד ומתאימות למחקרים קודמים שנעשו ללא פלצבו; אני מקווה שהן ישפיעו על ההנחיות ויובילו לשימוש שגרתי של חודש אחד בלבד של DAPT ואחריו מעכב P2Y12 חזק כמו טיקגרלור ברוב החולים עם ACS לאחר PCI מוצלח."
מכיוון שהניסוי כלל רק ticagrelor, החוקרים אמרו כי יהיה צורך במחקרים נפרדים כדי לחקור את הבטיחות והיעילות של גישה דומה באמצעות מעכבי P2Y12 אחרים, כגון פראסוגרל ו-clopidogrel.
המחקר מומן על ידי האגודה הסינית לקרדיולוגיה, הקרן הלאומית למדעי הטבע של סין ופרויקט הניסוי הקליני העירוני של ג'יאנגסו ונאנג'ינג. הסטנטים סופקו על ידי Medtronic Corp. (מינסוטה, ארה"ב) ו-Microport Medical (שנחאי, סין). תרופות המחקר סופקו על ידי Yung Shin Pharmaceutical Industrial Co. (Kunshan, סין) ו-Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd (Shenzhen, סין).
מחקר זה פורסם במקביל באינטרנט ב ה-Lancet בזמן ההצגה.
סטון יהיה זמין לתקשורת במסיבת עיתונאים ביום ראשון, 7 באפריל, 2024, בשעה 11:15 בבוקר ET / 15:15 UTC בחדר B203.
סטון תציג את המחקר, "One Month Ticagrelor Monotherapy After PCI in Acute Coronary Syndrome: תוצאות עיקריות מהניסוי האולטימטיבי DAPT כפול סמיות, מבוקר פלצבו", ביום ראשון, 7 באפריל, 2024, בשעה 9:45 בבוקר ET / 13:45 UTC באוהל הראשי של אולם B-1.
