שימוש שגרתי במכשיר לכריתת אתרים אורביטלית כדי להסיר סידן מעורקים כליליים חסומים חמורים לפני שהמטופלים עוברים הליכי תומכות לב אינו משפר את התוצאות, כך מצא מחקר בהנחיית הר סיני.
התוצאות של מחקר ECLIPSE הוכרזו במהלך הצגת ניסוי מאוחרת במפגש השנתי של Transcatheter Cardiovascular Therapeutics ביום שלישי, 29 באוקטובר. זהו המחקר הראשון בקנה מידה גדול שחוקר את ההתקן הספציפי הזה בנגעים מסויידים חמורים, והתוצאות תומכות שמירת השימוש בו למקרים קיצוניים.
למפעילים ברחבי ארצות הברית יש כיום ספים שונים לשימוש בכריתת רחם או בטכניקות מתקדמות אחרות להכנת נגעים בעת טיפול בנגעים מסויידים חמורים. בעוד שמכשירים אלה חיוניים לטיפול במקרים הקיצוניים ביותר לפני השתלת סטנט, לא היה ידוע לפני מחקר זה אם השימוש השגרתי שלהם מראש בחולים עם נגעים מסויידים חמורים שהם פחות מקיצוניים ישפר בבטחה את התוצאות לאחר השתלת סטנט משחרר תרופה. "
גרג ו. סטון, MD, יו"ר לימודים, מנהל לענייני אקדמיה למערכת הבריאות בהר סיני ופרופסור לרפואה (קרדיולוגיה), ולמדעי בריאות האוכלוסייה ומדיניות, בבית הספר לרפואה של איכאן בהר סיני
"ניסוי ECLIPSE בקנה מידה גדול ורב-מרכזי הראה שהשימוש השגרתי בכריתת אורביטלית לא הוביל להרחבת תומכן גדולה יותר או לשיפור תוצאות המטופל לשנה בהשוואה לניתוחי בלון שגרתיים לפני הסטטינג. לכן, השימוש בכריתת אורביטלית עשוי להיות שמור למקרים הקיצוניים ביותר שעבורם המפעיל אינו מאמין שניתוח אנגיופלסטיקה בלון עשוי לחצות בבטחה או להרחיב מראש את הנגע המסויד".
חולים עם מחלת עורקים כליליים-; הצטברות רובד בתוך העורקים שמובילה לכאבים בחזה, קוצר נשימה והתקף לב-; לעיתים קרובות עוברים התערבות כלילית מלעורית (PCI), הליך לא ניתוחי שבו קרדיולוגים התערבותיים משתמשים בצנתר כדי למקם סטנטים בעורקים הכליליים החסומים לשיקום זרימת הדם. קרדיולוגים הכניסו תחילה בלון דרך העורק כדי להפוך את הפתח לגדול מספיק כדי שהסטנט יתאים לצמיתות.
חסימות מסויידות בכבדות הן מאתגרות יותר לפתיחה עם ניתוחי בלון, מה שעלול להוביל לסיבוכים סטנטים כולל התקפי לב. אחת האפשרויות שהקרדיולוגים משתמשים כדי להימנע מכך בנגעים מסויידים קשים היא כריתת אתרים אורביטלית – מכשיר מבית Abbott Vascular, בסנטה קלרה, קליפורניה, שאושר על ידי מינהל המזון והתרופות למטרה זו, השובר ומשייף את הסידן, ומאפשר לבלונים ולסטנטים עדיף להרחיב. מכשירי כריתת אטרקטומיים (אורביטאליים או סוגים אחרים) משמשים ביותר מ-10,000 חולים בשנה העוברים PCI בארצות הברית, ובעד 10 אחוז ממקרי ה-PCI בבתי חולים מסוימים.
החוקרים השיקו את מחקר ה-ECLIPSE כדי להבין האם שימוש שגרתי במכשיר לכריתת כדור הארץ בנגעים מסויידים חמורים, שעשויים להיות מורחבים בצורה נאותה על ידי בלונים בלבד, יאפשר לסטנט להתרחב טוב יותר ולשפר את התוצאות הקליניות. הם רשמו 2,005 חולי לב עם 2,492 נגעים ב-104 אתרים ברחבי ארצות הברית וחולקו באקראי בערך מחציתם לקבל כריתת אתרים אורביטלית וחצים לניתוחי בלון; שתי הקבוצות עברו אז PCI עם סטנטים משחררי תרופות. נקודות הסיום העיקריות היו הרחבת סטנט ותוצאות קליניות לשנה.
החוקרים השתמשו בהדמיית קוהרנטיות אופטית (OCT) כדי להעריך את אזור הסטנט בשתי הקבוצות. בסיום ההליך, אזור הסטנט לא היה גדול יותר בקבוצת כריתת העורקים בהשוואה לקבוצת אנגיופלסטיקה בלון. אזור הסטנט המינימלי באתר ההסתיידות המקסימלית היה 7.67 ± 2.27 מ"מ2 בקבוצת כריתת עורקים אורביטלית ו-7.42 ± 2.54 מ"מ2 בקבוצת אנגיופלסטיקה בלון, הבדל שלא היה מובהק סטטיסטית. בנוסף, כריתת ארקטומיה של המסלול לא הפחיתה את השיעור של שנה אחת של אי ספיקת כלי המטרה, שהוא שילוב של מוות לבבי או אוטם שריר הלב או התערבות חוזרת המיוחסת לכלי המטופל. בקבוצת כריתת העורקים האורביטלית, 114 מטופלים (11.6 אחוזים) סבלו מכשל בכלי היעד, בהשוואה ל-95 מטופלים בקבוצת ניתוחי הבלון (9.8 אחוז), גם כן הבדל לא מובהק.
בין התוצאות המשניות, היו יותר מקרי מוות לבביים ב-30 ימים לאחר PCI בקבוצת כריתת ארקטומיה אורביטלית בהשוואה לקבוצת הבלון (שמונה לעומת אפס). מוות לבבי בתוך שנה אחת אירע ב-30 חולים (4.0 אחוז) בהשוואה ל-26 חולים (2.7 אחוז) בקבוצת ניתוחי הבלון, הבדל לא מובהק. לא היו הבדלים משמעותיים בתוצאות בטיחות מרכזיות אחרות, כולל ניקוב כלי דם או התקף לב.
"בניסוי זה, הליך כריתת העורקים היה ארוך יותר והצריך שימוש ביותר חוטי הדרכה ומכשירי התערבות אחרים, יותר ניגודיות וקרינה בהשוואה להליכים בהם נעשה שימוש בבלונים רק להכנת הנגע. בהיעדר תועלת ברורה, תוצאות אלו תומכות בשמירה על שימוש. של כריתת אורביטלית למקרים הקיצוניים ביותר שהמפעיל לא מאמין שיעברו בבטחה או יורחב עם בלון מקרים כאלה לא נכללו בניסוי הנוכחי", הוסיף ד"ר סטון "חשוב לציין ששיעורי האירועים היו נמוך יותר הן בקבוצת הבלון והן בקבוצת כריתת האטרקטומיה של חולים בהם נעשה שימוש ב-OCT כדי להנחות את ההליך, בהתאם לתוצאות ממחקרים אחרים שהראו כי שימוש בהדמיה תוך-וסקולרית משפר את תוצאות PCI בנגעים מורכבים האם השימוש השגרתי של טכניקות אחרות להכנת נגעים מתקדמות בנגעים מסויידים, כולל כריתה סיבובית או ליטוטריפסיה תוך-וסקולרית, לא ידוע.
מחקר זה מומן על ידי Abbott Vascular.
