לורי טיפטון היא בין המספר ההולך וגדל של האנשים שאומרים ש-MDMA, המכונה גם אקסטזי, הציל את חייהם.
טיפטון, שגדלה בניו אורלינס על ידי אם עם הפרעה דו קוטבית לא מטופלת, אשר הרגה מאוחר יותר את עצמה ואת שניים אחרים, אמרה שהיא סבלה משכבות של טראומה שבסופו של דבר אילצו אותה לפנות לטיפול בחרדה משתקת וערנות יתר. במשך 10 שנים שום דבר לא עזר, והיא התחילה לתהות אם היא "בלתי ניתנת לתיקון".
אחר כך היא ענתה למודעה של ניסוי קליני לטיפול בסיוע MDMA לטיפול בהפרעת דחק פוסט טראומטית. טיפטון אמרה שהתוצאות היו מיידיות, והיא משוכנעת שהתרופה יכולה לעזור להרבה אנשים. אבל גם כשהרגולטורים שוקלים את אישור הטיפול הראשון המבוסס על MDMA, היא חוששת שהוא לא יגיע למי שהכי זקוק לו.
"הדבר העיקרי שאני תמיד מודאג לגביו הוא רק נגישות", אמר מנהל הפרויקט ללא מטרות רווח בן ה-43. "אני לא רוצה לראות את זה הופך לעוד טיפול נוסף יקר עבור אנשים שיכולים להרשות זאת לעצמם כשאנשים מתים כל יום בידם בגלל PTSD."
MDMA הוא חלק מגל חדש של תרופות פסיכואקטיביות המראות פוטנציאל גדול לטיפול במצבים כמו דיכאון חמור ו-PTSD. המשקיעים נערמים לתחום המתהווה, ושלל תרופות המבוססות על MDMA, LSD, פטריות פסיכדליות, קטמין, תערובת הצמחים הדרום אמריקאית ayahuasca והצמח האפריקאי איבוגאין נמצאות כעת בפיתוח, ובמקרים מסוימים מתחרות על אישורו של מנהל המזון והתרופות.
התומכים מקווים שהמאמצים יוכלו להניב את הטיפולים החדשים הגדולים הראשונים למחלות נפש מאז כניסתן של תרופות נוגדות דיכאון מודרניות בשנות ה-80. אבל לא כל החוקרים משוכנעים שהיתרונות שלהם אושרו, או שקלו כראוי מול הסיכונים. וקשה להעריך אותם באמצעות ניסויים קליניים מסורתיים.
נראה שהטיפול הראשון בסיוע MDMA בדרך לאישור ה-FDA באוגוסט הקרוב, אך דוח שנערך לאחרונה מוועדת בדיקה בלתי תלויה קרא תיגר על שלמות נתוני הניסוי של יצרנית התרופה, Lykos Therapeutics, סטארט-אפ שהוקם על ידי מחקר פסיכדלי קבוצת הסברה. ה-FDA יכנס פאנל של חוקרים עצמאיים ב-4 ביוני כדי לקבוע אם להמליץ על אישור התרופה.
תומכי הטיפולים החדשים גם מודאגים מכך שה-FDA יכפה פרוטוקולי טיפול, כגון דרישה למספר רב של רופאים מאומנים לפקח על מטופל לתקופות ממושכות, שייקרו אותם ליקרים מדי עבור רוב האנשים.
הטיפול ב-MDMA של טיפטון כלל שלושה מפגשים תרופתיים בני שמונה שעות בפיקוח שני מטפלים, כל אחד אחריהם לינת לילה במתקן ופגישת אינטגרציה למחרת.
"נראה שחלק מהמולקולות הללו ניתנות למתן בבטחה", אמר דיוויד אולסון, מנהל מכון אוניברסיטת קליפורניה-דיוויס לפסיכדליה ונוירו-תרפיה. "אני חושב שהשאלה היא האם ניתן לתת אותם בבטחה בקנה מידה הדרוש כדי באמת לבצע שיפורים משמעותיים בטיפול הנפשי".
טיפולים פורצי דרך?
פסיכדליים וחומרים פסיכואקטיביים אחרים, בין התרופות עם השימוש העתיק ביותר, הוכרו מזה זמן רב בזכות היתרונות הטיפוליים הפוטנציאליים שלהם. מחקר מודרני עליהם החל באמצע המאה ה-20, אך תוצאות הניסויים הקליניים לא עמדו בטענותיהם של עורכי הדין, ובסופו של דבר יצא להם שם רע הן מהשימוש בהם כסמים למסיבה והן מניסויים נוכלים של ה-CIA שכללו מינונים תמימים. יחידים.
חוק החומרים המבוקרים משנת 1970 הפך את רוב הסמים הפסיכואקטיביים לבלתי חוקיים לפני שטיפולים כלשהם הוצאו לשוק, ו-MDMA סווג כחומר נספח 1 ב-1985, מה שסיים למעשה כל מחקר. רק בשנת 2000 קיבלו מדענים מאוניברסיטת ג'ונס הופקינס אישור רגולטורי לחקור פסילוסיבין מחדש.
קטמין היה בקטגוריה אחרת, לאחר שאושר כחומר הרדמה בשנת 1970. בתחילת שנות ה-2000, חוקרים גילו את השפעותיו נוגדות הדיכאון, וטיפול מבוסס קטמין, Spravato, קיבל את אישור ה-FDA בשנת 2019. רופאים יכולים גם לרשום קטמין גנרי. תווית, ומאות מרפאות קמו ברחבי המדינה. ניסוי קליני בעיצומו להערכת יעילותו של קטמין בטיפול בדיכאון אובדני בשימוש עם תרופות פסיכיאטריות אחרות.
היעילות לכאורה של קטמין עוררה עניין מחודש בפוטנציאל הטיפולי של חומרים פסיכואקטיביים אחרים.
הם מתחלקים לקטגוריות נפרדות: MDMA הוא אנטקטוגן, הידוע גם כאמפתוגן, המשרה תחושת מחוברות וחיבור רגשי, בעוד ש-LSD, פסילוציבין ואיבוגאין הם פסיכדליים, היוצרים מצבי תפיסה משתנים. קטמין הוא חומר הרדמה דיסוציאטיבי, אם כי הוא יכול לייצר הזיות במינון הנכון.
למרות ההבדלים בין התרופות, אולסון אמר שכולן יוצרות נוירופלסטיות ומאפשרות למוח לרפא מעגלים עצביים פגומים, מה שהדמיה מראה שניתן לצמק בחולים עם התמכרות, דיכאון ו-PTSD.
"כל מצבי המוח האלה הם באמת הפרעות במעגלים עצביים", אמר אולסון. "אנחנו בעצם מחפשים תרופות שיכולות להצמיח מחדש את הנוירונים האלה".
תרופות פסיכדליות טובות במיוחד לעשות זאת, הוא אמר, ויש לה הבטחה לטיפול במחלות כולל אלצהיימר.
מספר תרופות פסיכואקטיביות קיבלו כעת את התואר "טיפול פורץ דרך" של ה-FDA, אשר מזרז פיתוח וסקירה של תרופות בעלות פוטנציאל לטפל במצבים חמורים.
אבל ניסויים קליניים סטנדרטיים, שבהם נותנים לקבוצה אחת של חולים את התרופה ולקבוצת ביקורת נותנים פלצבו, הוכחו כבעייתיים, מהסיבה הפשוטה שלאנשים אין בעיה לקבוע אם הם קיבלו את הדבר האמיתי.
הניסוי הקליני הסופי לטיפול ב-MDMA של Lykos הראה כי 71% מהמשתתפים לא עמדו עוד בקריטריונים ל-PTSD לאחר 18 שבועות של נטילת התרופה לעומת 48% בקבוצת הביקורת.
דו"ח מארס של המכון לסקירה קלינית וכלכלית, קבוצת מחקר עצמאית, הטיל ספק בתוצאות הניסויים הקליניים של החברה וקרא תיגר על האובייקטיביות של תומכי MDMA שהשתתפו במחקר כמטופלים ומטפלים כאחד. המכון גם הטיל ספק בעלות-תועלת של התרופה, שמבטחים מביאים בחשבון את החלטות הכיסוי.
Lykos, חברה לתועלת הציבור, הוקמה ב-2014 כנצר של האגודה הרב תחומית ללימודי פסיכדליה, עמותה שהשקיעה יותר מ-150 מיליון דולר במחקר והסברה פסיכדלית.
החברה אמרה כי החוקרים שלה פיתחו את המחקרים שלהם בשיתוף עם ה-FDA והשתמשו במדרגים בלתי תלויים כדי להבטיח את המהימנות והתקפות של התוצאות.
"אנחנו עומדים מאחורי התכנון והתוצאות של הניסויים הקליניים שלנו", אמר דובר Lykos באימייל.
יש גם סכנות אחרות. חומרים פסיכואקטיביים יכולים להכניס מטופלים למצבים פגיעים, ולהפוך אותם לקורבנות פוטנציאליים לניצול פיננסי או סוגים אחרים של התעללות. בניסוי הקליני השני של Lykos, נמצאו שני מטפלים כיפו, חיבקו, כיסו את העיניים והצמידו מטופלת שהייתה במצוקה.
החומרים יכולים גם לגרום לנשימה רדודה, בעיות לב והיפרתרמיה.
כדי להפחית סיכונים, ה-FDA יכול לשים הגבלות על אופן מתן התרופות.
"אלו מולקולות חזקות להפליא, והיותן זמינות במכונות אוטומטיות זה כנראה רעיון רע", אמר חיים רקלו מ-Nev Capital, קרן הון סיכון המתמקדת בפיתוח תרופות פסיכדליות.
אבל אם הפרוטוקולים מחמירים מדי, סביר להניח שהגישה תהיה מוגבלת.
רייצ'ל דל דוסו, מטפלת בטראומה באזור לוס אנג'לס רבתי שמציעה טיפול בעזרת קטמין, אמרה שהיא עוקבת אחר המחקר על תרופות כמו MDMA ופסילוציבין ונרגשת מהפוטנציאל הטיפולי שלהן, אך מסתייגת מהפרקטיות של הטיפול.
"כמטפלת בפרקטיקה קלינית, חשבתי איך אוכל להפוך את זה לנגיש", אמרה. "כי זה יעלה הרבה עבור (מטופלים) להיות איתם לכל העניין".
דל דוסו אמר כי מודל טיפול קבוצתי, המשמש לעתים בטיפול בקטמין, יכול לסייע בקנה מידה של אימוץ טיפולים פסיכואקטיביים אחרים.
בינה מלאכותית ואנלוגים
החוקרים מצפים להרבה תגליות חדשות בתחום. אחת החברות שבהן השקיעה נגב, Mindstate Design Labs, משתמשת בבינה מלאכותית כדי לנתח "דוחות טיול", או חוויות תרופות מדווחות עצמיות, כדי לזהות מולקולות טיפוליות בפוטנציה. Mindstate ביקשה מה-FDA לתת אור ירוק לניסוי קליני של המולקולה הראשונה שזוהתה בשיטה זו, 5-MeO-MiPT, הידועה גם בשם מוקסי.
AlphaFold, תוכנית בינה מלאכותית שפותחה על ידי DeepMind של גוגל, זיהתה אלפי מולקולות פסיכדליות פוטנציאליות.
יש גם עבודה רבה במה שנקרא תרכובות אנלוגיות, שיש להן השפעות טיפוליות של הזיות אך ללא הזיות. יצרנית אנלוגי פסילוציבין הודיעה במרץ שה-FDA העניק לה סטטוס טיפול פורץ דרך.
"אם אתה יכול לרתום את התכונות המעודדות נוירופלסטיות של LSD תוך יצירת גרסה אנטי פסיכוטית שלו, אז זה יכול להיות די חזק", אמר אולסון.
מאמר זה הופק על ידי KFF Health News, המפרסם את California Healthline, שירות עצמאי מבחינה עריכה של קרן הבריאות של קליפורניה.
|
מאמר זה נדפס מחדש מ-khn.org, חדר חדשות ארצי המייצר עיתונאות מעמיקה בנושאי בריאות ומהווה אחת מתוכניות הליבה הפועלות ב-KFF – המקור העצמאי למחקר מדיניות בריאות, סקרים ועיתונאות. |
