המחקר הראשון בעולם האמיתי של Fezolinetant המאושר על ידי ה-FDA, מצא שהתרופה לגיל המעבר שיפרה את גלי החום, דיכאון וחרדה בנשים, על פי מחקר בחסות התעשייה שהוצג ביום ראשון ב-ENDO 2026, הפגישה השנתית של האגודה האנדוקרינית בשיקגו, איל.
גלי חום הם סימפטום נפוץ ומציק של גיל המעבר שחווים כ-80% מהנשים. טיפולים הורמונליים ולא הורמונליים זמינים לנשים. מחקר זה, הנקרא OPTION-VMS, הוא המחקר הראשון בעולם האמיתי על השפעתן של תרופות אלו על גלי חום, שינה ומצב רוח."
פאולין מ. מאקי, Ph.D., פרופסור לפסיכיאטריה, פסיכולוגיה ו-OB/GYN באוניברסיטת אילינוי, מכללת שיקגו לרפואה בשיקגו, אילינוי.
חלק זה של המחקר המתמשך כלל 656 נשים בגילאי 40 עד 75 עם תסמינים וזומוטוריים מטרידים של גיל המעבר, אשר קיבלו לראשונה מרשם לטיפול בתרופה שאינה הורמונלית, כגון fezolinetant, SSRIs/SNRIs ואחרות, כמו gabapentin ואוקסיבוטינין.
החוקרים בדקו אם יש שינויים מקו הבסיס ל-12 שבועות עבור תסמינים וסומטוריים מטרידים ו-4, 8 ו-12 שבועות עבור תסמיני דיכאון וחרדה.
בנשים המשתמשות ב-fezolinetant (n=201), גלי חום ו/או הזעות לילה השתפרו משמעותית מהקדם הטיפול ל-4, 8 ו-12 שבועות. גם תסמיני דיכאון וחרדה השתפרו משמעותית כבר לאחר 4 שבועות ונמשכו עד 12 שבועות.
"ממצאים אלה מראים שבעולם האמיתי, fezolinetant מראה יתרונות דומים למה שנראה בניסויים קליניים," אמר מאקי. "זה חשוב כי לניסויים קליניים יש בדרך כלל קריטריונים מגבילים להרשמה למחקר. המשתתפים במחקר הם בדרך כלל בריאים יותר מהאוכלוסייה הכללית".
אלו שנטלו SSRIs/SNRIs (n=329) וטיפולים אחרים שאינם הורמונליים (n=126) ראו גם שיפורים בתסמיני הדיכאון והחרדה שלהם מנקודת ההתחלה עד 4, 8 ו-12 שבועות.
"ההדגמה שטיפולים לא הורמונליים יעילים בעולם האמיתי מספקת לנשים ביטחון שיש פתרונות לתסמיני גיל המעבר של נשים שעובדים ושפזולינטנט, כטיפול לא הורמונלי מאושר על ידי ה-FDA, ממלא תפקיד חשוב", אמרה מאקי.
