עבור אנשים מבוגרים עם קצב לב לא סדיר שנמצאים בסיכון גבוה לשבץ ודימום, טיפול סטנדרטי (כולל שימוש במדללי דם כאשר הדבר מצוין) נמצא כבחירה טובה יותר בהשוואה להליך מבטיח, מבוסס צנתר, על פי מצגת מדעית ראשונית שהתרחשה מאוחרת היום בפגישה המדעית של איגוד הלב האמריקני במפגשים המדעיים של איגוד הלב האמריקני ב-7, 1025 מפגשים בניו אורלינס. החלפה עולמית מובילה של ההתקדמות המדעית העדכנית ביותר, מחקר ועדכוני פרקטיקה קלינית מבוססת ראיות במדעי הלב וכלי הדם.
הניסוי, Left Atrial Appendage CLOSURE בחולים עם פרפור פרוזדורים בסיכון גבוה לשבץ מוחי ודימום בהשוואה לטיפול רפואי (CLOSURE-AF), השווה הליך מבוסס צנתר לטיפול רפואי בקרב מטופלים עם קצב לב לא סדיר המכונה פרפור פרוזדורים או AFib.
על פי ההערכות, כחמישה מיליון אנשים בארה"ב חיים עם AFib, וההערכה היא שיותר מ-12 מיליון אנשים יסבלו ממנו עד 2030, לפי דוח סטטיסטיקת מחלות לב ושבץ של האגודה לשנת 2025.
בעוד שמדללי דם יכולים להיות יעילים מאוד בהפחתת הסיכון לשבץ בקרב אנשים עם AFib, התרופה עלולה לגרום לדימום חמור אצל אנשים מסוימים. בשל סיכון זה, החוקרים בוחנים טיפולים אלטרנטיביים כולל הליך זה מבוסס צנתר. ההליך, הנקרא סגירת תוספת פרוזדורים שמאלית, אוטם כיס קטן בלב הנקרא תוספת פרוזדור שמאל, או LAA, שבו עלולים להיווצר קרישי דם. אם קרישי דם אלו חודרים לזרם הדם, זה מגביר את הסיכון לשבץ מוחי. סגירת נרתיק זה מפחיתה את הסיכון לשבץ מוחי. זה גם יכול לאפשר לאנשים להפסיק לקחת מדללי דם למניעת קרישים.
מחקר CLOSURE AF השווה סגירת תוספת פרוזדורים שמאלית על בסיס צנתר עם טיפול רפואי סטנדרטי בהכוונת רופא (כולל דילול דם נוגד קרישה בזמן כשזה מתאים) בחולים עם פרפור פרוזדורים בסיכון גבוה לשבץ ולדימום. מטרת המחקר הייתה להדגים אי-נחיתות לסגירת LAA מבוססת צנתר בנוגע לסיכון לשבץ מוחי, תסחיף מערכתי, מוות קרדיווסקולרי/בלתי מוסבר או דימום גדול. עם זאת, זה לא הושג.
ציפינו שסגירת LAA מבוססת צנתר תהיה דומה לטיפול רפואי סטנדרטי מכוון רופא, לעתים קרובות באמצעות תרופות נוגדות קרישה מדללות דם. עם זאת, זה לא היה המקרה בניסוי זה של חולים מבוגרים בסיכון גבוה מאוד לדימום ושבץ מוחי.
הממצאים שלנו מצביעים על כך שטיפול רפואי סטנדרטי מכוון רופא, כולל מדללי דם עבור חולים מתאימים, נותר אפשרות ניהול תקפה עבור אותם חולים מבוגרים עם דופק לא סדיר שנמצאים בסיכון גבוה מאוד לשבץ מוחי ודימומים".
Ulf Landmesser, MD, חוקר מוביל מחקר, יו"ר המחלקה לקרדיולוגיה, אנגיולוגיה ורפואת טיפול נמרץ ב-Deutsche Herzzentrum Charité ופרופסור לקרדיולוגיה באוניברסיטת Charité Medicine, ברלין
לנדמסר אמר כי תוצאות ההליך שונות עבור חולים בסיכון נמוך יותר, ומחקרים שחוקרים זאת נערכים כעת. יתרה מכך, מחקרים מתמשכים משווים סגירת LAA בנוסף לדילול דם בחולים בסיכון גבוה מאוד.
מכיוון שטיפולים רפואיים וסגירת LAA עבור AFib נותרו בפיתוח, ייתכן שתוצאות המחקר הזה לא יחולו על מחקר עתידי, טכניקות או הליכים אחרים.
פרטי הלימוד, רקע ועיצוב:
- יותר מ-900 מבוגרים עם AFib שהיו בסיכון גבוה לשבץ ולדימום גדול השתתפו במחקר זה.
- הגיל הממוצע של המשתתפים היה 78 שנים, ו-39% היו נשים.
- הם נרשמו ב-42 אתרי בריאות בגרמניה ממרץ 2018 עד אפריל 2024, ומעקב אחריהם היה חציוני של 3 שנים.
- המשתתפים חולקו באופן אקראי לאחת משתי קבוצות טיפול: טיפול רפואי סטנדרטי (כולל מדללי דם נוגדי קרישה, אם מתאימים); או סגירת LAA.
- החוקרים השוו בין שתי קבוצות הטיפול בין תדירות שבץ מוחי, קרישי דם מסכני חיים, מוות קרדיווסקולרי/בלתי מוסבר ודימומים גדולים.
