בדוח שפורסם ב מחלות זיהומיות של לנסט (בטיחות ויעילות של חיסון PfSPZ נגד מלריה במבוגרים בריאים ונשים הצופים הריון במאלי: שני מחקרים אקראיים, כפול סמיות, מבוקרי פלצבו, שלב 1 ו-2) צוות בראשות חוקרים במרכז המחקר וההדרכה של מלריה (MRTC), במקו, מאלי; המעבדה לאימונולוגיה וחיסונים של מלריה (LMIV), המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות, המכונים הלאומיים לבריאות; ו-Sanaria Inc. מתארת את יעילות ההגנה העמידה נגד מלריה שמראתה סנריה® חיסון PfSPZ כאשר ניתן לנשים לפני ההריון. שני הניסויים הקליניים, בראשות ד"ר Halimatou Diawara (MRTC) וד"ר שרה הילי (LMIV), נערכו ב- Ouélessébougou, מאלי בין השנים 2018-2021. לראשונה, הוכח כי חיסון בחיסון למלריה מגן על אמהות ממלריה במהלך ההריון ומגן במשך שתי עונות העברה ללא מנות חיזוק של חיסון.
מלריה במהלך ההריון היא בעיה עצומה. Plasmodium falciparum זיהום (Pf) במהלך ההריון גורם ל-50,000 מקרי מוות של אמהות ול-200,000 לידות מת באפריקה מדי שנה.
יש צורך בהגנה טובה יותר על האם ועל העובר המתפתח בדחיפות. ל-PfSPZ Vaccine יש פרופיל בטיחות מצוין והצוותים שלנו עבדו עם שותפי NIH ו-Sanaria לאורך השנים כדי להדגים את יעילותו במאלי, שם העברת המלריה העונתית היא אינטנסיבית".
פרופסור עבדולאי דג'מדה, מנהל מרכז המחקר וההדרכה של מלריה באוניברסיטת במקו
ניסוי זה גייס נשים שתכננו להיכנס להריון בשנה הקרובה. לאחר החיסון, מניעת הריון הופסקה ברובן והנשים היו במעקב במשך שתי עונות העברת מלריה במשך כמעט שנתיים. אחרי אלה שנכנסו להריון עקבו לאורך כל ההריונות שלהם, ומעקב אחר יילודים עד יום ההולדת הראשון שלהם כדי למדוד תוצאות ארוכות טווח. המחקר כלל שתי קבוצות חיסונים שקיבלו מינונים נמוכים וגבוהים של החיסון, בהתאמה (100 נשים לקבוצה) וקבוצת פלצבו שקיבלה מי מלח רגיל (גם 100 נשים).
חיסון PfSPZ היה נסבל היטב ובטוח הן לאמהות והן לצאצאיהן, ללא הבדלים ניכרים בשיעור או בחומרת תופעות הלוואי בהשוואה לפלסבו. יעילות החיסון נגד זיהום בטפילי מלריה בקבוצת המינון הנמוך הייתה גבוהה או גבוהה יותר במהלך השנה השנייה (61%) כמו במהלך השנה הראשונה, ללא חיזוק, לראשונה לחיסון מלריה. במהלך שתי העונות, היעילות נגד הידבקות בטפילי מלריה במהלך ההריון הייתה 57% בקבוצה זו. בקבוצת המינון הגבוה, היעילות נגד זיהום מלריה הייתה 86% במהלך השנה הראשונה בנשים שנכנסו להריון.
ממצא בלתי צפוי היה שהריון התגלה מוקדם יותר בקבוצת החיסון מאשר פלצבו. למרות שההשפעה הזו הייתה בעלת משמעות סטטיסטית שולית, היא העלתה שזיהום במלריה עשוי להפיל הריונות מוקדמים רבים לפני שהם מתגלים. על ידי מניעת זיהומים מוקדמים אלה, נראה שנשים מחוסנות נכנסות להריון מוקדם יותר. כמה מהאימהות שמו לב לזה: "החיסון, אני אוהב את זה" אמרה אחת המשתתפות; "מאז תחילת המחקר לא חליתי במלריה". משתתפת אחרת ציינה: "לא הצלחתי להיכנס להריון במשך שלוש שנים לאחר החתונה, אבל במהלך המחקר נכנסתי להריון".
Alassane Dicko, שמובילה את הצוות במאלי, אמרה כי הערכת היעילות של חיסון PfSPZ בנשים שרוצות להיכנס להריון היא הצעד ההגיוני והמוסרי הבא. "היינו נרגשים לראות יעילות משמעותית של חיסון נגד זיהום Pf לא רק בשנה הראשונה אלא באמצעות העברת מלריה אינטנסיבית שניה כאשר ניתנה לפני ההתעברות. זוהי התקדמות אדירה להגנה על נשים מפני מלריה לפני ובמהלך ההריון. הופתענו גם כדי למצוא תוצאה חיובית נוספת, שהריונות התפתחו מוקדם יותר אצל משתתפים מחוסנים."
מייסד ומנכ"ל Sanaria, סטיבן ל. הופמן, MD אמר, "לחיסון PfSPZ של סנריה יש רקורד בטיחות וסבילות ארוך ומצוין, והראה הגנה חזקה ועמידה מפני זיהום Pf במספר מחקרים באפריקה. תוצאות מחקר זה בנשים פוטנציאל הפוריות מוכיח בבירור את הפוטנציאל שלו להציל את חייהם של נשים ותינוקותיהן שטרם נולדו באפריקה". הופמן מאמין שהחיסון יינתן בצורה הטובה ביותר לנערות מתבגרות לפני כל הריונות, שאז יקבלו חיזוק בזמן ההיריון. סדרת חיסונים מלאה תינתן לכל אישה בהריון שלא חוסנה קודם לכן. השלב הבא יהיה להדגים את הבטיחות והיעילות של חיסון PfSPZ בנשים הרות.
"בעוד שנשים הרות בדרך כלל לא נכללות במחקרים קליניים רבים, בהתחשב בהיקף הבעיה וההשפעות העמוקות של המלריה על נשים בעלות פוטנציאל הפוריות, יש חובה אתית לתכנן ולבדוק התערבויות עבור קבוצה פגיעה זו" אמרה רוז לק. , פרופסור, אוניברסיטת קמרון, זוכה פרס Virchow לבריאות עולמית לשנת 2023, ויו"ר ועדת הבדיקה העצמאית של Gavi (הברית העולמית לחיסונים וחיסונים). "אני מברכת את צוות המחקר הזה על שהצליח לפתח את הבדיקה הבטוחה של חיסון PfSPZ בנשים צעירות והשגת תוצאות מבטיחות כל כך במניעת מלריה בהריון."
