PATH ו-EuBiologics Co., LTD שמחות להכריז על תוצאות שלב 3 מניסוי קליני של חיסון מצומד לטיפוס (TCV), EuTYPH-C Inj.® Multi-Dose. EuTYPH-C Inj.® מינון רב מיוצר על ידי EuBiologics Co., LTD, הרפובליקה של קוריאה. התוצאות, שפורסמו ב ה-Lancet Global Healthהדגימו כי EuTYPH-C Inj.® מינון רב בטוח ואימונוגני באוכלוסיות אנדמיות לטיפוס באפריקה שמדרום לסהרה.
המחקר נערך באתרים בקניה ובסנגל בקרב מבוגרים, ילדים ותינוקות בריאים, והעריך את הבטיחות ואי-הנחיתות של EuTYPH-C Inj.® מנה מרובה בהשוואה למשווה TCV עם אישור מראש של ארגון הבריאות העולמי (WHO), Typbar TCV®. המחקר העריך גם ניהול משותף של EuTYPH-C Inj.® מינון רב עם חיסונים נגד חצבת-אדמת וקדחת צהובה בגיל 9-12 חודשים ורמות נוגדנים מעל 6 חודשים.
"לבטיחות יש חשיבות עליונה בעת הערכת חיסון חדש. EuTYPH-C Inj.® הוכח כי מינון רב נסבל היטב בכל קבוצות הגיל, עם פרופיל בטיחות דומה לחיסון המשווה", אומרת פטרישיה נג'וגונה, קצינת רפואה בכירה, ומובילת הפרויקט של המחקר מ-PATH. "לא זוהו חששות בטיחותיים, ללא תופעות לוואי חמורות הקשורות לחיסון".
אימונוגניות, המודדת את התגובה החיסונית של הגוף, הוערכה במשתתפים בגילאי 9 עד 12 חודשים. התגובות החיסוניות מהצגת מנה בודדת ומרובה מינונים של EuTYPH-C Inj.® Multi-dose היו לא נחותות מ-Typbar TCV ב-28 ימים לאחר החיסון. שיעורי המרת סרוק היו גבוהים ב-28 ימים לאחר החיסון ונשארו גבוהים ב-6 חודשים לאחר החיסון. בנוסף, ניהול משותף של EuTYPH-C Inj.® מינון רב עם חיסוני ילדות אחרים לא הפריע לתגובות החיסון לפתוגנים השונים.
"תוצאות אלו מהוות צעד חיובי לקראת המטרה שלנו לספק חיסון בטוח ויעיל למניעת טיפוס הבטן באזורים אנדמיים. הם הנתונים המרכזיים שתמכו ברישיון של המשרד הקוריאני לבטיחות מזון ותרופות ויתמכו בהסמכה מוקדמת של ארגון הבריאות העולמי, שהוא הצעד הבא שלנו עבור חיסון זה", אומר Youngjin Choi, מנכ"ל, חטיבת פיתוח קליני, EuBiologics Co., LTD. "אנו מברכים על התוצאות מהניסוי הזה ומצפים לספק EuTYPH-C Inj.® מינון רב למדינות עם עומס גבוה של טיפוס.
הכשרה מוקדמת של ארגון הבריאות העולמי היא ייעוד המבטיח שהחיסון עומד בתקני איכות, בטיחות ויעילות בינלאומיים מחמירים ומאפשר רכישתו על ידי סוכנויות האו"ם וגבי, ברית החיסונים. כרגע ישנם ארבעה מוצרי TCV מוסמכים מראש, שניים מהם זמינים עבור מדינות זכאיות ל-Gavi. מוצרים נוספים מיצרנים מגוונים עוזרים להוזיל את מחירי החיסונים, לשמור על היצע בריא חזק ולהגדיל את הגישה.
"הביקוש ל-TCV במדינות אנדמיות זכאיות לטיפוס של Gavi היה גבוה. עד כה, שבע מדינות זכאיות ל-Gavi הציגו TCV, עם עוד כמה בשלבים שונים של תהליך התכנון וההקדמה", אומר ד"ר עמנואל מוגישה, מנהל גלובלי ליישום חיסונים ומנהל TyVAC ב-PATH, קונסורציום של TCV שמטרתו להאיץ את ה-Typendemic. מדינות. "הפוטנציאל למוצר נוסף יסייע להבטיח אספקת חיסונים יציבה למדינות המעוניינות להכניס TCV כחלק מתוכניות המניעה והבקרה של טיפוס הבטן".
למחקר זה נרשמו 3,219 משתתפים בריאים בגילאי 6 חודשים עד 45 בשני אתרי מחקר בקריקו, קניה וסנדיארה, סנגל. שותפי המחקר כללו PATH, EuBiologics Co., LTD, Kenya Medical Research Institute (KEMRI)-Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Kericho, ו-Institut de Recherche en Santé, de Surveillance Epidémiologique et de Formation (IRESSEF). המחקר מומן על ידי EuBiologics Co., LTD ו- RIGHT Foundation מענק מספר RF-2021-V01.
טיפוס היא מחלה קשה שעלולה לסכן חיים, הפוגעת בעיקר בילדים מתחת לגיל 15 באסיה ובאפריקה שמדרום לסהרה. מחקר נטל המחלות העולמי מעריך כי בשנת 2021 היו יותר מ-7 מיליון מקרים ויותר מ-93,000 מקרי מוות כתוצאה ממחלת הטיפוס. בעוד שטיפול בטיפוס ניתן לטפל באנטיביוטיקה, הטיפוס העמיד לתרופות עולה, מה שמעלה את הדחיפות בצעדי מניעה, כולל TCVs ושיפורים במים, תברואה והיגיינה. יותר מ-90 מיליון ילדים חוסנו ב-TCVs באמצעות קמפיינים של היכרות עד כה.
