האם אתה יכול להתחיל בלחלוק את המשמעות של ג'ורדי לאבס היותה אחת משתי המעבדות היחידות שהוזמנו להציג בפגישת ה-FDA האחרונה? מה המשמעות של הכרה זו עבור הצוות שלך?
הכימאים שלנו עובדים קשה מדי יום כדי להבטיח שהכימיה האנליטית המבוצעת היא ברמה הגבוהה ביותר של מצוינות. המחויבות שלהם חורגת מעבר ליצירת תוצאות בלבד; הם מאמצים את הדרך הקשה יותר מכיוון שהיא מובילה לתוצאות הטובות ביותר. המסירות שלהם לחדשנות ויעילות מניעה את הצוות שלנו לספק ניתוחים שמרניים אך אמינים, תוך הגדרת הסטנדרט הגבוה ביותר לתעשייה. ההזדמנות להציג את עבודתם בפני ה-FDA ומנהיגים אחרים בתעשייה היא כבוד עצום.
קרדיט תמונה: Panchenko Vladimir/Shutterstock.com
כיצד התפתחה המתודולוגיה של Jordi Labs בעשור האחרון כדי להתאים יותר לציפיות ה-FDA? האם תוכל לספק דוגמאות להתקדמות או לשינויים הספציפיים בגישה שלך?
הצוות שלנו נחוש לזהות ולטפל בשגיאות ואי-דיוקים פוטנציאליים בניתוח של חומרי מיצוי וניתנים לחליפה. מחויבות זו קשורה ישירות להתמקדות שלנו בשיפור תוצאות המטופלים, הן בהבטחת בטיחותם של מכשירים רפואיים ומוצרי תרופות והן בהבטחת הטכנולוגיות מצילות החיים הללו זמינות ביעילות לאלה הזקוקים להן.
גישה כוללת זו, כזו שמבטיחה זיהוי וטיפול בטעויות גם כשקשה לעשות זאת, לא השתנתה בעשור האחרון. עם זאת, הפרטים של המתודולוגיה בה נעשה שימוש מוערכים, מעודנים, משופרים ומאומתים ללא הרף.
של חומרי מיצוי. זה משתרע גם על שיתוף הפעולה שלנו עם ה-FDA, המדגיש את החשיבות של שילוב כימיקלים עם מגוון רחב של תכונות פיזיקוכימיות כדי להבטיח כיסוי יסודי של השיטה. באמצעות גישת מפת כיסוי, מעבדות יכולות להעריך עד כמה השיטות שלהן מזהות חומרים שניתנים לחילוץ, גם כאשר לוקחים בחשבון גורמי אי ודאות ספציפיים.
כיצד משפיעה האבולוציה המתודולוגית הזו על עבודת 2020 פורצת הדרך של Jordi Labs, שהציגה את גישת ריבוי הגלאים?
גישת ריבוי גלאים הייתה אבן דרך חשובה לשיטות הנוכחיות שלנו. העבודה הדגישה את החשיבות וההשפעה של השימוש במתודולוגיות זיהוי אורתוגונליות על יכולתה של מעבדה להבטיח זיהוי של כימיקלים שניתנים לחילוץ. עבודה זו גם הדגימה את היכולת של שיטות אורתוגונליות נוספות להפחית את גורם אי הוודאות הנדרש (UF).
על סמך הבסיס הזה, התהליך המבוסס על מפת הכיסוי הנוכחי שלנו מדגים את היכולת של כל השיטות המיושמות לספק זיהוי חיובי של חומרי מיצוי. בניתוח E&L מודרני, מעבדות חייבות להשתמש במאגרי מידע גדולים למדי של כימיקלים כדי להעריך שיטות ולהבטיח את איכות הנתונים שנוצרו. פישטנו את התהליך הזה על-ידי התחשבות בתכונות הפיזיקליות-כימיות של כימיקלים אלה במקום בזהותם בעת הערכת איכות מסד הנתונים.
אם יאומץ באופן נרחב יותר, התמקדות במאפיינים תאפשר למעבדות המבצעות בדיקות E&L להשתמש במדד גמיש יותר וניתן להשגה בקלות.
האם אתה יכול לפרט על האתגרים שעמם התמודדו ג'ורדי בהעברת היעילות של גישת ריבוי גלאים לרגולטורים?
גישת ה-multidetector מבוססת על השיטות הסטנדרטיות בהן השתמשו מעבדות זמן רב לבדיקת E&L. כמובן, היו כמה פריצות דרך טכניות חשובות וחדשניות באמת של הכימאים שלנו כדי לאפשר את הגישה הזו, אבל הבסיס הוא אותן טכניקות בדוקות ואמיתיות.
בנפרד, שיטות אלו כפופות לאותן בעיות שהתעשייה עברה עליהן במהלך 10 השנים האחרונות או יותר. למרות זאת, היה קשה להפריד בין ההתקדמות הטכנית ליסודות המתודולוגיה. אני חושב שעובדה זו הובילה לאי הבנה שגישת המולטי-גלאים מייצגת משהו שונה מאוד, ולכן, פוטנציאלית פחות מובנת.
במקום זאת, השיטות בהן נעשה שימוש מובנות היטב, וגישת הרב-גלאי פשוט מייצגת דרך אחרת של חשיבה ויישום שיטות אלו. חשיבה אחרת ושילוב של כמה הישגים טכניים חשובים מאוד הביאו לכך שלג'ורדי לאבס יש הבנה טובה יותר של היכולות של השיטות, מה שבתורו אומר פחות סיכון להחמצה או התעלמות של חומרי מיצוי.
למרות כל אי הבנות, נשארנו נלהבים לחלוק את עבודתנו עם התעשייה, כולל גישת הרב-גלאי שלנו. אנו מאמינים מאוד ששיתוף פעולה בתוך התעשייה מניע חדשנות ובסופו של דבר משפר את תוצאות המטופלים. לאורך המסע הזה, שיכללנו וקידמו את השיטות שלנו ללא הרף.
ככל שהגישה שלנו הבשילה, אנו מכירים בכך שתקשורת יעילה של היתרונות שלה דורשת כעת טרמינולוגיה מעודכנת. לאחרונה העברנו את המיקוד שלנו להדגשת הכיסוי של השיטה ואת המאפיינים של מסד הנתונים המופעל בהערכת שיטות. אנו מקווים שזה מבהיר יותר כי מסד הנתונים וקביעת אי הוודאות שונים מהשיטות האנליטיות בהן נעשה שימוש.
בדיקות E&L הן מוקד הליבה של Jordi Labs. האם תוכל לדון בהיבטים הייחודיים של הגישה המבוססת על מפת הכיסוי שלך וכיצד היא עונה על צורכי התעשייה או עולה עליהן?
בדיקת אפיון כימי היא גרסה מאתגרת מאוד של 'ניתוח לא ממוקד' (NTA). ב-NTA, זה קריטי ששיטות יוכלו לזהות את הכימיקלים המעניינים. בבדיקות ניתנות למיצוי, במיוחד עבור מכשירים רפואיים המכילים לעתים קרובות מגוון רחב של חומרים, קיים מגוון רחב מאוד של ניתנים למיצוי. זה מכונה לעתים קרובות 'יקום הניתנים לחילוץ'. בשל כך, השיטות האנליטיות המשמשות לאפיון כימי צריכות להיות רחבות ולטפל ביעילות בבעיות הקשורות לשונות של גורמי תגובה.
הגישה שבה משתמשת Jordi Labs מכירה ומטפלת בבעיות הללו. גישת הכיסוי-מפת משתמשת במסד נתונים הבנוי ממגוון רחב של כימיקלים כדי להעריך את מערך השיטות שיש ליישם. מסד הנתונים הזה לא יכול להכיל את כל הכימיקלים שאפשר להיתקל בהם כחומרי מיצוי, ולכן הגישה שלנו מבטיחה שמספיק קבוצה מופחתת של כימיקלים לשימוש. הדרך לעשות זאת היא להעריך את הכימיקלים על סמך התכונות הפיזיקליות-כימיות שלהם, שכן תכונות אלו קובעות את תגובת הכימיקל לשיטה אנליטית נתונה.
מהם היתרונות העיקריים של המתודולוגיה המפותחת שלך עבור לקוחות בתעשיות מוסדרות? כיצד אלה מתיישבים עם סדרי העדיפויות של ה-FDA?
ישנם יתרונות רבים לגישה זו, אך המשמעותיים שבהם הם יכולתה לשפר את הדיוק והיעילות בהשוואה לשיטות עיבוד נתונים ושיטות סף אחרות.
השימוש במסד נתונים בנוי היטב כדי להעריך את השיטות המשמשות מאפשר לנו להשתמש בגורם אי הוודאות המתאים (UF מוחל כדי להבטיח שתרכובות עם תגובה נמוכה נכללות כראוי במחקר).
גישות אחרות עשויות לשאוף להיות שמרניות ככל האפשר עבור UF. כל עוד נעשה שימוש בגישות מתאימות לאיתור תרכובות, התוצאה של השמרנות הזו היא כמות גדולה של תוצאות חיוביות שגויות. נדרשת כמות משמעותית של מאמץ כדי להעריך את התוצאות הכוזבות הללו, מה שבסופו של דבר הוא מאמץ מבוזבז מכיוון שתוצאות השווא הללו נמצאות מתחת ל-AET ויוסרו במהלך שלב הכימות של המחקר. מסד נתונים מבוסס היטב מגישה מבוססת מפת כיסוי מאפשר להגדיר את ה-UF בערך המתאים כדי ליצור את רמת הכיסוי הנכונה. משמעות הדבר היא שרוב התוצאות הכוזבות נבדקות בצורה נכונה לפני הזיהוי.
הגישה גם קובעת את התפלגות גורמי התגובה על פני השיטות השונות בהן נעשה שימוש, אשר ניתן להשתמש בהן כדי להעריך את הדיוק הצפוי. בתנאי שהתכונות הפיזיקליות הכימיות הנכונות כלולות, ניתן לקבוע את התפלגות גורמי התגובה.
ממידע זה נוכל להעריך את הדיוק הצפוי של כל שיטה. המחקר שלנו מראה בבירור שההתפלגות של גורמי התגובה עבור שיטות LCMS לא צפויה לספק תוצאות כמותיות למחצה מדויקות. זה נובע מהנטייה של תרכובות להתקבץ בקצוות של התפלגות גורמי התגובה, שהיא כשלעצמה רחבה למדי. כתוצאה מכך, אנו נמנעים משימוש בגלאי זה להערכות כמויות, מכיוון שהפוטנציאל לשגיאה משמעותית הוא הרבה יותר גבוה.
באילו דרכים העבודה שלך בבדיקות E&L תורמת להתקדמות רחבה יותר בתעשייה או להגדרת סטנדרטים?
מאז ששיתפנו את העבודה פורצת הדרך שלנו על גישת ריבוי גלאים, ראינו מעבדות אחרות עוקבות ומשתמשות בגלאים נוספים. כמעבדה שמתמקדת בהכנסת מכשירים רפואיים בטוחים לשוק, אנו מקווים שהמגמה הזו תימשך.
בנוסף לשיתוף המחקר שלנו עם עמיתים אחרים בתעשייה, ניסינו גם לשתף פעולה עם הרגולטורים במידת האפשר. מטרת שיתוף הפעולה הפתוח הזה היא להבטיח שקיפות לגבי החסרונות הפוטנציאליים של השיטות בהן נעשה שימוש, לשתף ממצאים על פתרונות פוטנציאליים ולדון בגלוי ביתרונות ובסיכונים של אותם פתרונות. אותה גישה פתוחה מיושמת במאמצים שלנו לסייע בניסוח תקני תעשייה מעודכנים.
בתור מוביל מחשבה מוכר, אילו מגמות עתידיות אתה צופה בתחום זה?
אני חושב שנמשיך לשפר את ההבנה שלנו לגבי התכונות הפיזיקליות-כימיות של חומרים שניתנים לחילוץ והקשר שלהם עם תגובות של גלאים מודרניים. זה יכול להוביל ליעילות משופרת (על ידי המשך הפחתת גורמי אי ודאות יישומית) ולשפר את הדיוק הכמותי. כמו כן, נמשיך לבנות על הקשר בין הכימיה האנליטית שבוצעה לבין ההערכה הטוקסיקולוגית הבאה. הבנה טובה יותר של התהליך והאתגרים של חלקים אלה בתהליך האפיון הכימי תאפשר תוצאות משופרות של המטופל. Jordi Labs מוקדש למרדף הזה; הטוקסיקולוגים והכימאים האנליטיים שלנו עובדים בשיתוף פעולה הדוק כדי להבטיח שכל ניתנת לחילוץ מוערכת היטב ככל האפשר.
על קווין רולנד
קווין רולנד הוא סגן נשיא בכיר ומנהל כללי בג'ורדי לאבס, שם המנהיגות שלו מתמקדת בפתרונות חלוצים ובהשגת מצוינות אנליטית כדי לעמוד באתגרים התובעניים ביותר. קווין היה א
חלק בלתי נפרד ממעבדות ג'ורדי במשך 15 שנים, תורם במגוון תחומים, תוך התמקדות בספקטרומטריית מסה ברזולוציה גבוהה, פיתוח שיטות ובדיקות ניתנים לחילוץ וסחיפה. בשיתוף פעולה עם ד"ר מארק ג'ורדי, הוא היה שותף לכתיבת מספר מאמרים משפיעים שקידמו את תחום ניתוח החומרים הניתנים לחילוץ וחומרי השטיפה.
על ג'ורדי לאבס
Jordi Labs, חברת RQM+, מספקת את שירותי אנליטי חוזים באיכות הגבוהה ביותר לכמה מיצרני מוצרי הצריכה, הפולימרים, התרופות והמכשור הרפואי המובילים בעולם. צוות הכימאים האנליטיים שלנו לתואר דוקטור מתמחה בזיהוי כימי. אחת מכישורי הליבה היא בדיקת חומרים ניתנים לחילוץ וחומרי הרחקה.
