הכריזה על פרסום מאמר חדש עבור חידושים ויישומים לב וכלי דם כְּתַב הָעֵת. כריתת פקקת מכנית יעילה ובטוחה לטיפול בתסחיף ריאתי (PE). אף על פי שמערכת הטרומבוסתיה המכנית של Tentvia אושרה בחזירים, יש צורך בראיות נוספות התומכות בשימוש בטיפול ב- PE. מחקר זה נועד להעריך את הבטיחות והיעילות של מערכת Tendvia ל- PE חריף בסיכון ביניים.
מחקר פרוספקטיבי, זרוע יחיד, רב-מרכזי, כלל חולים סימפטומטיים עם גיל PE ≥18 שנים חריף, עם יחס חדר ימין (RV)/יחס חדר שמאלי (LV) ≥0.9. נקודת הסיום העיקרית של היעילות הייתה השינוי ביחס קוטר RV/LV מקו הבסיס ל 48 שעות לאחר ההעברה. נקודת הקצה הבטיחותית העיקרית הייתה שכיחות של תופעות לוואי משמעותיות (AES), מוות הקשור למכשירים, דימום גדול של 48 שעות לאחר התגברות, פגיעה בכלי הדם הריאתיים ופגיעות לב. נקודת הסיום המשנית של היעילות הייתה לחץ העורקים הסיסטולי (PAP) משתנה מקדם לתגובה. נקודות קצה בטיחותיות משניות כללו הידרדרות קלינית של 48 שעות לאחר התנהלות, AEs הקשורים למכשירים והישנות PE סימפטומטית תוך 30 יום.
מבין 127 חולים ב -15 מרכזים עם PE חריף בסיכון ביניים שעברו כריתת פקקת מכנית עם מערכת Tendvia (ספטמבר 2021 עד דצמבר 2022), 123 עברו ניתוח. הירידה הממוצעת ביחס קוטר RV/LV הייתה 0.42 ± 0.28; 95% CI: 0.37-0.47; P <0.001. הסיכון לדימום היה נמוך, ומשך האשפוז היה קצר. מטופל אחד חווה הידרדרות קלינית תוך 48 שעות, ואף אחד מהם לא חווה AEs עיקריים, פגיעה בכלי הדם הריאתיים הקשורים למכשירים, פגיעה בבגדי לב או דימום משמעותי תוך 48 שעות. לשבעה חולים היו 11 AEs רציניים תוך 30 יום. ירידת הפאפ הסיסטולית הממוצעת הייתה 7.10 מ"מ כספית (p <0.001).
מערכת TENDVIA לניתוח פקקת מכנית בטוחה ויעילה עבור PE חריף בסיכון ביניים, בהסכמה עם פרופילי הבטיחות במחקרים אחרים.
