תוצאות ביניים ממחקר ה- NADIM Adjuvant שלב III, בהובלת קבוצת סרטן הריאות הספרדי (GECP), מציעים כי כימיה-אימונותרפיה מסייעת עשויה להפחית את הסיכון להישנות בחולים עם סרטן ריאות תאים שאינו קטן לחלוטין בשלב IB-IIIA.
למרות כריתה כירורגית מוחלטת (R0), NSCLC בשלב מוקדם נושא סיכון משמעותי להישנות ונשאר גורם מוביל לתמותה הקשורה לסרטן.
המחקר, שהוצג היום באיגוד הבינלאומי לחקר סרטן הריאות (IASLC) 2025 ועידה עולמית בנושא סרטן ריאות (WCLC), הוא הניסוי הראשון שלב III האקראי לבחינת כימיה-אימונותרפיה במסגרת Adjuvant, ובונה על עדויות פרופרטיביות ממחקרי NADIM ו- NADIM II.
בין ינואר 2021 לדצמבר 2022, 206 חולים מ -30 בתי חולים ברחבי ספרד חולקו באקראי 1: 1 כדי לקבל כימותרפיה אדג'ובנטית (קרבופלטין AUC5 פלוס פקליטקסל 200 מ"ג/מ"ר כל 3 שבועות במשך 4 מחזורים) ואחריו 4 מחזורים (בזרוע, או אותה כימותרפיה פלוס ניבולומאב 360 מ"ג בכל מחזורים, 680 מחזורים, 680, 60 מחזורים, מחזורים (זרוע ניסיונית). נקודת הקצה העיקרית הייתה הישרדות ללא מחלות (DFS); נקודות קצה משניות כללו הישרדות כוללת (OS) ובטיחות. מחלה שיורית מינימלית (MRD) הוערכה באמצעות DNA של גידולים במחזור (חשיפת השומר).
מריאנו פרובנסיו, MD, PhD, אוניברסיטת בית החולים פוארטה דה היירו מג'דהונדה, דיווחו כי DFS החציוני לא הושג בשום זרוע לאחר מעקב חציוני של 34 חודשים והרבעון הראשון של ה- DFS היה 30.98 חודשים (ניסיוני) לעומת 17.01 חודשים (בקרה). שיעור ההישנות לשלוש שנים היה 26.7% (ניסיוני) לעומת 40.1% (בקרה).
ד"ר פרובנסיו דיווח גם כי ה- MRD שלאחר הניתוח הקשור ל- DFS גרוע יותר באופן משמעותי בזרוע הניסוי (HR = 5.7, P = 0.045) ודרגה ≥3 תופעות לוואי הקשורות לטיפול: 26.2% (ניסיוני) לעומת 14.5% (בקרה) בשלב תוסד.
תוצאות הביניים של Adjuvant של NADIM מראות כי הוספת Nivolumab לכימותרפיה מסייעת יכולה להפחית את סיכון ההישנות ועשויה להציע תועלת קלינית משמעותית עבור חולים עם NSCLC של IB – IIIA שנבדקו לחלוטין. מעקב נוסף יהיה חיוני כדי לאשר את היעילות לטווח הארוך. "
מריאנו פרובנסיו, ד"ר דוקטור
