ארגון הבריאות העולמי (WHO) ייעד רשמית את בריאות קנדה, משרד הבריאות, העבודה והרווחה/תרופות ומכשירים רפואיים (MHLW/PMDA) של יפן, וסוכנות הרגולציה של תרופות ומוצרי בריאות (MHRA) של רשויות הבינלאומיות של הממלכה הבינלאומית.
עם הייעודים האחרונים הללו, המרחיבים את רשימת ה- WLA ההולכת וגדלה, הכוללת כיום 39 סוכנויות ברחבי העולם, ותומכת בגישה מהירה ורחבה יותר למוצרים רפואיים מובטחים איכותיים, במיוחד במדינות בעלות הכנסה נמוכה ובינונית (LMICs).
בנוסף, משרד הרפובליקה של קוריאה לבטיחות מזון וסמים (MFDs) – אחת הרשויות הרגולטוריות הראשונות שהשלימו את הערכת ה- WLA הן לתרופות והן לחיסונים באוקטובר 2023 – הרחיבה בהצלחה את היקף הרישום שלה, וכעת מכסה את כל התפקודים הרגולטוריים.
הכרה זו משקפת את המחויבות העמוקה של רשויות אלה למצויינות רגולטורית. ייעודם כרשויות שרשמו את WHO הוא לא רק עדות למערכות הרגולציה החזקות שלהם, אלא גם תרומה קריטית לבריאות הציבור העולמית. רגולטורים חזקים ואמינים עוזרים להבטיח שלאנשים בכל מקום יש גישה למוצרים רפואיים בטוחים, יעילים ואיכותיים. "
ד"ר טדרוס אדהנום ג'בריסוס, המנהל הכללי
כ -70% מהמדינות ברחבי העולם עדיין עומדות בפני אתגרים משמעותיים כתוצאה ממערכות רגולטוריות חלשות או לא מספקות להערכתם והסמכתם של מוצרים רפואיים. מסגרת ה- WLA מקדמת התכנסות רגולטורית, הרמוניזציה ושיתוף פעולה בינלאומי, ומאפשרת לתוכנית של תכנית פריקוטיפציה של ארגון הבריאות העולמי ורשויות הרגולציה, ובמיוחד אלה ב- LMICs, להסתמך על העבודה וההחלטות האמינות של סוכנויות ייעודיות. שיתוף פעולה זה תומך בשימוש יעיל במשאבים מוגבלים, ומאפשר גישה טובה ומהירה יותר למוצרים רפואיים מצילי חיים מובטחים איכותיים למיליוני אנשים נוספים.
ד"ר יוקיקו נקאטאני, העוזר המנהל הכללי על מערכות בריאות, גישה ונתונים, אמר כי "עקרון ההסתמכות הוא מרכזי בגישה של WHO לחיזוק מערכות רגולציה ואבן יסוד לפיקוח רגולטורי יעיל, יעיל וחכם על מוצרים רפואיים. "הרשויות הרשומות על ידי מי הן מאפשרות מפתח בקידום אמון, שקיפות וגישה מהירה יותר למוצרים רפואיים מובטחים איכותיים, במיוחד במדינות בעלות הכנסה נמוכה ובינונית."
בעולם בו איומים בריאותיים, כולל מוצרים רפואיים תקניים ומזויפים, אינם יודעים גבולות, WLAs משמשים גם כעמודי תווך קריטיים של מוכנות והון עצמי, מה שהופך את מוצרי הצלת החיים לזמינים בצורה רחבה יותר, במהירות וביעילות.
הייעודים עוקבים אחר תהליך הערכת ביצועים קפדני שנערך על ידי מי השימוש בכלי ההדקה וההערכה המוכרים ברחבי העולם שלו. הערכות אלה נבדקו על ידי קבוצת הייעוץ הטכני ב- WLAS (TAG-WLA), שהתכנסו ביוני 2025.
קנדה, יפן ורשויות הרגולציה בבריטניה הוכרו בעבר כרשויות רגולטוריות מחמירות (SRAS). ייעודם במסגרת WLA מסמן צעד חשוב במעבר מעבר למערכת ה- SRA הישנה, תוך הבטחת המשכיות ויציבות בתהליכי רכש גלובליים של מוצרים רפואיים מובטחים איכותיים.
יוזמת WLA, שהושקה בשנת 2022 כדי להחליף את מודל ה- SRA הקודם, מספקת מסלול שקוף ומבוסס על ראיות להכרה עולמית ברשויות הרגולציה כדי להקל על התכנסות והסתמכות רגולטורית. זה בונה על עשרות שנים של מנהיגות של ארגון הבריאות העולמי כדי לעזור למדינות לעבוד יחד יותר מקרוב על ויסות מוצרים רפואיים, מה שמאיץ את הגישה למוצרים רפואיים בטוחים, יעילים ואיכותיים לאנשים ברחבי העולם.
