Apixaban 2.5 מ"ג פעמיים ביום הפחית משמעותית את ההישנות הוורידית הסימפטומטית (VTE), עם סיכון נמוך לדימום משמעותי, בחולים עם VTE מעוררים וגורמי סיכון מתמשכים, על פי מחקרים מאוחרים שהוצגו היום במפגש קו חם ב- ESC Congress 2025 ובמקביל שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine.
אנשים יכולים לפתח קריש דם החוסם וריד (VTE) בגלל גורמים לטווח הקצר, כמו ניתוח או פציעה, או כתוצאה ממצב רפואי כרוני, כמו סרטן.
הסבר את הרציונל של משפט היי-פרו, החוקר הראשי, הרופא גרגורי פיאצה מבריגהם ובית החולים לנשים, בוסטון, ארה"ב, אמר: "חולים עם VTE חריף עם גורמים מעוררים חולפים, כמו ניתוח, טראומה או חוסר תנועה, בדרך כלל מקבלים נוגד קרישה לטווח קצר. עם זאת, הסיכון להישנות VTE עשוי להישאר גבוה בקרב חולים מסוימים עם גורמי סיכון מתמשכים, כולל אלה עם השמנת יתר, מחלות ריאות כרוניות או הפרעות אוטואימוניות. בקרב חולים כאלה, משך הזמן האופטימלי של נוגד קרישה אינו בטוח. תכננו את ניסוי ה- Hi-Pro כדי להעריך את היעילות והבטיחות של Apixaban משך רוחב 2.5 מ"ג פעמיים ביום, בהשוואה לפלסבו, למניעת הישנות בחולים עם VTE מעורר ולפחות גורם סיכון מתמשך אחד."
ניסוי Hi-Pro מבוקר כפול סמיות, מבוקר אקראי נערך בבית החולים בריגהם ובנשים. חולים זכאים סבלו מפקקת ורידים עמוקה (DVT) או תסחיף ריאתי (PE) בעקבות גורם מעורר עיקרי (למשל ניתוח עיקרי או טראומה עיקרית), השלים לפחות 3 חודשים של נוגד קרישה במינון סטנדרטי, וחלו לפחות גורם סיכון מתמיד (למשל, מדד גוף) (EG Mass Mass) ≥30 ק"ג/M2,. המטופלים חולקו אקראיים 1: 1 עד Apixaban 2.5 מ"ג פעמיים ביום או פלצבו למשך 12 חודשים. תוצאת היעילות העיקרית הייתה VTE חוזרת סימפטומטית, מורכבת של DVT ו/או PE לאחר 12 חודשים. תוצאת הבטיחות העיקרית הייתה דימום משמעותי על פי החברה הבינלאומית בנושא פקקת והגדרת המוסטזיס.
בסך הכל, 600 חולים עברו אקראיות. הגיל הממוצע היה 59.5 שנים ו -57% היו נשים. הגורמים המעוררים הנפוצים ביותר היו ניתוח (33.5%), חוסר תנועה (31.3%), טראומה (19.2%) ומחלות רפואיות חריפות (18.3%). גורמי הסיכון המתמשכים הנפוצים ביותר היו הפרעה דלקתית כרונית (52.2%), BMI ≥30 ק"ג/מ"ר (48.2%), מחלת לב וכלי דם טרשת עורקים (29.3%) ומחלת ריאה כרונית (22.3%).
VTE חוזר סימפטומטי התרחש אצל 1.3% מהמטופלים בקבוצת Apixaban לעומת 10.0% בקבוצת הפלצבו, מה שמייצג ירידה משמעותית של 87% (יחס סיכון (HR) 0.13; 95% מרווח ביטחון (CI) 0.04 עד 0.36; P <0.001). תוצאה מורכבת משנית של מוות לב וכלי דם, אוטם שריר הלב הלא-קטלני, התקף איסכמי של שבץ/חולף או תסחיף מערכתי, אירוע גפה שלילי עיקרי, ואיסכמיה כלילית או היקפית הדורשת בדיקת דיקרסולציה עם תדירות נמוכה באותה מידה עם אפסיקסבן ואנשי פלצבו (0.7%-1.0%;
דימום גדול התרחש בחולה אחד (0.3%) שקיבלו אפסבן ואף אחד לא קיבל פלצבו. דימום רלוונטי מבחינה קלינית נצפתה אצל 4.8% מהמטופלים בקבוצת Apixaban ו- 1.7% בקבוצת הפלצבו (HR 2.68; 95% CI 0.96 עד 7.43; P = 0.059). המוות התרחש בחולה אחד בקבוצת Apixaban ושלושה בקבוצת הפלצבו, ללא מקרי מוות כתוצאה מסיבות קרדיווסקולריות או hemorrhagic. תופעות לוואי שאינן דימום או מוות התרחשו אצל 2.0% מהמטופלים בשתי הקבוצות.
Apixaban בעצימות נמוכה במשך 12 חודשים הפחיתה ביעילות הישנות VTE סימפטומטית עם סיכון נמוך לדימום גדול בקרב חולים עם VTE מעוררים וגורמי סיכון מתמשכים. יש צורך במחקר נוסף כדי לזהות אילו תת -קבוצות נהנות ביותר מנוגדי קרישה מורחבים. "
דוקטור גרגורי פיאצה, בריגהם ובית החולים לנשים, בוסטון, ארה"ב
