הוספת אספירין הגדילה את הסיכון לאירועים לב וכלי דם, מוות ודימום משמעותי בחולים בסיכון גבוה עם תסמונת כלילית כרונית (CCS) שקיבלו סטנט קודם לכן וקיבלו נוגד קרן אוראלי לטווח הארוך (OAC), על פי מחקר מאוחר שהוצג היום במפגש קו חם ב- ESC, 2025, והפורסם בכתב העת Neing England.
החוקרת העיקרית שלו, פרופסור מרטין גילארד מבית החולים קאוויל בלאנש, ברסט, צרפת, אמרה כי הסבירה את הרציונל של המשפט המים, החוקרת העיקרית שלו, פרופסור מרטין גילארד מבית החולים קאווייל בלאנש, ברסט, צרפת,: "לאחר השתלת STENT, חולים רבים עם CCS (מחלת עורקים כלילית יציבה) נמצאים בסיכון גבוה לאירועים קרדיווסקולריים עתידיים כתוצאה ממצבים הכוללים סוכרת, מחלת כליות כרונית ומחלות ריבוי מעוות, וחלקם דורשים נוגדי קרישה ארוכת טווח, במיוחד בגלל פרפור פרוזדורים (AF). ניהול הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים נוספים בקרב חולים אלה הוא מאתגר ויש עדויות לניסוי מוגבלות להנחות את האסטרטגיה האנטיתרומבוטית האופטימלית. עיצבנו את ניסוי המים כדי לבדוק רשמית את היעילות והבטיחות של ADדינג אספירין ל- OAC, שילוב המשמש בדרך כלל לאוכלוסייה זו בסיכון גבוה בפרקטיקה קלינית. "
זה היה ניסוי כפול סמיות, מבוקר פלצבו, קבוצה מקבילה, אקראית שנערך ב 51 מרכזים בצרפת. לחולים הזכאים היו CCS והשתלת סטנט (> 6 חודשים לפני), היו בסיכון טרשת-טרומבוטי גבוה ונדרשו ל- OAC לטווח הארוך מכל סיבה שהיא (בעיקר AF). סיכון טרום-טרומבוטי גבוה הוגדר כהיסטוריה של התערבות כלילית פרוקוטית (PCI) במהלך תסמונת כלילית חריפה (ACS) (עם ≥1 סטנט (ים)> 6 חודשים) או היסטוריה של PCI (> 6 חודשים) מחוץ להקשר של מחלות ACS של Threate, אך עם תכונות של דיסוגות, סינון, כמו סינון, סינון, מחלות נמכיות של Corivesele, או מחלת עורקים היקפית. המטופלים חולקו אקראיים 1: 1 לאספירין או פלצבו על גבי OAC (אנטגוניסטים OAC או ויטמין K ישיר). נקודת הסיום העיקרית של היעילות הייתה מורכבת של מוות לב וכלי דם, אוטם שריר הלב, שבץ מוחי, תסחיף מערכתי, מחדש מחדש כלילי ואיסכמיה בגפיים חריפות. נקודת הסיום העיקרית של הבטיחות המשנית הייתה דימום משמעותי על פי ההגדרה של החברה הבינלאומית לפקקת והגדרת המוסטזיס (ISTH).
המשפט הופסק מוקדם בעצת מועצת המועצה לניטור בטיחות נתונים עצמאית לאחר מעקב חציוני של 2.2 שנים בגלל עודף של תמותה מכל הסיבות בקבוצת האספירין. 872 החולים שהופקדו אקראיים היו בגיל ממוצע של 72 שנים ו -14.5% היו גברים.
תוצאת היעילות העיקרית התרחשה אצל יותר חולים משמעותיים בקבוצת האספירין בהשוואה לקבוצת הפלצבו (16.9% לעומת 12.1%; יחס סיכון מותאם (HR) 1.53; 95% מרווח ביטחון (CI) 1.07 עד 2.18; P = 0.019). מוות מכל הסיבות התרחש גם אצל יותר חולים עם אספירין לעומת פלצבו (13.4% לעומת 8.4%; HR 1.72 מותאם; 95% CI 1.14 עד 2.58; P = 0.010).
הסיכון לדימום גדול היה גבוה יותר משלושה בקבוצת האספירין מאשר בקבוצת הפלצבו (10.2% לעומת 3.4%; HR 3.35; 95% CI 1.87 עד 6.00; p <0.0001).
בסך הכל דווחו על 467 ו- 395 תופעות לוואי חמורות בקבוצות האספירין והפלסבו, בהתאמה.
לסיכום, פרופסור גילארד אמר: "בקרב חולים עם CCS בסיכון אטרתרומבוטי גבוה המבקשים טיפול ב- OAC, אספירין הגדיל משמעותית את הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים גדולים, תמותה מכל הסיבות ודימום גדול, ויש להתייאש מהשימוש בו. מחקרים אחרים חקרו טיפול אנטי -טרומבוטי למחלות עורקים כליליים יציבים ו- AF, 2,3, אך זהו הניסוי האקראי הראשון שכולל חולים שעברו סטנט קודם ועם סיכון טרתרומבוטי גבוה – שיעורי האירועים היו בערך פי שבעה במים מאשר במחקרים קודמים. כעת ניתן לקחת בחשבון את הממצאים שלנו בהנחיות ESC עתידיות לבנייה על המלצות שוטפות, המבוססות על קונצנזוס מומחה"
