ב-18 במרץה'ה-FDA פרסם טיוטת הנחיות בנושא אימות מתודולוגיות של גישה חדשה (NAMs), כולל מורכבות בַּמַבחֵנָה מודלים (CIVMs). לתחום שפועל לאורך זמן ללא אמת מידה רגולטורית ברורה, זה משמעותי ודורש תגובה קולקטיבית. באופן מכריע, זו עדיין טיוטה, וחלון המשוב הוא הזדמנות אמיתית להתאים את ההדרכה, כך שהיא משקפת פרקטיקה מדעית בעולם האמיתי.
ההדרכה מתרכזת בארבעה עקרונות. ה-11ה' 3D Tissue Models Summit (בוסטון, MA | 28-30 באפריל, 2026) מקדישה מפגשים לכל אחד, כך שהמשתתפים יכולים להעריך היכן עומד תהליך האימות שלהם ולהשאיר הערות מהותיות להגשה ל-FDA:
הקשר של שימוש:
AbbVie, Biogen, Incyte ו-Vertex ישתפו כיצד הם מיישרים את פיתוח המודלים עם לוחות הזמנים של המחקר, ויבטיחו שהחלטות הפריסה יהיו מכוונות כך שהצוות שלך יוכל לסגור את הפערים בהגשות IND לפני שהן הופכות לחסימות.
רלוונטיות ביולוגית אנושית:
נובו נורדיסק ו-Takeda ידגימו כיצד בחירות מכוונות סביב סוגי תאים ומאפיינים אנטומיים בונות את יכולת התרגום למודלים מההתחלה, ומעניקות לנתונים הפרה-קליניים שלכם את האמינות הניבוי הדרושים להם כדי להתקדם.
אפיון טכני:
Merck ואחרים יראו כיצד ניתן ליישם אוטומציה כדי לשפר את החוסן והשחזור של המודל, כך שכאשר נתוני ה-CIVM שלך מגיעים ל-FDA, הם נושאים את ההקפדה הדרושה כדי לעמוד בבדיקה רגולטורית.
מתאים למטרה:
פרויקט DILI של 3Rs Collaborative יחשוף כיצד שיתוף פעולה ישיר עם ה-FDA מבסס אמון במודלים מתאימים למטרה, ומאיץ את סוג האימוץ של ה-CIVM בתעשייה שהארגון שלך יכול להקדים ממנו כעת.
מעבר למפגשים עצמם, הפסגה נותנת לך מקום ייעודי הרחק מיום עמוס במעבדה כדי לסקור את ההדרכה עם עמיתים, לגבש את החשיבה שלך ולהגיש הערות שעוזרות ל-FDA לבנות משהו שהתעשייה יכולה לעבוד איתו.
למידע נוסף על מה שעומד על הפרק כאן: https://ter.li/yhnxk6s6
