מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר לשיווק בדיקת דם חדשנית עם טכנולוגיה בסיסית שהומצאה בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת וושינגטון בסנט לואיס לאבחון מוקדם של מחלת אלצהיימר. הבדיקה, המכונה PrecivityAD2, פותחה ואומתה על ידי C2N Diagnostics, חברת סטארט-אפ של WashU.
PrecivityAD2 היא בדיקת אבחון מבוססת דם שאושרה על ידי ה-FDA כדי לסייע בזיהוי נוכחותם של רובדי עמילואיד במוח הקשורים למחלת אלצהיימר בחולים מסוימים. בניגוד לכמה בדיקות דם אחרות שאושרו על ידי ה-FDA המשתמשות בשיטות אימונואסאי כדי לנתח סמנים ביולוגיים הקשורים לאלצהיימר, PrecivityAD2 משתמשת בספקטרומטריית מסה ברזולוציה גבוהה כדי לספק מדידות כמותיות של הסמנים הביולוגיים.
הזמינות של בדיקת סמנים ביולוגיים מבוססי דם עשויה לסייע לרופאים להעריך חולים למחלת אלצהיימר תוך שימוש בגישה פחות פולשנית מאשר בדיקת נוזל מוחי. מידע על סמנים ביולוגיים עשוי גם לסייע במתן מידע לניהול קליני מתאים כאשר הוא מתפרש יחד עם ההיסטוריה הקלינית של המטופל ומידע אבחוני אחר.
גילוי מוקדם של מחלת אלצהיימר חשוב מאחר שהטיפולים הראשונים המסוגלים להאט את התקדמות המחלה הנוירודגנרטיבית הפכו לאחרונה לזמינים לחולים, ותרופות אלו יעילות יותר כאשר מתחילים מוקדם יותר מאשר במאוחר. תרופות חקירה מבטיחות אחרות נמצאות בצנרת.
הטכנולוגיה הבסיסית העומדת בבסיס הבדיקה פותחה בתחילה על ידי צוות WashU Medicine בראשות רנדל ג'יי בייטמן, ד"ר, הפרופסור הנכבד לנוירולוגיה של צ'רלס פ. וג'ואן נייט, וד"ר דייוויד מ. הולצמן, הפרופסור המוכר של ברברה ברטון וראובן מ. מוריס השלישי במחלקה לנוירולוגיה. C2N Diagnostics הוא סטארט-אפ WashU שהוקם על ידי בייטמן, הולצמן ואחרים בשנת 2007. C2N רכשה זכויות רישיון מסחרי בלעדיות לטכנולוגיות המוגנות בפטנט שפותחו במעבדות של בייטמן והולצמן, ומבחנים אופטימליים וממוסחרים בבסיס חלק מהבדיקות שפותחו על ידי הצוות של בייטמן.
"בדיקת PrecivityAD2 מספקת דרך מדויקת ואמינה לזהות את נוכחותם של רובדי עמילואיד במוח הקשורים לפתולוגיה של מחלת אלצהיימר בהתבסס על הוצאת דם בודדת", אמר בייטמן. "עם אישור ה-FDA, החידוש הזה יכול להגיע ליותר מטופלים, ולהגביר אבחנות מוקדמות ומדויקות עבור אנשים שמחפשים גורמים לתסמינים קוגניטיביים כמו אובדן זיכרון. עם אבחון מהיר יותר, מטופלים יכולים לקבל טיפול מוקדם יותר, כאשר הטיפולים יעילים ביותר".
אישור ה-FDA מסמל ש-PrecivityAD2 עבר הערכה קפדנית כדי לאשר שיש לו דיוק דומה לבדיקות נוזל מוחי וסריקות מוח, אפילו בחולים עם תסמינים קלים. למרות שרופאים הצליחו להזמין את מבחן PrecivityAD2 עבור חולים עם תסמינים קוגניטיביים קלים, אישור ה-FDA מאפשר לשווק את PrecivityAD2 בצורה רחבה יותר לרופאים ולמערכות בריאות המסתמכות על ה-FDA לצורך אבטחת איכות. הסרה יכולה גם להקל על הכיסוי הביטוחי, מה שהופך את הבדיקה למשתלמת ונגישה יותר.
בדיקת הדם משתמשת בספקטרומטריית מסה ברזולוציה גבוהה כדי למדוד את היחס בין רמות העמילואיד (Aβ42 ו-40) ושתי צורות של חלבון טאו (p-tau217 ו-total tau217) בדם. סמנים ביולוגיים אלו קשורים לפתולוגיה עמילואידית, מאפיין אופייני למחלת אלצהיימר.
מחקרים קודמים הוכיחו כי בדיקת PrecivityAD2 יכולה לאבחן את הפתולוגיה העמילואידית של מחלת אלצהיימר עם יותר מ-90% דיוק. היא מתפקדת באופן דומה לשיטות סקר פולשניות יותר כמו הקישות בעמוד השדרה וסריקות מוח, אפילו בחולים עם תסמינים קוגניטיביים קלים.
שינוי אבחון וניהול אלצהיימר
מבחן PrecivityAD2 נבנה על מחקרם הבסיסי של בייטמן והולצמן על חלבוני עמילואיד וחלבוני טאו הקשורים למחלת אלצהיימר. המחקר שלהם עזר לבסס שיטות למדידה מדויקת של חלבונים הקשורים לאלצהיימר ולחקור את הקשר שלהם לפתולוגיה של המחלה.
בייטמן והולצמן היו חלוצים בגישות קינטיקה מקושרת איזוטופים יציבה (SILK) לחקר הייצור והפינוי של עמילואיד בטא במוח ובנוזל השדרה. עבודה זו תרמה לבסיס המדעי לפיתוח שלאחר מכן של טכנולוגיות סמנים ביולוגיים מבוססי דם.
"השגת אישור ה-FDA של בדיקת הדם PrecivityAD2 היא אבן דרך מרכזית במשימתנו לשנות את האבחון והניהול של מחלת האלצהיימר בדרך למציאת תרופה", אמר הולצמן. "הישג זה משקף את המחויבות הבלתי מעורערת, ארוכת השנים של כולם בצוות שלנו ושל הצוות ב-C2N Diagnostics לספק פתרונות חדשניים המשפרים את החיים."
בייטמן והולצמן עבדו עם WashU Office of Technology Management (OTM) להגשת בקשות פטנט הקשורות למרכיבי בדיקת הדם, והקימו יחד את C2N כדי למסחר את טכנולוגיית בדיקת הדם לאלצהיימר. שיתוף פעולה מחקר מורחב מתמשך בין WashU Medicine ו-C2N עזר להאיץ את המסחור של מבחן PrecivityAD2.
אישור ה-FDA של בדיקת הדם של C2N הוא התקדמות משמעותית באבחון אלצהיימר ועדות לתרבות החדשנות ב-WashU Medicine. כלים מדויקים ונגישים כמו זה הם קריטיים בתמיכה במשימתנו להאיץ את הפיתוח של טיפולים ותרופות לאלצהיימר ומחלות אחרות שפעם נחשבו כבלתי ניתנות לטיפול."
דאג E. Frantz, PhD, סגן ראש הממשלה לחדשנות ומסחור ב-WashU
C2N מעסיקה יותר מ-120 חוקרים, רופאים ואנשי מקצוע מיומנים אחרים והיא מרחיבה את המטה שלה למחוז החדשנות של קורטקס של סנט לואיס, קמפוס של 200 דונם הסמוך ל-WashU Medicine.
