זמני הטיפול בתלונות נגד חברות תרופות החשודות בהפרת קוד הנוהג שלהן בתעשייה גדלו יותר מפי שלושה בתקופה של כמעט שני עשורים, חקירה של ה-BMJ נמצא.
ניתוח נתונים של שי מולינארי מאוניברסיטת לונד ופיוטר אוז'ירנסקי מאוניברסיטת באת' מראה שזמן הטיפול הממוצע של תלונה גדל פי שלושה בין השנים 2004-2021, מפחות משלושה חודשים ליותר מ-8.5 חודשים. לתלונות רבות נדרשו יותר משנה לפתור.
הגוף הסחר של התעשייה, איגוד תעשיית התרופות הבריטית (ABPI), העלה כעת את העמלות הקשורות לתלונות אלו ביותר מ-40% כדי להתמודד עם העומס.
תלונות נגד חברי ABPI ושאינם חברים אשר אשררו את קוד הנוהג של ABPI מטופלות על ידי הגוף לזרועות, The Prescription Medicines Code of Practice Authority (PMCPA), מסבירים המחברים. לדוגמה, נובו נורדיסק, ענקית התרופות הדנית, מושעית כיום מה-ABPI עד 2025 בגלל חסות לתוכניות הרזיה שקידמו את מוצריה.
בהתייחסה לעיכובים, אמרה סוזן בוולי, יו"ר HealthSense-UK לשעבר: "העניינים נסחפו במהלך שני העשורים האחרונים אם ייקח כעת יותר מפי שלושה לעיבוד תלונות. זו זכות למגזר תעשייתי לקבל ויסות עצמי 'קל-מגע' ו…סמנו את שיעורי הבית שלהם."
בהתכתבות שראה ה-BMJ, בכיר ב-ABPI אמר שהעלאת החיובים תתמוך "חלקית" ב-PMCPA כדי לצמצם את זמני העיבוד הארוכים.
"בשנים האחרונות חלה עלייה הן במספר התלונות והן במורכבותן, מה שלמרבה הצער גרם לכמה מקרים להימשך זמן רב יותר ממה שאנו רוצים", אמר אלכס פל, מנהל PMCPA. "התייחסות לזה היא בראש סדר העדיפויות שלנו", הוסיף.
המבקרים שאלו האם הסמכות של ה-PMCPA מתאימה לעמוד בהיקף האתגרים הנוכחי שמציב שיווק תרופות לא אתי.
מאז 2019, ה-PMCPA פסק מספר פעמים נגד נובו נורדיסק בגין שיווק בלתי הוגן של תרופת ההרזיה שלה Saxenda. זה לא שימש כגורם מרתיע, שכן נובו נורדיסק המשיכה לעסוק בהפרות חמורות ב-2021 וב-2022.
נובו נורדיסק מתייחסת ל"כל הפרה של קוד ABPI ברצינות רבה", אמר דובר החברה ל-BMJ. "מאז ההשעיה, המשכנו לחזק את מסגרת הציות שלנו כדי להבטיח שאנו עומדים בסטנדרטים הנדרשים על ידי הקוד, וההתקדמות שלנו מנוטרת באמצעות ביקורת PMCPA."
אבל מרגרט מקרטני, מרצה בכירה של כבוד באוניברסיטת סנט אנדרוז, שאלה האם הסנקציות שהוענקו במסגרת השיטה הנוכחית משפרות את הציות. ההאשמות אינן "כלום לחברות מסיביות" ופגיעה במוניטין לא מנע, למשל, את ההחלטה של NHS לאפשר לנובו נורדיסק לממן מרפאות להשמנה, אמרה.
אלן בלאק, רופא בכיר בתעשיית התרופות בדימוס אמר שהוא הבחין בהידרדרות בזמני העיבוד. הוא שיתף את דאגותיו עם ה-ABPI, ה-PMCPA והסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות (MHRA) שיש לה אחריות סטטוטורית לפקח על מערכת הרגולציה העצמית.
עם זאת, ההתכתבות בין בלאק ל-MHRA שנסקרה על-ידי ה-BMJ מראה של-MHRA אין ציפיות למשך הטיפול בתלונות על-ידי PMCPA. "אם הרגולציה העצמית תיכשל, MHRA תפעל כדי להבטיח שחברה תעמוד במלואה בחוקי התרופות בבריטניה כדי להבטיח שהבטיחות לא תיפגע", אמר קצין עיתונות של MHRA ל-BMJ, מבלי לציין כיצד הסוכנות תקבע שזהו מקרה.
זמני העיבוד הידרדרו בבירור במשך החלק הטוב ביותר של עשור, אך נראה שלא ה-MHRA או ה-ABPI היו מודאגים מספיק כדי לעשות משהו בנידון".
אלן בלאק, רופא בכיר בתעשיית התרופות בדימוס
"נראה שהזמן הנוכחי לטפל בכל תלונה כעת הוא יותר משנה, עיכוב שעלול לפגוע קשות באמון הציבור בעצמאות והתועלת של מערכת הרגולציה העצמית כולה", הוסיף.
