בדיקת מלריה נפוצה נותנת יותר מדי תוצאות שגויות-שליליות לא מדויקות

מחקר בינלאומי שפורסם ב- כתב עת מלריה טוען כי בדיקה בשימוש נרחב לגילוי מלריה מספקת יותר מדי תוצאות שליליות שגויות לא מדויקות והיא "לא מתאימה למטרה".

מחברי המחקר קוראים להסיר את הבדיקה – בדיקת האבחון המהירה של אבוט-ביולין – מהשוק בדרום מזרח אסיה, שם היא פרוסה באופן נרחב ובו כ-4 מיליון אנשים בשנה נפגעים ממלריה, על פי ארגון הבריאות העולמי (WHO).

חוקרים מיחידת המחקר למלריה שוקלו (SMRU), חלק מרשת MORU Tropical Health של אוניברסיטת אוקספורד, גילו שהבדיקה זיהתה כהלכה רק 18 אחוזים Plasmodium falciparum ו-44 אחוזים Plasmodium vivax זיהומים – שיעורים נמוכים במידה ניכרת מאשר מותגים אחרים של בדיקות מהירות.

רבות מהבדיקות הראו רק קו חלש כדי לזהות מקרים חיוביים, גם כאשר החולה הראה סימני חום.

עם זאת, מחקרים אחרים מאפריקה דיווחו על ביצועים טובים יותר של אותו מבחן.

"מלריה היא גורם מרכזי למחלה וגורם מוות חשוב במקום בו אנו עובדים", אמר מחבר המחקר ניקולס ווייט, פרופסור לרפואה טרופית באוניברסיטת Mahidol, בנגקוק ובמרכז לרפואה טרופית ובריאות גלובלית של אוניברסיטת אוקספורד.

"אומרים, 'אין לך מלריה' למישהו עם falciparum מלריה באזור מרוחק מאוד עלולה להיות גזר דין מוות", אמר SciDev.Net.

בדיקות אבחון מהירות הן עמוד התווך של השליטה במלריה, הדגיש המחקר, המאפשרות לטפל במלריה ליד הבית, במהירות וביעילות, גם באזורים מרוחקים שבהם בדיקות מעבדה אינן זמינות.

עם זאת, הרגישות של מבחן Abbott-Bioline הוטל בספק לאחר שחוקרים שעבדו עם ה-SMRU בדרום מזרח אסיה דיווחו על מספר שליליים כוזבים. הבדיקה נעשית על ידי Abbott Diagnostics, חלק מהחברה הרב-לאומית האמריקאית Abbott Laboratories.

"עד השנים האחרונות היינו מאוד מרוצים מבדיקות המלריה המהירות הללו, ואז אנחנו ואחרים התחלנו לשים לב שהן לא עובדות כל כך טוב", אמר ווייט. הוא הדגיש כי הוא ועמיתיו אבחנו וטיפלו ב"מאות אלפי חולים" במשך מספר עשורים.

המחקר נערך בין אוקטובר 2024 לינואר 2025, בגבול תאילנד-מיאנמר, שם עד לעימות האחרון, falciparum המלריה הייתה קרובה לחיסול.

הוא השווה את הביצועים של בדיקת אבוט-ביולין עם בדיקת אבחון מהירה אחרת ובדיקות מיקרוסקופיה.

בדיקת Abbott-Bioline, סיכמו החוקרים, "נכשלה בזיהוי מקרים מאושרים מיקרוסקופית של מלריה ואינה מתאימה למטרה".

'מבצעים כמתוכנן'

דובר מטעם אבוט אמר כי החברה ערכה סקירה של המוצר בתגובה לתלונות, שהראתה כי הבדיקות "מתבצעות כמתוכנן".

היא סיפרה SciDev.Net: "אבוט גם הזמין מעבדה מוסמכת של ארגון הבריאות העולמי כדי לבצע בדיקות נוספות שאישרו עוד יותר את הממצאים שלנו.

"בנוסף, מחקרים רבים שפורסמו מציינים את הדיוק והביצועים של בדיקה זו."

לדבריה, החברה בוחנת גם אם היא יכולה להגביר את עוצמת קו הבדיקה, כדי להבהיר את התוצאות החיוביות.

"בהתאם לתווית המוצר, כל קו שמוצג מציין תוצאה חיובית ומסרנו זאת ללקוחות ולספקים שלנו", הוסיף הדובר.

עם זאת, סאנדיי אטובטלה, שותף של Sydani Group, חברת ייעוץ מניגריה, שהמיקוד שלה כולל בריאות וטכנולוגיה, אומר שקווים חלשים מגבירים את הסיכון לפירוש שגוי או רישום שגוי של תוצאות הבדיקה.

Atobatele היה מעורב במחקר שכיסה את ניגריה, אוגנדה ובנין שבדק האם בדיקות מלריה מהירות יציבות מספיק לאורך זמן כדי לשמש לתמיכה במעקב אחר מחלות.

"שניהם (המחקרים) מראים שמגבלות בביצועי הבדיקות או בשיטות ההקלטה עלולות לסכן את הדיוק של נתוני מעקב המלריה", אמר. SciDev.Net.

יום ראשון אמר כי בדיקת Bioline של אבוט ובדיקת מלריה בתגובה ראשונה, שנעשו על ידי תאגיד הרפואה המוביל בהודו, הראו שיעורי תוצאות גבוהים יותר המשתנים לאורך זמן מאשר מותגים אחרים. הוא הדגיש את החשיבות של הכשרה, פיקוח ותיקוף כדי להבטיח שהתוצאות שנרשמו מהימנות.

'תגובה איטית'

ווייט מדגיש שתפקידו של ארגון הבריאות העולמי הוא להדריך מדינות אילו בדיקות טובות ואילו לא. אבל "הם איחרו להגיב כראוי במקרה הזה", הוא אומר.

בסוגיית הקווים הקלושים הוסיף: "הוכחנו שלעתים קרובות הם היו כל כך חלשים עד שלא ניתן היה לזהות אותם.

"דמיין שאתה מנסה לקרוא בדיקה מהירה – שהיא כמו בדיקת COVID-19 במראה החיצוני – ביער במונסון כשהאור גרוע. פשוט אי אפשר לראות קווים חלשים. לכן, הבדיקה מדווחת כ'שלילית' והסובל ממלריה נותר ללא טיפול".

פרנסואה נוסטן, מנהל SMRU ומחבר מחקר נוסף, אומר שאלפי אנשים עשויים להיות מושפעים מתוצאה שגויה.

נראה שהבעיה הזו נמצאה בעיקר בדרום מזרח אסיה למרות שהבדיקה הספציפית הזו ממוסחרת בכל העולם הטרופי".

פרנסואה נוסטן, מנהל, SMRU

לפי אתר Abbott, הבדיקה שימושית באזורים שבהם כל סוגי המלריה מופצים מכיוון שהיא מבדילה בין זיהום P. falciparum מאחרים.

תגובת ארגון הבריאות העולמי

דובר של ארגון הבריאות העולמי אמר כי הארגון בדק מספר דיווחים על בדיקות אבחון מהירות של Bioline של אבוט, המציגות תוצאות שליליות שגויות וקווי בדיקות חיוביות חלשות עבור חולים עם זיהום מלריה מאומת, מאז אוגוסט 2024.

היא אמרה שהבדיקות משמשות בעיקר באסיה ובדרום אמריקה, שם הן פ. falciparum ו-P. vivax הם אנדמיים.

ביקורות על מותגים אחרים שקיבלו גם תלונות הראו "מגמת עלייה" לקווי בדיקה חלשים ושליליות כוזבות, היא הוסיפה.

כתוצאה מכך, ארגון הבריאות העולמי פרסם הודעה פומבית ב-31 במרץ 2025 שמטרתה להבטיח שימוש נכון בבדיקות ולהגביר את הדיווח על תקריות. הערה טכנית מפורטת נוספת הוצאה ליועצים טכניים באזורים הרלוונטיים, אמר הדובר.

לדבריה, ארגון הבריאות העולמי עבד עם Abbott Diagnostics Korea – החברה הבת הדרום קוריאנית של Abbott Diagnostics שמייצרת את הבדיקות לאזור – כדי לתת מענה לחששות, כולל באמצעות בדיקת אתר, שלא מצאה סיבה להסיר את המוצר.

"היצרן הצביע על כך שמחקרים חדשים נערכים עבור תגובתיות צולבת, הבנת תווית ופרשנות תוצאות", אמרה, עם תוצאות צפויות עד דצמבר.

"ברגע ש-WHO יקבל את הראיות הנוספות, הן יעברו בדיקה ויובדקו מול דרישות הסמכה המוקדמת".