אסטרטגיה פולשנית לעומת טיפול תרופתי אופטימלי לבדו לאחר אוטם שריר הלב ללא ST-elevation (NSTEMI) במבוגרים לא השפיעה על הסיכון המשולב למוות קרדיווסקולרי או ל-MI, למרות ש-MI לא קטלני והליכי רה-וסקולריזציה שלאחר מכן הופחתו, לפי מחקר חדשני שהוצג במושב של קו חם היום בקונגרס ESC 2024. ניסוי SENIOR-RITA מתפרסם במקביל ב-New England Journal of Medicine.
בחולים בסיכון גבוה יותר לאחר NSTEMI, ההנחיות ממליצות על אסטרטגיה פולשנית על פני תרופות בלבד. עם זאת, מטופלים מבוגרים עם NSTEMI נוטים פחות לקבל טיפול מומלץ, כולל אסטרטגיה פולשנית. זה עשוי לנבוע מחשש של רופא או מטופל מהסיכון לסיבוכים פרוצדורליים או לחוסר תועלת. יתר על כן, חולים מבוגרים יותר מיוצגים בחסר בניסויים קליניים של אסטרטגיות טיפול ב-NSTEMI וחסרות המלצות מבוססות ראיות חזקות לטיפול בהם. לכן, הטיפול במבוגרים מבוגרים עם NSTEMI אינו סטנדרטי.
החוקר הראשי, פרופסור ויג'אי קונאדיאן מהמכון למחקר מתרגומי וקליני, אוניברסיטת ניוקאסל ובית החולים פרימן, ניוקאסל-אפון-טיין, בריטניה, הסביר: "ההשערה שלנו הייתה שאסטרטגיה פולשנית על גבי טיפול רפואי אופטימלי לעומת אסטרטגיה שמרנית של טיפול רפואי אופטימלי לבדו יהיה מעולה מבחינת הפחתת הסיכון המשולב למוות קרדיווסקולרי או MI לא קטלני בחולים בני 75 ומעלה שאושפזו עם NSTEMI באוכלוסיית ניסויים רחבה, המייצגת את החולים המבוגרים שאנו רואים ביומיום בפרקטיקה הקלינית, לא ראינו ירידה בסיכון המשולב למוות קרדיווסקולרי או ל-MI לא קטלני, אבל ראינו הפחתה ב-MI חוזרים לא קטלניים ואת הצורך בהליכי revascularization שלאחר מכן."
בניסוי SENIOR-RITA הפתוח, חולים בני 75 ומעלה עם NSTEMI מסוג 1 הוקצו אקראית (1:1) לאחת משתי קבוצות טיפול. בקבוצת האסטרטגיה השמרנית, המטופלים קיבלו טיפול מניעה שניוני המומלץ על ידי ESC, כולל טיפול נוגד טסיות דם, סטטינים, מעכבי אנזימים הממירים אנגיוטנסין וחוסמי בטא.2 בקבוצת האסטרטגיה הפולשנית, בנוסף לתרופות אלו, חולים עברו אנגיוגרפיה חודרנית כלילית. ובמידת הצורך, רה-וסקולריזציה כלילית (החדרת סטנט או ניתוח מעקפים). לכל החולים הייתה הערכה רשמית של שבריריות, קוגניציה ותחלואה נלוות בתחילת המחקר ובמעקב. נקודת הסיום העיקרית הייתה זמן למוות קרדיווסקולרי או MI לא קטלני. נקודות הסיום המשניות כללו מרכיבים של נקודת הסיום הראשונית, מוות מכל סיבה, רה-וסקולריזציה כלילית לאחר מכן וסיבוכי דימום.
בסך הכל, 1,518 חולים גויסו מכ-48 אתרי NHS ברחבי אנגליה וסקוטלנד. הגיל הכולל הממוצע היה 82.4 שנים ו-72% היו בני 80 ומעלה (המבוגר ביותר הוא בן 103). כמעט מחציתם היו נשים (45%). בסך הכל, 80% מהחולים סווגו כ-prefail או כשבריריים, ליותר מ-60% היו ליקויים קוגניטיביים ולרובם היה מדד תחלואה נלווה של ≥5, המצביע על ריבוי מצבים ארוכי טווח במקביל. הטיפול הרפואי היה מאוזן בין שתי הקבוצות. בקבוצה הפולשנית, 90% עברו אנגיוגרפיה המיועדת ו-50% עברו הליכי רה-וסקולריזציה במהלך האשפוז.
לאחר מעקב חציוני של 4.1 שנים, לא היה הבדל בנקודת הסיום העיקרית של מוות קרדיווסקולרי או MI לא קטלני בין קבוצת האסטרטגיה הפולשנית (25.6%) לקבוצת האסטרטגיה השמרנית (26.3%; יחס סיכון (HR) 0.94, רווח בר סמך 95% (CI) 0.77-1.14 p=0.53). דפוס זה נצפה עבור תת-הקבוצות השונות שצוינו מראש (כולל אלו שהיו תשושים, לקויים קוגניטיביים או עם מספר מחלות נלוות).
לא נצפו הבדלים לגבי מוות קרדיווסקולרי (15.8% עם אסטרטגיה פולשנית לעומת 14.2% עם אסטרטגיה שמרנית; HR 1.11; CI 95% 0.86-1.44). הייתה ירידה משמעותית ב-MI לא קטלני, שהתרחשה ב-11.7% מהמטופלים בקבוצת האסטרטגיה הפולשנית לעומת 15.0% בקבוצת האסטרטגיה השמרנית (HR 0.75; 95% CI 0.57-0.99). מטופלים בקבוצת האסטרטגיה הפולשנית נזקקו גם לפחות הליכי רה-וסקולריזציה שלאחר מכן מאשר אלו בקבוצת האסטרטגיה השמרנית (3.9% לעומת 13.7%; HR 0.26; 95% CI 0.17-0.39). לא נצפו הבדלים בתוצאות המשניות האחרות, כולל מוות מכל הסיבות, כל ה-MI משולבים, שבץ מוחי, אשפוז בשל אי ספיקת לב או כל סיבוכי דימום. שיעור הסיבוכים הפרוצדורליים היה פחות מ-1%.
אסטרטגיה פולשנית לא הפחיתה את נקודת הסיום העיקרית (סיכון משולב למוות קרדיווסקולרי או MI לא קטלני), אבל ראינו כמה יתרונות. חשוב לציין שהאסטרטגיה הפולשנית נראתה בטוחה בסך הכל בחולים המבוגרים שלנו. תוצאות אלו עולות בקנה אחד עם המטא-אנליזה האחרונה שלנו ברמת המטופל, אותה אנו מעדכנים כעת עם נתונים מ-SENIOR-RITA כדי לחזק עוד יותר את בסיס הראיות באוכלוסיה שלא נחקרה זו. הכללת חולים מבוגרים בניסויים מאפשרת לנו לערער על הפרקטיקה הנוכחית ומדגישה שהגיל לא אמור להוות מחסום לטיפול פרטני, כולל גישה לאנגיוגרפיה והתערבות כלילית מלעורית".
פרופסור ויג'אי קונאדיאן מהמכון למחקר מתרגומי וקליני, אוניברסיטת ניוקאסל ובית החולים פרימן, ניוקאסל-אפון-טיין, בריטניה
