לא היה שום תועלת במודולציה של עוצמת הטיפול נגד טסיות הדם בהשוואה לטיפול סטנדרטי נגד טסיות הדם בקרב חולים בסיכון גבוה שעברו נהלי סטנט מורכבים, על פי מחקרים מאוחרים שהוצגו בישיבת קו חם היום בקונגרס ESC 2025.
טיפול כפול נגד טסיות הדם (DAPT) המורכב מאספירין בתוספת מעכב קולטן P2Y12, כמו קלופידוגרל, ניתן בדרך כלל לחולים לאחר סטנטיליות כליליות (התערבות כלילית כלילית (PCI)) כדי למנוע אירועים איסכמיים, כמו התקפי לב (אוטריות שריר הלב). החוקר הראשי, פרופסור דוק-וו פארק מהמרכז הרפואי אסאן, סיאול, דרום קוריאה, הסביר מדוע בוצע משפט השבב המותאם: "הטיפול האופטימלי נגד טסיות הדם אינו מבוסס היטב עבור חולים שעברו נהלי PCI מורכבים ונמצאים בסיכון גבוה לאירועים איסכמיים. שיערנו כי מווסת את עוצמת הטיפול נגד טסיות הדם לאורך זמן, כלומר עיכוב חזק יותר בשלב המוקדם להפחתת אירועים איסכמיים ועיכוב חלש יותר בשלב המאוחר יותר להפחתת דימום, עשוי להועיל באוכלוסייה גבוהה זו. ניסוי השבב המותאם נועד לחקור האם הסלמה מוקדמת עם טיקגרלור במינון נמוך פלוס אספירין והסלמה מאוחרת עם קלופידוגרל בלבד יהיו טובים יותר מאשר קלופידוגרל סטנדרטי פלוס אספירין"
ניסוי השבב המותאם המותאם עם התווית הפתוחה נערך ב -24 אתרים בדרום קוריאה. חולים עם מאפיינים אנטומיים או קליניים בסיכון גבוה שעברו PCI מורכבים נרשמו והיו אקראיים 1: 1 כדי לקבל אסטרטגיית אנטי-טסיות המותאמת המורכבת מהסלמה מוקדמת (Ticagrelor במינון נמוך ב 60 מ"ג פעמיים ביום בתוספת אספירין במשך 6 חודשים) אז איחור-הסטה (Clopidogrel Monothapyaphapy) או 6 חודשים) או כ- 12 חודשים.
התוצאה העיקרית הייתה אירועים קליניים שליליים נטו, שהוגדרו כמורכבים של מוות מכל סיבה שהיא, אוטם שריר הלב, שבץ מוחי, פקקת סטנט, מחדש דחוף לא מתוכנן ודימום רלוונטי קלינית (BARC סוג 2, 3 או 5) לאחר 12 חודשים. תוצאות משניות מוגדרות מראש כללו אירועי דימום איסכמיים ורלוונטיים קלינית.
בסך הכל נרשמו 2,018 חולים. הגיל הממוצע היה 64.0 שנים ו -17.1% היו נשים. מרבית החולים (93.7%) נערכו ב- PCI לפחות בשני כלי לב עיקריים באותה הליך.
לאחר 12 חודשים, העיקרי בתוצאה של אירועים קליניים שליליים נטו לא היה שונה באופן משמעותי בין הקבוצות, והתרחש אצל 10.5% מהמטופלים שהוקצו לטיפול נגד טסיות הדם המותאמות וב- 8.8% מהמטופלים שהוקצו ל- DAPT רגיל (יחס מפגע (HR) 1.19; 95% רווח ביטחון (CI) 0.90 עד 1.58; p = 0.21).
לא נמצא הבדל משמעותי בשכיחות אירועים איסכמיים גדולים לאחר 12 חודשים בין הקבוצות המותאמות לקבוצות DAPT (3.9% לעומת 5.0%, בהתאמה; HR 0.78; 95% CI 0.52 עד 1.19; P = 0.25). עם זאת, שכיחות הדימום הרלוונטי קלינית לאחר 12 חודשים הייתה גבוהה משמעותית בקבוצת הטיפול המותאם (7.2%) בהשוואה לקבוצה DAPT (4.8%; הפרש מוחלט 2.45%; 95%CI 0.37%עד 4.53%; P = 0.002). שכיחות הדימום העיקרי הייתה דומה בקבוצת הטיפול המותאם (1.7%) ובקבוצת DAPT (1.5%; הבדל מוחלט 0.21%; 95%CI −0.89%עד 1.31%; P = 0.70).
פרופסור פארק אמר כי סיכום הממצאים: "התוצאות שלנו מראות כי אסטרטגיה מותאמת בקרב חולים העוברים PCI מורכב בסיכון גבוה אינה מספקת תועלת קלינית נטו. ראינו עלייה בסיבוכים בדימום ללא ירידה משמעותית באירועים האיסכמיים. זה מאתגר את התפיסה ש'יותר טוב יותר 'אפילו בקרב חולים שנבחרו בקפידה בסיכון איסכמי גבוה העוברים נהלי PCI מורכבים. DAPT סטנדרטי בן 12 חודשים נשאר התאמהה. "
