Yourgene Health (חלק מקבוצת החברות Novacyt), קבוצת אבחון מולקולרית בינלאומית מובילה, מודיעה כי היא קיבלה הסמכה לפי דרישות האיחוד האירופי החדשות של בַּמַבחֵנָה ויסות אבחון (IVDR) עבור Yourgene® Cystic Fibrosis בָּסִיס בדיקה. ה-Yourgene Cystic Fibrosis בָּסִיס הבדיקה היא מחלקה C בַּמַבחֵנָה מכשיר רפואי תחת IVDR ומיועד לשימוש על ידי אנשי מקצוע בתחום הבריאות בסביבת מעבדה מולקולרית.
IVDR מבטיח כי Yourgene Cystic Fibrosis בָּסִיס מבחן, המיוצר למכירה באיחוד האירופי, מוערך מול דרישות איכות, בטיחות וביצועים מחמירות. על היצרנים לספק ראיות ניכרות לתקפות מדעית, כמו גם נתונים המדגימים ביצועים אנליטיים וקליניים של הבדיקות. ה-Yourgene Cystic Fibrosis בָּסִיס הבדיקה הוערכה על ידי מכון התקנים הבריטי (BSI), גוף עצמאי להערכת התאמה, והוכח כי הוא תואם את התקנות החדשות,
סיסטיק פיברוזיס ("CF") הפך למצב הגנטי התורשתי המקצר את החיים השכיח ביותר, המשפיע על 1 מתוך 2,500 לידות חי בקווקזים. בבריטניה, כל הילודים עוברים בדיקת CF כחלק מבדיקת כתמי הדם של יילוד. הבדיקה מתבצעת בשלושת הימים הראשונים לחייו של התינוק וכוללת דקירה בעקב התינוק ואיסוף כמה טיפות דם על כרטיס. לאחר מכן הדם נבדק עבור CF ומצבים נדירים אחרים. ה-Yourgene Cystic Fibrosis בָּסִיס assay משתמש בטכנולוגיית מערכת מוטציות עמידה בהגברה ובמנתחים גנטיים כדי לזהות מוטציות נקודתיות, הכנסת או מחיקות ב-DNA. המבחן מתוכנן תוך התחשבות בכל תרחישי האבחון הרלוונטיים מבחינה קלינית כגון בדיקת נשא, בדיקת יילודים ובדיקות פוריות של גורם גבר.
ה-Yourgene Cystic Fibrosis בָּסִיס הבדיקה, חלק מתיק הבריאות הרבייה של Yourgene, משמשת לזיהוי חולים עם כל אחת מ-50 מוטציות ה-CF הנפוצות ביותר באוכלוסיית אירופה.
לין ריס, מנכ"ל Novacyt, הגיב: "זהו המוצר השני מתוך סל המוצרים המוגדל כעת של Novacyt, שעומד בתקנות IVDR החדשות של האיחוד האירופי והוא אחד מבדיקות ה-IVDR CF הראשונות בשוק. התאמה ל-IVDR מספקת לקלינאים ולמטופלים ביטחון נוסף באיכות גבוהה הדיוק של הבדיקה שלנו שהופכת יותר ויותר למבחן חיוני בזיהוי ואבחון של CF.
בדיקות CF נפוצות ברחבי העולם ולאחרונה חלה עלייה באזורים מסוימים עקב הגדלת ההחזר. זה כולל את אוסטרליה שבה ממשלת אוסטרליה הציגה מסלול החזר ארצי המאפשר לכל האוסטרלים הזכאים לקבל בדיקת CF לפני או בתחילת ההריון. עם המומנטום הגובר בשוק הזה, הסמכת IVDR רק מאמתת עוד יותר את איכות הבדיקה שלנו בתוך האיחוד האירופי ומחוצה לה."
