Wuxi Biologics ("Wuxi Bio"), ארגון מוביל בחוזים, פיתוח וייצור חוזים עולמיים (CRDMO), הודיע על השלמתו המוצלחת של קמפיין ההסמכה הראשון לתהליך הפרויקט (PPQ) לשלושת המערכות שלו של 5,000 ל 'שימוש בודד (SUBS) בשורת החומר התרופה השנייה של מתקן ה- MFG20 שלו באתר האנגז'ו. ההישג לא רק מסמן פריצת דרך משמעותית כקו גודל הסולם של חומרים מתרופות ראשונים של אסיה, תוך שימוש במתכבות, אלא גם מדגים את היכולות המובילות בתעשייה של החברה ביישום טכנולוגי לשימוש חד-פעמי (SUT) לייצור בקנה מידה גדול, ומאשר מחדש את מעמדה בחזית פתרונות הייצור המתקדמים.
טכנולוגיות התהליך החדשניות של Wuxi Biologics סייעו בהשגת תוצאות PPQ מדהימות: עלויות ייצור חלבון לגרם הופחתו בכמעט 70%, ואילו טכנולוגיית העברת המונים מתקדמת העבירה עלייה של 20% בתשואת החלבון לכל אצווה. בשנת 2024, החברה הזמינה שלושה 5,000 ל 'ביו-שימוש יחיד, המשנה התפעולי הגדול ביותר שלה עד כה, והמערכות השיגו הנדסת סולם מסחרי מצליח בפועל באותה שנה. משולב עם ארבעה קווי ייצור טכנולוגיים של 2,000L לשימוש יחיד באותו מתקן, הקיבולת הכוללת של האתר מוגברת מ- 8,000L ל- 23,000L.
ההשלמה המוצלחת של קמפיין ה- PPQ המסחרי הראשון של ביו-ריאקטורים עם 15,000 ליטר לשימוש יחיד מדגימה את המשך המנהיגות שלנו בייצור ביולוגי מסחרי. במהלך שש השנים האחרונות, על ידי מינוף חדשנות מתמשכת בתהליכים, החלה החברה ייצור SUT בלמעלה מ -300 קבוצות של ייצור בקנה מידה שנע בין 4,000L ל -16,000 ל 'במתקנים מרובים, והשיג שיעור הצלחה של 99% בייצור בשלוש השנים האחרונות. ייצור טכנולוגי לשימוש חד-פעמי יכול להשיג COGs הדומים למערכות מפלדת אל חלד-תוך היותה הגישה הידידותית יותר לסביבה-והיא מספקת ללקוחות גמישות רבה יותר ומגוון רחב יותר של אפשרויות לחולים ברחבי העולם. להתקדם, אנו נשארים מחויבים לבחון וליישם טכנולוגיות מתקדמות להעצמת שותפים בהעברת טיפולים חדשניים איכותיים לחולים ברחבי העולם. "
ד"ר כריס צ'ן, מנכ"ל, Wuxi Biologics
המצוינות התפעולית של מתקן MFG20 מודגשת בשיעור ההצלחה של 100% PPQ על פני מספר תוכניות ותעודות ISO 14001 (מערכת ניהול סביבה) ו- ISO 45001 (מערכת ניהול בריאות ובטיחות תעסוקתית). בנוסף, 4 X 2,000L של MFG20 של MFG20 סינרגליזציה עם מילוי הבקבוקון ויחידות המזרק המלאות מראש במתקן המוצר התרופתי DP9, ומניעים פעולות בקנה מידה מסחרי עם יעילות מוגברת ופרודוקטיביות.
