רקע ומטרות
נגיף הפטיטיס B כרוני (HBV)-חולים הנגועים עלולים להציג פיברוזיס כבד ושינויים פתולוגיים אחרים למרות Alanine Aminotransferase רגיל (ALT). מחקר זה נועד להעריך את היעילות והבטיחות של Tenofovir Amibufenamide (TMF) בחולים הנגועים ב- HBV כרוניים עם רמות ALT רגילות.
שיטות
המחקר המתמשך המתמשך (NCT05797714) הוא הניסוי הקליני הראשון, הרב-מרכזי, האקראי, התווית הפתוח, בשליטה ריקה, הכולל חולים נגועים ב- HBV עם רמות ALT רגילות. המשתתפים חולקו באופן אקראי ביחס של 1: 1 כדי לקבל TMF (קבוצת TMF) או ללא טיפול (קבוצת ביקורת ריקה). נקודת הסיום העיקרית של היעילות הייתה שיעור המשתתפים שהשיגו רמות DNA של HBV <20 IU/ML לאחר 48 שבועות.
תוצאות
בסך הכל נרשמו 197 משתתפים, עם 95 בקבוצת TMF ו -102 בקבוצת הביקורת הריקה. לאחר 48 שבועות, חלק גדול משמעותית מהמשתתפים בקבוצת TMF השיגו רמות DNA של HBV <20 IU/ml בהשוואה לקבוצת הביקורת (74.2% לעומת 9.0%, עמ ' <0.001). קבוצת TMF הדגימה הפחתה בולטת יותר ב- DNA HBV (−2.63 לעומת −0.22 יומן10 IU/ML, עמ ' <0.001), HBSAG (−0.07 לעומת −0.04 יומן10 IU/ML, עמ ' = 0.02) ורמות ALT (−14.09% לעומת 0%, עמ ' = 0.003) בהשוואה לבקרה הריקה. בקבוצת TMF, שיעור המשתתפים עם רמות ALT רגילות גבוהות (20-40 IU/L) הצטמצם. לא נצפו הבדלים מובהקים בין הקבוצות בקריאטינין, קצב סינון גלומרולרי, סמנים ביולוגיים של מחזור העצם, פרופילי שומנים או רמות זרחן.
מסקנות
טיפול ב- TMF מדגים יעילות משמעותית בקרב חולים הנגועים ב- HBV כרוניים עם רמות ALT נורמליות ומראים פרופיל בטיחות חיובי ביחס לפרמטרים של עצם, כליות ושומנים. המחקר מקדם נמשך, ותוצאות נוספות לאחר 96 ו -144 שבועות צפויות לספק תובנות נוספות.
