השתלת מסתם אבי העורקים טרנסקטטר (TAVI) הייתה עדיפה על החלפת מסתם אבי העורקים כירורגית להפחתת מוות, שבץ או אשפוז חוזר בנשים עם היצרות חמורה של אבי העורקים, על פי מחקר מאוחר שהוצג בפגישת קו חם היום בקונגרס ESC 2024.
"נתונים מוגבלים מצביעים על כך שהחלפת מסתם אבי העורקים, בהשוואה לניתוח כירורגי, עשויה להיות יעילה יותר בקרב נשים מאשר גברים. מכיוון שרוב העדויות נגזרות מניתוחי תת-קבוצות של ניסויים גדולים, ערכנו ניסוי אקראי ייעודי כדי להשוות את הבטיחות והיעילות של TAVI לעומת החלפה כירורגית בנשים עם היצרות סימפטומטית של אבי העורקים, ניסוי RHEIA הוכיח לא רק את אי-הנחיתות של TAVI אלא את עליונותו על פני ניתוח לשיפור התוצאות, במיוחד הפחתת אשפוזים חוזרים", הסביר אחד החוקרים הראשיים, פרופסור. הלן אלצ'נינוף מבית החולים האוניברסיטאי ברואן, צרפת.
ניסוי ה-RHEIA הפוטנציאלי גייס נשים מ-48 אתרים ב-12 מדינות ברחבי אירופה. הם חולקו באקראי 1:1 לעבור TAVI עם מערכת דור שלישי הניתנת להרחבה בלון באמצעות גישה טרנס-פמורלית או החלפת מסתם אבי העורקים כירורגית, והיו במעקב במשך שנה. נקודת הסיום העיקרית המורכבת הייתה תמותה מכל הסיבות, שבץ ואשפוז חוזר בשל תסמינים הקשורים למסתמים או להליך או החמרה באי ספיקת לב לאחר שנה.
בסך הכל, 443 חולים חולקו אקראית, עם גיל ממוצע של 73 שנים. ציון הסיכון הממוצע של אגודת מנתחי החזה היה 2.1-2.2%.
השכיחות של נקודת הסיום המרוכבת הראשונית הייתה נמוכה משמעותית בקבוצת TAVI (8.9%) בהשוואה לקבוצת הניתוח לאחר שנה (15.6%; יחס סיכון (HR) 0.55; רווח בר סמך 95% (CI) 0.34 עד 0.88; p= 0.03). ההבדל המוחלט בשיעור האירועים בין הקבוצות היה -6.8% והגבול העליון של ה-CI הדו-צדדי של 95% עמד בקריטריונים לאי-נחיתות וגם לעליונות.
ההפחתה המשמעותית בנקודת הסיום הראשונית נבעה בעיקר מהפחתה באשפוז חוזר בשל תסמינים הקשורים למסתמים או לפרוצדורה או החמרה באי ספיקת לב, שהתרחשה ב-4.8% בקבוצת ה-TAVI ו-11.4% בקבוצת הניתוחים (הבדל -6.6%; 95% CI -11.9% עד -1.4%; p=0.02). לא היה הבדל משמעותי בתמותה מכל הסיבות או שבץ מוחי.
TAVI היה קשור עם שכיחות נמוכה יותר של פרפור פרוזדורים חדש בהשוואה לניתוח לאחר שנה (3.3% לעומת 28.8%; p
בניסוי TAVI אקראי ראשון זה בנשים, הצלחנו לאשר את עליונותו על פני ניתוח, במיוחד בהתייחס לצמצום האשפוזים החוזרים. היתרון הנוסף של אשפוזים קצרים יותר במדד גרם לכך שטיפול TAVI הצליח להפחית את ניצול משאבי הבריאות. למרות שאנו מכירים במרווח הקצר שלאחר ההתערבות ומעקב ארוך יותר יהיה שימושי, הממצאים שלנו מצביעים על כך שבנשים עם היצרות סימפטומטית של אבי העורקים, TAVI המשתמשת במכשירים הניתנים להרחבה בלון יכולה להיחשב כטיפול המועדף."
פרופסור הלן אלצ'ינינוף מבית החולים האוניברסיטאי ברואן, צרפת
