תיקון מקצה לקצה (T-TEER) הפחית באופן משמעותי את חומרת רגורגיטציה תלת-צפית משנית ושיפור איכות החיים לאחר שנה, על פי מחקר מאוחר שהוצג בפגישת קו חם היום בקונגרס ESC 2024.
רגורגיטציה תלת-צדדית (TR) יכולה לנבוע ממומים מהותיים של המסתם התלת-צמידי (כלומר TR ראשוני), שיפוץ של חדרי הלב הימניים (כלומר TR משני) או מכשירים אלקטרוניים הניתנים להשתלת לב. זה יכול לגרום לעייפות והצטברות נוזלים בבטן ובגפיים התחתונות. לחולים עלולים להיות ליקויים תפקודיים חמורים בגלל ירידה בתפוקת הלב, עם ליקוי כליות וכבד.
החוקר הראשי, פרופסור ארוואן דונל מבית החולים של רן, צרפת, הסביר מדוע נערך ניסוי Tri.fr: "למטופלים עם TR משני חמור יש לעיתים קרובות איכות חיים מופחתת ופרוגנוזה גרועה, כאשר רבים מהם אינם כשירים לניתוח עקב התופעה הנלווית לכך. סיכונים במשותף עם אחרים, היינו מעוניינים לחקור את T-TEER כאופציה טיפולית חדשה וביצענו את ניסוי ה-Tri.fr על מנת לבדוק את הגישה הזו בנוסף לטיפול רפואי אופטימלי טיפול רפואי וניהול במונחים של הפחתת ההשפעה של TR על חיי היומיום של המטופלים מעודדים מאוד."
ניסוי Tri.fr היה ניסוי אקראי פתוח שנערך בחולים שסבלו מ-TR משני סימפטומטי וחמור למרות הטיפול הרפואי, היו יציבים למשך 30 יום לפחות ולא היו כשירים לתיקון כירורגי. המשתתפים חולקו באקראי ביחס של 1:1 כדי לקבל T-TEER בנוסף לטיפול רפואי אופטימלי או טיפול רפואי מיטבי בלבד.
נקודת הסיום העיקרית הייתה ציון ה-Packer Composite (המשלב את מחלקה של New York Heart Association (NYHA), הערכה גלובלית של חולים (PGA) ואירועים קרדיו-וסקולריים עיקריים: תמותה מכל הסיבות, תמותה קרדיווסקולרית, ניתוחי מסתם תלת-חולי, אשפוזים באי-ספיקת לב, לב וכלי דם. אשפוזים קרדיווסקולריים). נקודות קצה משניות כללו מרכיבים של הרכיב העיקרי, חומרת הערכת TR ושיפור איכות החיים באמצעות ציון קנזס סיטי קרדיומיופתיה (KCCQ).
בסך הכל גויסו 300 חולים מ-24 מרכזים בצרפת ובבלגיה. הגיל הממוצע היה 78 שנים ו-54% היו נשים. בסך הכל, 40% אושפזו בשל אי ספיקת לב בתוך שנה אחת לפני ההרשמה, ול-15% היה מכשיר אלקטרוני מושתל לבבי.
שיעורי השיפור בנקודת קצה מרוכבת קלינית היו גבוהים יותר בקבוצת T-TEER מאשר בקבוצת הביקורת (74.1% לעומת 40.6% בהתאמה; p
שיעורים נמוכים יותר של אשפוז ותמותה נצפו בקבוצת T-TEER, אם כי הניסוי לא תוכנן לזהות הבדלים מובהקים סטטיסטית בתוצאות אלו.
איכות החיים השתפרה משמעותית בהתערבות לעומת קבוצת הביקורת. ציון KCCQ הכולל במעקב של שנה אחת היה 69.9 (סטיית תקן (SD) 25.5) עם ההתערבות לעומת 55.4 (SD 28.8) בקבוצת הביקורת (p
הראינו בבירור את היתרונות של T-TEER, כפי שניתן לראות בניסוי TRILUMINATE, אך שימוש ב-T-TEER כחלק מגישה גלובלית וטיפול באי ספיקת לב תוך ניהול ומעקב רפואי מכוון. מסר מרכזי של ניסוי Tri.fr הוא שיישום ניהול רפואי רב-תחומי קפדני הביא לשיעור אירועים נמוך, אפילו בחולים מאוד עם TR משני. שימוש ב-T-TEER עם ניהול רפואי מיטבי הוביל גם לשיפורים חשובים באיכות החיים. נותר לראות אם חולים עם פנוטיפ מסוים של TR חמור מפיקים תועלת רבה יותר מ-T-TEER מאחרים. אנו מצפים לספק יותר נתוני תוצאות תובנות בשנים הקרובות ככל שנמשיך לעקוב אחר משתתפי הניסוי".
ארוואן דונל, חוקר ראשי, פרופסור, בית החולים של רן, צרפת
