Spear Bio Inc., חברת ביוטכנולוגיה פורצת דרך במבחנים חימוניים רגישים במיוחד של הדור הבא, הודיעה היום כי בדיקת הדם pTau 217 שלה זכתה להענקת מכשיר פורץ דרך על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). זה מזהה את הפוטנציאל של הבדיקה לתת מענה לצורך קריטי שאינו מסופק עבור מיליוני האמריקאים החיים עם מחלת אלצהיימר ועדיין לא אובחנו.
אבחון מוקדם של מחלת אלצהיימר, מצב מתקדם ומשנה חיים המשפיע על מטופלים ומטפלים כאחד, חיוני לשיפור התוצאות ולאפשר גישה בזמן לטיפולים מתפתחים. שיטות האבחון הנוכחיות, כגון סריקות PET וניתוח ניקור מותני של נוזל מוחי (CSF), הן פולשניות, יקרות ומאתגרות מבחינה לוגיסטית. Plasma pTau 217 אושרה כ"סמן ביולוגי ליבה" של מחלת אלצהיימר על ידי המכון הלאומי להזדקנות, איגוד האלצהיימר וחוקרים ורופאים מובילים. עם זאת, מדידה מדויקת של הרמות הנמוכות מאוד של pTau 217 בפלזמה דורשת רגישות וסגוליות מעבר להישג ידם של פלטפורמות בדיקות אימונו קונבנציונליות.
מבחן הפלזמה pTau 217 של Spear Bio משתמש בזרימת עבודה נטולת שטיפה הבנויה על טכנולוגיית PCR מבוססת וחזקה בזמן אמת כשיטת הקריאה. הבדיקה נועדה לשמש ככלי עזר באבחון מחלת האלצהיימר ולסייע בהבחנה ממצבים נוירולוגיים אחרים. זה יספק חלופה נוחה, נגישה ופחות פולשנית לזיהוי או ביטול נוכחות של פתולוגיה עמילואידית. זה יאפשר לרופאים לאבחן את מחלת האלצהיימר מוקדם יותר ויעילה יותר, ולהרחיב את הגישה של המטופל להתערבויות קריטיות.
קבלת תעודת התקן פורצת דרך של ה-FDA עבור בדיקת הדם pTau 217 שלנו מסמנת אבן דרך חשובה עבור Spear Bio. אנו מחויבים לספק לקלינאים ולמטופלים פתרון אבחון זול, נגיש ורגיש במיוחד, המאפשר קבלת החלטות בזמן ומדויק".
פנג שואן, דוקטורט, מייסד שותף ומנכ"ל, Spear Bio
המניעה את פריצת הדרך הזו היא טכנולוגיית ה-Sucessive Proximity Extension Amplification Reaction (SPEAR) הקניינית של Spear Bio. הוא משתמש במנגנון אימות דו-גורמי ייחודי כדי למזער רקע מאינטראקציות לא ספציפיות, המאפשר מדידות מדויקות של סמנים ביולוגיים של חלבון בריכוזים נמוכים של 1 fg/mL מ-1 מיקרוליטר בלבד של דגימה מדוללת. הפורמט נטול השטיפה שלו מאפשר אינטראקציות חופשיות של אנטיגן-נוגדנים בתמיסה הומוגנית, תוך מקסום סגוליות הקישור.
ה-FDA Breakthrough Device Designation מחזק את גישת הדור הבא של Spear Bio למדידת סמנים ביולוגיים של חלבון בריכוזים נמוכים במיוחד. זה מדגיש את היכולת של טכנולוגיית SPEAR לעמוד בדרישות הקפדניות של מחקר ואבחון מחלות נוירודגנרטיביות, כמו גם לשפר את ניהול המטופלים.
