Solascure Ltd (Solascure), חברה ביוטכנולוגית המפתחת טיפול חדשני להפיכת ריפוי פצעים כרוני, הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק ייעוד מהיר של מסלול מהיר עבור ג'ל הפצעים האוראז (AWG), בטיפול בחולים עם כיבלי Calciphylaxis. הייעוד מכיר בפוטנציאל של AWG בטיפול באינדיקציה חדשה זו, ומרחיב את יישומה לריפוי פצעים כרוניים תוך כדי גירוש המהירות בה יכול להיות הטיפול החדש לחולים.
Calciphylaxis הוא מצב נדיר אך חמור הכרוך בהסתיידות כלי דם קטנים ברקמות השומן והעור. זה מוביל לקרישי דם, כיבי עור כואבים ויכול להתקדם לזיהומים קשים וספסיס. אף על פי שהכי קשור למחלות כליות שלב סוף, המצב יכול להופיע גם אצל אנשים עם תפקוד כליה רגיל. עם אפשרויות טיפול מוגבלות ושיעור תמותה גבוה לשנה, AWG מציעה פיתרון התבטאויות אלטרנטיבי שעלול להפחית את הסיכון לזיהום וספטיס, ופותח אפשרויות טיפול לחולים שנחשבו בעבר שבירים מדי כדי לקבל את הסטנדרט הנוכחי של הטיפול ושיפור התוצאות באוכלוסייה פגיעה זו.
AWG הוא הידרוג'ל המשחרר טרומאז, אנזים רקומביננטי שמבודד במקור ממרות רפואיות, שמכוונות באופן סלקטיבי לפיברין, קולגן ואלסטין בפצעים כדי לקדם ריפוי באמצעות התייבשות והכנת מיטת פצעים. כיום הוא נמצא במחקרים קליניים שלב II לטיפול בכיבים ברגליים ורידיות, לאחר שהוקמה הוכחת מושג, פרופיל בטיחות חזק ויישום ללא כאבים.
בהתחשב בצורך הרפואי הלא -ממושב והתוצאות הגרועות עבור חולים עם calcifylaxis, המעניק של ה- FDA ייעוד מסלול מהיר הוא אבן דרך משמעותית. לא זו בלבד שהיא משקפת את ההבטחה של ג'ל פצעים אוראז בטיפול בכיבים של calciphylaxis, אלא שהיא גם מוסיפה אינדיקציה חדשה, מה שמגדיל את הפוטנציאל שלה לעזור ליותר מטופלים, ולכן פותח שוק יעד גדול עוד יותר עבור Solascure. "
דייוויד פיירלמב, קצין פיתוח ראשי, Solasture
