SOLASCURE Ltd (SolasCure), חברת ביוטכנולוגיה המפתחת טיפול חדשני לשינוי ריפוי פצעים כרוניים, הודיעה היום על השלמתו המוצלחת של הניסוי הקליני השני שלה, CLEANVLU2. המחקר הוכיח כי המוצר הנבדק שלו, Aurase Wound Gel (AWG), מרפא פצעים כרוניים בקצב מהיר יותר מהטיפול הסטנדרטי הנוכחי, ומספק אימות קליני ליכולתו לספק פירוק אנזימטי מתמשך תוך הפעלת ריפוי פצעים.
AWG משלב ניסוח הידרוג'ל קנייני עם המרכיב הפרמצבטי הפעיל (API) tarumase. לאחר מחקר קליני מוקדם יותר שלב IIa, CLEANVLU, אשר ביסס הוכחה לקונספט והדגים פרופיל בטיחות חזק ויישום ללא כאבים, CLEANVLU2 העריך עוד יותר את היעילות והתגובה למינון בחולים עם כיבים ורידים עמידים לטיפול. בריכוזים גבוהים יותר של טארומאז, AWG הפגין פעילות קלינית מוגברת משמעותית, פירוק פצעים ספוגיים מהר פי 22 והשגת קצבי ריפוי מהיר פי שבעה מהטיפול הסטנדרטי (הידרוג'ל בשילוב עם חבישות מתקדמות לריפוי פצעים לחים ומערכות חבישה דחיסה). לאחר 26 ימים, AWG השיגה 65% פירוק מול 9% בשליטה (p=0.005) ו-58% הקטנת שטח הפצע לעומת 15% בבקרה (p=0.022).
התוצאות מצביעות על מנגנון פעולה כפול שבו, בנוסף להסרה מתמשכת של רקמה נמקית, API tarumase מפעיל את קולטני PAR2 המעורבים בתיקון רקמות, ומתחיל מסלולי ריפוי מהיישום הראשון. AWG שמרה על פרופיל בטיחות מצוין, לא גרמה לכאבים נוספים למטופלים, והייתה קשורה לשיפורים באיכות החיים על פני אמצעים פיזיים, פסיכולוגיים וחיים יומיומיים.
פצעים כרוניים נותרו צורך רפואי משמעותי והולך וגובר ללא מענה, המשפיעים על מיליוני חולים ברחבי העולם ומציבים עומס משמעותי על מערכות הבריאות. הטיפולים הנוכחיים מתמקדים בעיקר בהכנת מיטת הפצע ולא בגירוי ישיר של התהליכים הביולוגיים הנדרשים לריפוי. אבן דרך קלינית זו מדגישה את הפוטנציאל של AWG לתת מענה להכנת מיטת הפצע, פירוק וריפוי מתמשך במסגרת טיפול יחיד, התומך בפיתוח נוסף ומעורבות עם משקיעים ושותפים אסטרטגיים.
נתונים קליניים מלאים מ-CLEANVLU2 יוגשו לפרסום בביקורת עמיתים.
תוצאות שלב II אלו מייצגות התקדמות מעודדת ביותר בטיפול בפצעים כרוניים. מנקודת מבט קלינית, הנתונים מדגימים פירוק יעיל מאוד לצד הפעלה משמעותית של התהליכים הביולוגיים המובילים לריפוי".
רוב קירסנר, MD, PhD, ראש המועצה המייעצת הרפואית ב-SolasCure, יו"ר והארווי בלנק פרופסור לדרמטולוגיה, אוניברסיטת מיאמי
