Solascure Ltd (Solascure), חברה ביוטכנולוגית המפתחת טיפול חדשני להפיכת ריפוי פצעים כרוני, הודיעה היום על התחלת ניסוי קליני שלב II חדש, CleanVLU2. ההרשמה לחולה הראשון של הניסוי מסמנת אבן דרך קלינית חדשה בפיתוח מוצר החקירה שלו, אוראז פצע ג'ל, לטיפול בפצעים כרוניים.
ג'ל פצעים של אוראז הוא הידרוג'ל המשחרר טרומאז, אנזים רקומביננטי משובט במקור משימות רפואיות שמכוונות באופן סלקטיבי לפיברין, קולגן ואלסטין בפצעים כדי לקדם ריפוי באמצעות התייבשות והכנת מיטת הפצע. CleanVLU2 מוסיף תובנה נוספת למחקר הקליני המוצלח שלב IIA, Cleanvlu, שהקים הוכחת מושג, פרופיל בטיחות חזק ויישום ללא כאבים. הניסוי החדש המבוקר האקראי יבחן את יעילותו של טרומאז בריכוז גבוה יותר, בחולים עם כיבים ברגליים ורידיות.
פצעים כרוניים משפיעים על כמאה מיליון אנשים ברחבי העולם, המייצגים אתגר בריאותי משמעותי עם טיפולים בטוחים, ללא כאבים ויעילים. נתונים קליניים מראים כי לאחר 6 שבועות מהסטנדרט הנוכחי של הטיפול בטיפול, מושגת סגירת פצעים כוללת תוך 41% מהפצעים הכרוניים או הקשים לרפא. ניסוי זה יפיק נתוני יעילות מרכזיים כדי להדגים עוד יותר את הפוטנציאל של אוראז פצע ג'ל כטיפול הראשון לטיפול בכל ההיבטים של הכנת מיטות הפצעים, כולל התייבשות, ליידע משקיעים ושותפים אסטרטגיים פוטנציאליים.
המשפט מנוהל בשיתוף עם קבוצת הרפואה של דרום לסטרשייר, בריטניה, כחלק מהשירות הקהילתי שלה. לאחר סיום המחקר של CleanVLU2, מתוכנן מחקר נוסף שלב II לאורך תקופה ארוכה יותר, עם ריבוד לגורמים העשויים להשפיע על התייבשות וריפוי פצעים, לפני שהם עוברים לניסויים שלב III קליני לאישור לאישור הרגולציה.
ניסוי זה הוא מרכזי להפגנה מלאה של הוכחת מושג של יעילות עבור ג'ל פצעים אוראז עם ריכוז חזק יותר של האנזים טרומאז. זה יעזור לנו לקבוע כי המוצר יכול להשיג התנפחות מלאה ביישומים של 6-9 המותאמים לסטנדרט של טיפול ולהשפיע לטובה על קצב הריפוי. לזה חיכה השוק ומביא את ג'ל הפצע של אוראס צעד קרוב יותר לספק הקלה לאלה הסובלים מפצעים כרוניים ברחבי העולם. "
אנדי וויימן MD, MBA, יו"ר הדירקטוריון, Solascure
