SOLASCURE Ltd (SolasCure), חברת ביוטכנולוגיה המפתחת טיפול חדשני לשינוי טיפול בפצעים כרוניים, הודיעה היום על פרסום דו"ח הניסוי הקליני שלה CLEANVLU Phase IIa ב-International Wound Journal, כתב עת מוביל לטיפול בפצעים.
המוצר הניסיוני הראשון של SolasCure, Aurase Wound Gel, הוא תרומאז משחרר הידרוג'ל (INN זמני), אנזים רקומביננטי המופק מרימות רפואיות, שמטרתו לקדם ריפוי פצעים באמצעות פירוק והכנת מיטת הפצע.
נתוני Phase IIa, המדגימים את הוכחת הרעיון והבטיחות של Aurase Wound Gel בבני אדם, עברו כעת ביקורת עמיתים ופורסמו, המספקים אימות חזק ככל ש-SolasCure מתקדמת למחקרים קליניים נוספים, ומהווים אבן דרך משמעותית עבור החברה.
פצעים כרוניים הם אתגר מרכזי בתחום הבריאות, כאשר כ-100 מיליון אנשים סובלים מפצעים אלו ברחבי העולם. זה מייצג צורך משמעותי שאינו מסופק מאחר שלמטופלים ומערכות הבריאות אין פתרונות טיפול בטוחים, נטולי כאב ויעילים.
נתונים קליניים עדכניים מצביעים על כך שאחרי 20 שבועות של הטיפול הסטנדרטי הנוכחי, מושגת סגירת פצעים מלאה רק ב-25%-50% מהפצעים הכרוניים או הקשים לריפוי.2 Aurase Wound Gel שואפת להתמודד עם האתגר העולמי הזה על ידי היותו הטיפול הראשון שמתמקד בכל המרכיבים של הכנת מיטת הפצע: פירוק, מתן לחות, בקרת זיהומים וקידום כולל של ריפוי.
ניסוי Cleanvlu Phase IIa של SolasCure בוצע בחולי כיב ורידי (VLU) במרכזים בארה"ב, בריטניה והונגריה. הניסוי השווה חמישה ריכוזי מינון עולים לבסיס השימוש ב-tarumase לניקוי אנזימטי והכנת מיטת הפצע. החולים טופלו שלוש פעמים בשבוע, במשך ארבעה שבועות.
המחקר קבע הוכחה לכך ש-tarumase מצליח לשבש פצעים, עם פירוק מהיר ומלא יותר וריפוי משופר שנצפה בריכוזי אנזימים מוגברים. הניסוי גם הדגים פרופיל בטיחות חזק, ללא אינדיקציות לספיגה מערכתית, יצירת נוגדנים או השפעות מערכתיות על קרישה.
באופן משמעותי, מריחה של ג'ל פצעים של Aurase הוכחה נטולת כאבים, לא הוסיפה לנטל הכאב הקיים של המטופלים, ולא הייתה עדות לבעיות סבילות מקומיות.
מחקרי שלב II נוספים מתכננים להשתמש בקבוצות מבוקרות אקראיות על פני תקופה ארוכה יותר, עם ריבוד לגורמים שעשויים להשפיע על פירוק וריפוי פצעים, כדי לחקור את היעילות של טרומאז בריכוזים גבוהים יותר.
"ההזדמנות של Aurase Wound Gel לשנות באמת טיפול בפצעים כרוניים היא מרגשת מאוד, שכן אף טיפול אחר עד כה לא שואף למקד את כל המרכיבים של טיפול בפצעים במוצר אחד. הפרסום של ביקורת עמיתים של נתוני שלב IIa שלנו מספק לא רק אימות חשוב כדי לאפשר מחקרי שלב II נוספים, אלא גם מדגיש את הפוטנציאל הקליני של Aurase Wound Gel לטפל במיליוני חולים ברחבי העולם בצורה בטוחה ויעילה, תוך מענה לצורך רפואי דחוף ולא מסופק. עם הנתונים המצוינים הללו אנו מגייסים כעת תרומות כדי לתמוך בשלב הבא בפיתוח הקליני והמוצר של SolasCure."
אנדי ווימן MD, MBA, יו"ר מועצת המנהלים של SolasCure
"פירוק הוא שלב ראשון מרכזי בהכנת מיטת פצע מוצלחת, בעצמו תנאי מוקדם לריפוי פצעים. השגת טהרה מלאה ונטולת כאבים בזמן שהיא אגנוסטית למסגרת המטופל היא צורך רפואי דחוף שאינו מסופק. ג'ל הפצעים Aurase של SolasCure הראה בפרסום זה תוצאות חיוביות של בטיחות והוכחת קונספט, המקרבות את המוצר הזה צעד משמעותי יותר למתן הקלה לסובלים מפצעים כרוניים ברחבי העולם".
רוב קירסנר, MD, Ph.D, ראש המועצה המייעצת הרפואית ב-SolasCure, יו"ר והארווי בלנק פרופסור לדרמטולוגיה באוניברסיטת מיאמי
למידע נוסף על SolasCure, בקר בכתובת: https://solascure.com/.
