קונסורציום SISAQOL-IMI, בראשות הארגון האירופי לחקר וטיפול בסרטן (EORTC) ו-Boehringer Ingelheim (BI), הודיעה זה עתה על פרסום המאמר המרכזי שלו ב- האונקולוגיה של Lancet המתאר כיצד פותחו המלצותיה לתוצאות מדווחות על ידי מטופלים (PROs) בניסויים קליניים בסרטן. לצד הפרסום, הקונסורציום הוציא חבילה של חומרים מקוונים נגישים שנועדו לתמוך בחוקרים, קלינאים, רגולטורים וקובעי מדיניות ביישום המלצות אלו.
מדוע סטנדרטיזציה של PRO חשובה
פרסום זה מייצג צעד גדול קדימה באופן שבו אנו לוכדים ומשתמשים בפרספקטיבות של מטופלים בניסויים בסרטן. סטנדרטיזציה פירושה שהנתונים יהיו אמינים יותר, ניתנים להשוואה ובסופו של דבר משפיעים יותר במתן מידע לטיפול בחולים ולמדיניות."
מדליין פה, ראש מחלקת איכות החיים של EORTC ומנהיגה שותפה של חבילת העבודה לניהול ותיאום SISAQOL-IMI
אבן דרך זו מסמנת את שיאו של שיתוף פעולה בינלאומי בן ארבע שנים המאגד מומחים אקדמיים, נציגי מטופלים, רגולטורים, גופי הערכת טכנולוגיות בריאות ותעשיית התרופות. מטרת הפרויקט: לקבוע קווים מנחים סטנדרטיים מבוססי הסכמה לתכנון, ניתוח, פרשנות והצגת נתוני PRO בניסויים קליניים אונקולוגיים.
PROs לוכדים את נקודת המבט של המטופל על הסימפטומים, תופעות הלוואי ואיכות החיים הכללית שלו. למרות שנאספו נרחב, ההבדלים במתודולוגיה הגבילו באופן היסטורי את השפעתם על החלטות טיפול, הערכה רגולטורית ומדיניות בריאות. על ידי מתן מסגרת הרמונית, המלצות SISAQOL-IMI יכולות לשפר את האיכות והעקביות של נתוני PRO – להבטיח שקולות המטופלים משולבים בצורה יעילה יותר בחקר הסרטן, בפיתוח תרופות ובטיפול קליני.
בתוך המלצות SISAQOL-IMI: קונצנזוס עולמי
פרסום חדש זה מתבסס על ההשקה הפומבית של ההמלצות הסופיות בפברואר 2025, ומציע תובנה מפורטת לגבי התהליך הקפדני המשמש כדי להגיע לקונצנזוס, כולל סקירות שיטתיות, התייעצות עם בעלי עניין ובדיקות מתודולוגיות.
אנדרס אינגלגורד, מ-Boehringer Ingelheim ומנהיג שותף של SISAQOL-IMI חבילת עבודה לניהול ותיאום הדגיש כי: "המלצות אלו הן תוצאה של שיתוף פעולה חסר תקדים בין מגזרים ודיסציפלינות. על ידי חיבור מטופלים, רגולטורים, קלינאים, חוקרים ותעשייה, יצרנו שפה משותפת לתוצאות המדווחות על ידי מטופלים בניסויים קליניים בסרטן. זה לא רק ישפר את החוסן המדעי של נתוני PRO אלא גם יבטיח שקול המטופל באמת יידע החלטות רגולטוריות ומדיניות ברחבי העולם".
ערכת כלים חדשה: משאבים מעשיים ליישום
ערכת הכלים המקוונת שפורסמה לאחרונה מספקת משאבים מעשיים – כולל מסמכי הנחיות – לתמיכה ביישום בכל נוף המחקר והמדיניות.
Silene ten Seldam, מ-Myeloma Patients Europe ומנהיגה שותף של חבילת העבודה של SISAQOL בנושא מעורבות מטופלים, אסטרטגיות הפצה ותוכניות/סדנאות חינוכיות, הסבירה: "רשימות הבדיקה של SISAQOL-IMI בשפה פשוטה (חלק מערך הכלים) להציע משאב משותף, מבוסס ראיות כדי לתמוך טוב יותר בבעלי עניין, לרבות תומכי מטופלים, בעיצוב פרוטוקולי ניסויים קליניים ולקדם פרשנות משמעותית ועקבית של ממצאי PRO סרטן. שילוב כלים אלו במסגרת היישום הרחב יותר של המלצות SISAQOL-IMI יתמוך בסופו של דבר במעורבות משמעותית של מטופלים בפיתוח ניסויים חדשים באונקולוגיה".
במבט קדימה, העבודה תימשך, ומשאבים נוספים יהיו זמינים באתר SISAQOL-IMI, כולל חומרי הדרכה. הישאר מעודכן על ידי מעקב אחר EORTC ו-SISAQOL-IMI במדיה החברתית.
