Search
Semaglutide דרך הפה הוכח כיעיל עבור סוכרת סוג 2 וירידה במשקל במחקר הולנדי

Semaglutide דרך הפה הוכח כיעיל עבור סוכרת סוג 2 וירידה במשקל במחקר הולנדי

מחקר שפורסם לאחרונה בכתב העת טיפול בסוכרת דן בתוצאות מחקר PIONEER REAL שנערך בהולנד, אשר העריך את היעילות של semaglutide דרך הפה בניהול סוכרת מסוג 2 ותמיכה בירידה במשקל.

לימוד: שימוש עולמי ב-Semaglutide דרך הפה במבוגרים עם סוכרת מסוג 2 במחקר PIONEER REAL הולנד הרב-מרכזי, פרוספקטיבי, תצפית. קרדיט תמונה: Davor Geber / Shutterstock.com

רקע כללי

בשנת 2021, על פי הערכות, כ-500 מיליון אנשים חיים עם סוכרת מסוג 2 ברחבי העולם. השכיחות של סוכרת מסוג 2 צפויה להמשיך לעלות, כאשר חוקרים מעריכים שכ-700 מיליון יאובחנו עם מצב זה עד 2045.

בהולנד, כ-1.1 מיליון אנשים חיו עם סוכרת בשנת 2021, יותר מ-90% מהם אובחנו עם סוכרת מסוג 2. עם שכיחות כה גבוהה, סוכרת מסוג 2 קשורה לעלות שנתית של 1.3 מיליארד אירו בהולנד.

פדרציית הסוכרת ההולנדית ממליצה על הקדמה שלבית של טיפולי סוכרת המבוססים על רמות המוגלובין מסוכרר (HbA1c). בדרך כלל, הטיפול מתחיל ברצף עם מטפורמין וסולפונילאוריאה, ולאחר מכן שילוב של אינסולין, אגוניסטים לקולטן פפטיד-1 דמויי גלוקגון (GLP-1RAs), או מעכבי דיפפטידיל פפטידאז-4 (DPP-4).

Semaglutide הוא אנלוגי GLP-1 הזמין כיום כתכשירים תת עוריים ומיומיים. בנוסף לדיאטה ופעילות גופנית, הוכח ש-semaglutide מנהל ביעילות את רמות הגלוקוז בדם אצל אנשים החיים עם סוכרת מסוג 2 ומפחית את הסיכון לסיבוכים קרדיווסקולריים כמו יתר לחץ דם ותגובות דלקתיות.

האישור של semaglutide בהולנד התבסס על תוצאות הניסוי הקליני בשלב השלישי של PIONEER. כדי לספק נתונים נוספים התומכים בשימוש בסמגלוטייד פומי פעם יומי, תוכנית PIONEER REAL הושקה לאחר מכן במדינות שונות ברחבי אירופה, צפון אמריקה, המזרח התיכון ומזרח אסיה. ליתר דיוק, PIONEER REAL שואפת להשוות את היעילות של semaglutide דרך הפה עם תרופות אחרות להורדת גלוקוז בהזרקה במבוגרים עם סוכרת מסוג 2.

לגבי המחקר

בין נובמבר 2020 לדצמבר 2022, מחקר PIONEER REAL נערך ב-27 אתרים ברחבי הולנד. כל משתתפי המחקר היו מעל גיל 18, אובחנו עם T2D, ומעולם לא טופלו בתרופה להורדת רמת הסוכר בהזרקה, מלבד אינסולין לטווח קצר.

נקודת הסיום העיקרית של המחקר הייתה להעריך שינויים ברמות HbA1c מנקודת ההתחלה ועד סוף המחקר, בעוד שנקודות הסיום המשניות כללו שינויים במשקל הגוף. משתתפי המחקר קיבלו גם הערכה מבוססת שאלון לגבי שביעות רצון מהטיפול.

למד את מאפייני המשתתפים

סך של 187 מטופלים נכללו במחקר הנוכחי וקיבלו סמגלוטייד פומי פעם ביום למשך 34-44 שבועות. הגיל הממוצע של קבוצת המחקר היה 58 שנים, 54% מהם היו גברים ו-88% היו לבנים. משך החיים הממוצע עם סוכרת היה 8.7 שנים.

משקל הגוף הממוצע היה 103.1 ק"ג, בעוד שהיקף המותניים הממוצע ומסת הגוף (BMI) היו 118.1 ס"מ ו-35.1 ק"ג/מ"ר.2בהתאמה.

משתתפי המחקר השתמשו בממוצע של 1.6 ו-2.4 תרופות נגד סוכרת בתחילת המחקר ובסוף המחקר, בהתאמה. Semaglutide אוראלי לא נכלל בין התרופות הללו. כ-10% מהמשתתפים דיווחו שלא קיבלו תרופות להורדת רמת הסוכר בתחילת המחקר.

כ-98% מהמשתתפים קיבלו שלושה מיליגרם (מ"ג) של semaglutide דרך הפה, בעוד ש-2% קיבלו שבעה מ"ג של semaglutide דרך הפה למשך חציון של 37.7 שבועות.

יעילות טיפולית של semaglutide דרך הפה

מקבלי semaglutide דרך הפה חוו ירידה משמעותית ברמות HbA1c מ-8.6% בתחילת המחקר ל-7.3% בסוף המחקר.

לכ-8% מקבוצת המחקר היו רמות HbA1c של פחות מ-7% בתחילת המחקר. עד סוף תקופת המחקר, 48% מהמשתתפים הראו רמות HbA1c של פחות מ-7%.

נצפתה ירידה משמעותית במשקל הגוף של 5.8 ק"ג בעקבות טיפול בסמגלוטייד. יש לציין כי השפעות ה-HbA1c ומשקל הגוף של טיפול ב-Semaglutide דרך הפה לא היו שונות משמעותית בין חולים שטופלו על ידי סוכרת או מומחים שאינם מומחים לסוכרת.

המשתתפים שטופלו בסמגלוטיד דיווחו על רמה משמעותית של שביעות רצון מהטיפול, כאשר 26.1% ו-55.4% דיווחו שסמגלוטיד קל או קל מאוד לצריכה, בהתאמה.

בסיום המחקר, כ-79% מהמשתתפים טופלו בסמגלוטייד פומי, במינון ממוצע של 10.6 מ"ג. ליתר דיוק, 53.7%, 42.2% ו-4.1% קיבלו מינונים של 14 מ"ג, שבעה מ"ג ושלושה מ"ג, בהתאמה.

פרופיל בטיחות

סך של 246 תופעות לוואי קלות עד בינוניות דווחו ב-58% ממקבלי ה-Semaglutide דרך הפה. עשר תופעות לוואי חמורות נצפו ב-4.8% מהמשתתפים, כאשר מקרה אחד של דלקת בכיס המרה ומורסה אנאלית אחת קשורים ככל הנראה לטיפול ב-Semaglutide דרך הפה.

הפרעות במערכת העיכול היו תופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו על ידי כ-45% מהמשתתפים במחקר, בדומה לזו שנצפה עבור GLP-1RAs אחרים. תופעות לוואי שהובילו להפסקת הטיפול בסמגלוטייד כללו בחילות, הקאות ושלשולים.

מוות אחד עקב הפרעה לבבית אירע במהלך תקופת המחקר; עם זאת, אירוע זה כנראה לא היה קשור לטיפול בסמגלוטייד.

דילוג לתוכן