נטילת התרופה להורדת משקל semaglutide לא העלתה את הסיכון לתסמיני דיכאון, מחשבות אובדניות או התנהגות אובדנית אצל אנשים ללא הפרעות בריאות נפשיות גדולות ידועות, כך עולה ממחקר חדש בראשות חוקרים מבית הספר לרפואה פרלמן באוניברסיטת פנסילבניה. השבוע ב JAMA רפואה פנימית. הן מינהל המזון והתרופות (FDA) והן סוכנות התרופות האירופית עוקבות באופן פעיל אחר הבטיחות הפסיכיאטרית של סמגלוטייד ותרופות דומות לאחר דיווחי מעקב לאחר השיווק של דיכאון, מחשבות אובדניות (מחשבות) והתנהגות אובדנית אצל חולים הנוטלים את התרופות לניהול. של סוכרת סוג 2 או השמנת יתר.
Semaglutide התגלה כקידום משמעותי בתחום ניהול המשקל. התרופה שפותחה בתחילה כטיפול בסוכרת מסוג 2, זכתה לתשומת לב נרחבת לאחר שניסויים קליניים הראו שהיא הפחיתה את משקל הגוף הבסיסי בכ-10%-15%. תרופות להזרקה שבועיות כמו semaglutide הפכו לאופציה פופולרית עבור ספקי שירותי בריאות לרשום לחולים. לא פחות מ-5 מיליון אמריקאים קיבלו מרשם לסמגלוטיד בשנת 2023, כאשר כמעט ארבעה מכל עשרה נטלו אותו לניהול משקל.
המחקר החדש, בראשותו של תומאס וואדן, PhD, פרופסור לפסיכולוגיה בפסיכיאטריה והמנהל לשעבר של מרכז פן למשקל והפרעות אכילה, ניתח נתונים של למעלה מ-3,500 משתתפים לאורך ארבעה ניסויים קליניים גדולים. החוקרים בחנו נתונים מניסויי ה-Semaglutide Treatment Effect in People with Obesity (STEP) – STEP 1, 2, 3 ו-5. מחקרים אלו היו מכריעים בקבלת אישור מה-FDA להשתמש ב-Semaglutide 2.4 מ"ג להשמנה.
"ניסויי STEP מספקים הוכחות חזקות לכך שסמגלוטיד 2.4 מ"ג מפחית את משקל הגוף ומשפר סיבוכים בריאותיים רבים הקשורים להשמנה. הניתוחים החדשים שלנו מספקים הבטחה שהתרופה, כאשר היא נלקחת על ידי אנשים ללא דאגות משמעותיות בבריאות הנפש, אינה מעלה את הסיכון של דיכאון, מחשבות אובדניות או התנהגות אובדנית", אמר וואדן. עם זאת, הוא ציין כי יש צורך במחקר נוסף על הבטיחות הפסיכיאטרית של semaglutide 2.4 מ"ג בשימוש על ידי אנשים עם הפרעת דיכאון מג'ורי נוכחית, מחלות נפש חמורות אחרות (כגון סכיזופרניה), או היסטוריה של נסיונות התאבדות. אנשים עם מצבים כאלה לא נכללו בניסויי STEP.
המחקר בדק שינויים בתסמיני דיכאון באמצעות שאלון בריאות המטופל-9 (PHQ-9) והעריך רעיונות והתנהגות אובדניים באמצעות סולם הדירוג האובדניות של קולומביה. לאורך 68 השבועות של STEP 1-3 הניסויים, משתתפים שטופלו בסמגלוטייד, בהשוואה לאלה שקיבלו פלצבו, לא הראו סיכון מוגבר לפתח תסמינים חמורים בינוניים של דיכאון או של מחשבות או התנהגות אובדנית. ממצאים דומים נצפו במחקר של 104 שבועות STEP 5.
בבחינת כל ארבעת ניסויי STEP, החוקרים מצאו ש-1% או פחות מהמשתתפים דיווחו על מחשבות או התנהגות אובדנית במהלך הטיפול, ללא הבדלים בין semaglutide 2.4 מ"ג לפלסבו. יתרה מכך, רק 2.8% מהמשתתפים שטופלו בסמגלוטייד, לעומת 4.1% מאלו שקיבלו פלצבו, דיווחו על רמות דיכאון בשלב מסוים במהלך הטיפול שדרשו הערכה על ידי איש מקצוע בתחום בריאות הנפש. שיעורים אלו תואמים את הסיכון לדיכאון משמעותי באוכלוסייה הכללית. "זה בהחלט אפשרי שאנשים עם עודף משקל או השמנת יתר הנוטלים סמגלוטייד עלולים לחוות תסמיני דיכאון או רעיונות או התנהגות אובדניים, אבל הנתונים מראים שאנשים שאינם נוטלים סמגלוטייד – בקבוצת הפלצבו במחקר זה – צפויים באותה מידה לחוות את המצבים הללו, " אמר גרגורי בראון, דוקטור, שותף למחקר ומנהל מרכז פן למניעת התאבדות בבית הספר לרפואה פרלמן. וואדן ובראון ציינו כי ממצאי המחקר שלהם לגבי semaglutide תואמים את תוצאות הניתוח האחרון של ה-FDA של נתוני מעקב לאחר שיווק עבור סוג זה של תרופות, אשר לא מצאו "הוכחות לכך ששימוש בתרופות אלו גורם למחשבות או לפעולות אובדניות".
אם אתה או אדם אהוב חווים משבר אובדני או מצוקה רגשית, התקשר לקו ההצלה להתאבדות ולמשבר בטלפון 988.
המחקר מומן על ידי נובו נורדיסק.
הערת העורך: וואדן קיבלה מענקים מנובו נורדיסק, כמו גם דמי ייעוץ מנובו נורדיסק, דמי שירות של מועצת הייעוץ משומרי משקל ותמיכה במענק מאלי לילי.
