Selkirk Pharma, Inc., יצרנית תרופות אמריקאית בבעלות פרטית המתמחה במילוי ובסיום התרופות הניתנות להזרקה, כולל חיסונים וטיפול ביולוגי, הודיעה היום על השקת Clinfast™שירות משמרת פרדיגמה שנועד לסייע לחברות ביוטק ופארמה שלב קליני עם תהליך מילוי/סיום מהיר עבור ציוד לניסוי קליני. על ידי צמצום קווי זמן הייצור תוך שמירה על סטנדרטים באיכות גבוהה, ClinFast מענה לאתגר משמעותי העומד בפני מפתחי תרופות-מציג יכולת מילוי/גימור בשוק בו לרוב פרויקטים של אצווה קטנה מתעצבים על ידי ארגוני ייצור חוזים גדולים יותר (CMOS).
בפיתוח תרופות קליניות הזמן הוא הכל. עיכובים במילוי/סיום סטרילי יכולים להיות אבני דרך שהוחמצו על ניסיון ומכשולים פיננסיים משמעותיים. Clinfast מייצג התקדמות משמעותית ביכולתנו להבטיח שחברות ביוטק ופארמה יכולות לגשת לייצור מוצרי תרופות איכותיים שהם צריכים-ללא זמני ההמתנה האופייניים. הצוות המנוסה שלנו, הציוד הטוב ביותר בכיתה והמחויבות למצוינות פירושו שלקוחותינו יכולים לסמוך עלינו שיעזרו להם להישאר על המסלול ולהביא טיפולים מצילים חיים לחולים מהר יותר.”
קולין דיקסון, מנכ"ל, סלקירק פארמה
דרך מהירה יותר לניסויים קליניים מבלי להקריב איכות
נוף המילוי/הגימור המסורתי מציג מכשולים גדולים לפרויקטים עם נפח קטן, עם תקופות המתנה שנעו בין 6 ל 12 חודשים לחריץ זמין. Clinfast מבטל עיכובים אלה על ידי הפעלת תהליכי ייצור במקביל ומינוף גישה תבנית המייעלת כל שלב – החל מתרכובת ועד לשחרור סופי. Selkirk Pharma שומר על מלאי באתר של בקבוקונים בגודל ISO, פקקים, מילוי מכלולים ומוצרי חומרים, ומפחית את זמן ההובלה הנדרש למיקור חומרים. החברה מציעה גם גמישות ללקוחות לשלב חומרים המסופקים ללקוח המתאימים לתהליך ClinAste.
יתרונות מרכזיים של Clinfast:
- תפנית מהירה: מספקת חומרי ניסוי קליניים בשבריר מהזמן הנדרש על ידי CMOs גדולים יותר.
- גדלי אצווה עד 10,000 בקבוקונים: אידיאלי לבקבוקונים מלאי נוזלים המשמשים בניסויים שלב 1 ו -2.
- עיבוד בעל תשואה גבוהה: ציוד עדכני ממזער את אובדן הקו ומבטיח תשואות מתואמות מלאות עקביות.
- מדרגיות: מסוגל לתמוך בלקוחות מעבר לניסויים קליניים עם יכולת ייצור בהיקף מסחרי.
עם Clinfast, Selkirk Pharma מספקת פיתרון ייעודי למפתחי תרופות לפגישה עם קווי זמן קליניים קריטיים. הגישה מבוססת הסיכון של החברה מתעדפת יעילות מבלי לפגוע באיכות, להבטיח שכל פרויקט יקבל את תשומת הלב הראויה לו.
