קבוצת מדעי החיים Sartorius משיקה מערכת משולבת לייצור ובקרת איכות (QC) של טיפולים בתאים אוטולוגיים. הפלטפורמה המודולרית של Eveo Cell Therapy נועדה לתת מענה לצווארי בקבוק מבניים של ייצור המגבילים את יכולת ההרחבה ואת הגישה של המטופל לטיפולים טרנספורמטיביים כגון טיפולי CAR-T. עם החידוש האחרון שלה, Sartorius מציגה גישה חדשה ביסודה לייצור טיפול תאי המחזקת את מעמדה של החברה בשוק הטיפולים המתקדמים הדינמיים.
טיפולים בתאים מגדירים מחדש את האפשרויות הרפואיות. עם זאת, הם נשארים נגישים רק לחלק קטן מהמטופלים מכיוון שהייצור מורכב, מוגבל בקיבולת ולכן יקר. עם הפלטפורמה המשולבת שלנו, אנו מתמודדים חזיתית עם צווארי הבקבוק המבניים הללו, על ידי שילוב של חומרי גלם, ציוד ייצור, תוכנה ומבחני QC למערכת ניתנת להרחבה, אנו מאפשרים ללקוחותינו להרחיב את התפוקה, להפחית משמעותית את העלות למנה ולקצר את זמן הוריד לווריד עבור המטופלים."
רנה פאבר, חבר הוועד המנהל, Sartorius
מודלים של ייצור קונבנציונליים לטיפולים בתאים אוטולוגיים מסתמכים על מתקנים מרוכזים ויעודיים, הדורשים השקעה משמעותית בשטח, גיוס צוות, הדרכה ושלבי הקמה רב-שנתיים. עם זאת, כ-60 אחוז מהשיבושים הרגולטוריים בייצור טיפול תאי נגרמים כתוצאה מבעיות הקשורות בייצור ותהליכים.
הפלטפורמה החדשה של Eveo נותנת מענה לאתגרים אלו על ידי שילוב בחירת תאים, הפעלה, שינוי גנים, הרחבה, שטיפה וריכוז וניסוח סופי למערכת סגורה, תוך שימוש במגוון פתרונות Sartorius מחומרי גלם קריטיים ועד ביו-ריאקטורים וטכנולוגיות הפרדה. העיצוב הקומפקטי של המערכת תומך בהטמעה במתקנים קיימים עם צוות קיים, מאפשר הפעלה בסביבות סיווג נמוך יותר ותומך בדגמי ייצור מרכזיים ומבוזרים.
Sartorius שיתף פעולה עם ElevateBio, CDMO מוביל לטיפול תאי, בין שותפים נוספים, כדי לבדוק את פלטפורמת Eveo. בפיילוט מוצלח, המערכת פעלה בהתאם לציפיות התכנון, והדגימה את ישימותה בעולם האמיתי. בשל התצורה הרב-מקבילית שלו, מפעיל יחיד יכול לעבד שמונה מנות מטופלים בו-זמנית באותו חלל חדר נקי הדרוש באופן מסורתי לשתי קבוצות. בהנחה של זמן ייצור של כשבעה ימים לאצוה ו-50 שבועות ייצור בשנה, Eveo מאפשרת ייצור של יותר מ-350 מנות בשנה בטביעת רגל שמניבה היום בערך 100 מנות – עלייה של כמעט פי ארבעה. מודלים פיננסיים מאשרים שהפלטפורמה יכולה להפחית את עלויות הייצור בכ-90 אחוז.
בקרת איכות מייצגת גם צוואר בקבוק מרכזי בייצור ושחרור של טיפול תאי. עם היכולות של Sartorius בהדמיית תאים חיים וציטומטריית תפוקה גבוהה הכלולות בפלטפורמת Eveo, הטכנולוגיה נותנת מענה לאתגרים אנליטיים מרכזיים ומאפשרת נגישות.
Sartorius מתכננת להתחיל לקבל הזמנות עבור פלטפורמת Eveo Cell Therapy בספטמבר 2026, כאשר משלוחים ראשונים צפויים ב-2027. ElevateBio היא שותפה מועדפת ותקבל גישה לאחת מפלטפורמות Eveo הראשונות לשימוש עם לקוחותיה היצרניים.
