Sapio Sciences, פלטפורמת המעבדה לאינפורמטיקה ™Sapio Aware, הכריזה על LIMS Sapio GMP (נהלי ייצור טובים) עבור מעבדות הדורשות גמישות שאין שני לה כדי לעמוד בתקני תאימות ייצור. הפתרון החדש של Sapio GMP LIMS נותן מענה ליישומים בתעשייה בביוטכנולוגיה, תרופות, מחקר קליני ואבחון, מזון ומשקאות, כימיקלים ובדיקות סביבתיות.
בנוי על פלטפורמת אינפורמטיקה מעבדתית מובילה בתעשייה של Sapio Sciences, פתרון ה-GMP החדש כולל מערכת ניהול מידע במעבדת בקרת איכות (QC LIMS), תוכניות ניטור סביבתיות וניהול יציבות. הפתרון מתייחס לדרישות הרגולטוריות החלות, שלמות הנתונים ואבטחה כדי להבטיח תאימות גלובלית ומספק ניהול בדיקות ותוצאות, תיעוד, מסלולי ביקורת חזקים וחתימות אלקטרוניות.
כחלק מפתרונות GxP של Sapio Sciences, לרבות שיטות מעבדה טובות (GLP) ושיטות עבודה קליניות טובות (GCP), ההצעה החדשה של GMP עושה אוטומציה וייעול תהליכי בקרת איכות, מפחיתה שגיאות ידניות, משפרת את הדיוק הכולל ומספקת מעקב מקצה לקצה. ומסלולי ביקורת, ומשפר את איכות התפעול הכוללת. בנוסף ל-GMP, הפתרון תואם גם ל-21 CFR Part 11 ול-EU Annex-11.
"מעבדות הייצור מתמודדות עם דרישות ציות הולך וגובר, אשר מוגשות בצורה גרועה על ידי מוצרי תוכנת בקרת האיכות הבלתי גמישים והמשולבים בצורה גרועה של ימינו." אמר קווין קריימר, מייסד ומנכ"ל Sapio Sciences.
"על ידי אימוץ Sapio GMP LIMS, מעבדות הייצור יכולות לשלב במהירות, להגדיר ולהפוך את דרישות התאימות הייחודיות שלהן לאופי המדויק של המוצרים, התהליכים והארגון שלהן. זה מבטיח שתהליכי תאימות QC מאומצים במהירות, מנוהלים בצורה איתנה ומצמצמים פעילות ידנית ונוטה לשגיאות."
קווין קריימר, מייסד ומנכ"ל Sapio Sciences.
קווין המשיך, "פלטפורמת המעבדה לאינפורמטיקה של Sapio Sciences היא הפלטפורמה הגמישה ביותר בשוק, ופתרון ה-GMP שלנו מהקופסה מביא את יכולות ניהול הסביבה והיציבות ישירות לפלטפורמה, מה שהופך אותה לאידיאלית עבור מעבדות איכותיות, ומעניק ללקוחות את העקיבות , אחריות ושלמות נתונים כדי לעמוד בציות לרגולציה ולהבטחת ייצור איכותי."
שלושת המרכיבים המרכזיים של Sapio GMP LIMS החדש כוללים:
Sapio QC LIMS: מייעל את ניהול החומרים והמוצרים עם לוחות מחוונים הניתנים להגדרה, רישום מוצר תרופות ויצירת אצווה. זה עושה אוטומציה של תוכניות דגימה וזרימות עבודה של בדיקות QC, ומבטיח ניהול יעיל של אצווה ודגימות. המודול משלב בדיקות אנליטיות עם קביעות אוטומטיות של מעבר/נכשל, תוך לכידת נתונים מפורטים עבור כל דגימה. בנוסף, הוא מייצר אישורי ניתוח (COA) ושחרור עם תמיכה בחתימה אלקטרונית, תואם לתקנות כגון 21 CFR Part 11, ומבטיח תיעוד מקיף על ידי הטמעת תעודות אישורים בתוך תעודות השחרור.
תוכניות ניטור סביבתי של סאפיו: משפר את ניהול האתר, הציוד והאחסון על ידי מעקב וארגון אתרי ייצור, פרטי ציוד ויחידות אחסון היררכיות. זה מקל על הגדרת תוכנית בדיקות שגרתית ואד-הוק עם יצירת תוכנית מונעת בינה מלאכותית מתמונות אתר ותבניות הניתנות להתאמה אישית. המודול מייעל את תזמון המדידה, רישום התוצאות והערכה אוטומטית מול קריטריונים מוגדרים מראש, ומבטיח מעקב מקיף. תכונות הדמיה וניתוח נתונים כוללות תרשימי מגמה אינטראקטיביים, מפות חום וניתוחים מתקדמים לזיהוי מגמות ובעיות פוטנציאליות, המספקות פתרון חזק לניטור סביבתי.
ניהול יציבות סאפיו: מייעל את ההגדרה והביצוע של מחקרי יציבות. הוא מאפשר התחלת מחקרים מאצוות מוצרי תרופות, מגדיר סוגי מחקר, תנאי אחסון ומשכי זמן, ועוקב אחר מטלות לדוגמא. המודול תומך בפרמטרים מפורטים של לימוד והגדרת נקודת זמן, ויוצר אוטומטית בקשות בדיקה. הוא מתזמן ומתעד תוצאות בדיקות לדוגמה, ומעריך אותן אוטומטית על פי קריטריונים מוגדרים מראש למעקב מקיף. תכונות הדיווח כוללות דוחות סיכום הניתנים להגדרה, ניתוח מגמות, זיהוי דפוסי השפלה ותחזיות חיי מדף. שילוב עם ELN מבטיח גישה חלקה לפרוטוקולי מחקר, דוחות ונתוני ניסויים.
פתרון GMP LIMS בנוי על פלטפורמת Sapio. פלטפורמת אינפורמטיקה מעבדתית גמישה, ניתנת להגדרה וניתנת להרחבה יכולה לעמוד בדרישות הדינמיות של מעבדות QC קטנות לפעולות ייצור תהליכים גדולות בתעשיות מרובות, כולל תרופות וביוטכנולוגיה, מחקר קליני ואבחון, מזון ומשקאות, בדיקות סביבתיות, כימיקלים ופטרוכימיה.
Sapio GMP LIMS זמין כעת.
