נובו נורדיסק הציג היום את התוצאות המלאות ממשפט התוצאות הקרדיווסקולריות של Soul, והדגים כי ריבלסוס® (סמגלוטיד דרך הפה) הפחית משמעותית את הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים שליליים גדולים בקרב מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 ומחלות לב וכלי דם (CVD) ו/או מחלת כליות כרונית (CKD). הנתונים החדשים הללו ממחקר שלב 3B הוצגו במהלך מושב ניסוי קליני שובר מאוחר במפגש המדעי השנתי של המכללה האמריקאית לקרדיולוגיה (ACC) ובאקספו בשיקגו, ובמקביל פורסם היום כתב העת לרפואה של ניו אינגלנדו
ניסוי הנשמה השיג את נקודת הסיום העיקרית שלו, והפגין ירידה של 14% בסיכון לאירועים קרדיווסקולריים שליליים (MACE) בקרב מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 ו- CVD ו/או CKD כאשר הם מטופלים ב- Rybelsus® לעומת פלצבו. כל רכיב ב- MACE, בהיותו מוות של קורות חיים, אוטם שריר הלב הלא -קטלני ושבץ לא קטלני, תרם להפחתת הסיכון1ו
"התקפי לב ושבץ הם הגורמים המובילים לנכות ומוות עבור אנשים עם סוכרת מסוג 2, ויש צורך בטיפולים חדשים ומרכזי חולים כדי לסייע בניהול סיכון זה," אמר דארן מקגייר, MD, יו"ר מכובד במדעי לב וכלי דם פרופסור לרפואה ב- UT Southwestern, US ובוועדת היגוי הנשמה. "ניסוי הנפש בקרב מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 ומחלות לב וכלי דם טרשתיות (ASCVD) ו/או CKD הדגימו ירידה משמעותית בסיכון לאירועים קרדיווסקולריים גדולים כולל התקף לב, שבץ מוחי ומוות של קורות חיים באלה שטופלו עם סמגלייט אורלי לעומת פלסבו.
מחלות קרדיומטבוליות משתרעות על מגוון רחב של מצבים, כולל מחלת עורקים לב וכלי דם היקפיים, סוכרת מסוג 2 ומחלת כליות כרונית. בשילוב, תנאים אלה מייצגים את סיבת המוות המובילה ברחבי העולם. סוכרת מסוג 2 מגדילה ישירות את הסיכון לפתח מחלות קרדיומטבוליות קשורות זה לזה, תוך תרומה גם להתקדמות של גורמי סיכון קרדיווסקולריים אחרים. כמעט אחד מכל שלושה מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 סובלים מ- CVD.
נובו נורדיסק ממשיך לפתח את המיקוד שלו מעבר לסוכרת והשמנה כלפי קשת רחבה יותר של בריאות מטבולית וכלי לב וכלי דם, "
מרטין הולסט לנגה, סמנכ"ל פיתוח, נובו נורדיסק
"נתונים אלה, לצד הנתונים האחרים שלנו המוצגים ב- ACC, מחזקים את המערך המקיף של היתרונות הבריאותיים של Semaglutide, מה שהופך אותם לאופציה חזקה עבור אנשי מקצוע בתחום הבריאות העוסקים בספקטרום הבריאות המטבולית והקרדיווסקולרית – והמשך הנהגתנו במרחב."
פרופיל הבטיחות הכולל של Semaglutide דרך הפה בנשמה היה בקנה אחד עם זה שנראה במחקרים קודמים של סמגלוטיד, ולא נצפו אותות בטיחות חדשים. שכיחות תופעות לוואי חמורות (SAES) הייתה נמוכה יותר בקרב המשתתפים שקיבלו את ריבלסוס® מאלו שקיבלו פלצבו, בעיקר בגלל השיעור הגבוה יותר של אירועים וזיהומים קרדיווסקולריים בקבוצת הפלצבו. ה- SAEs הנפוצים ביותר היו הפרעות לב (17.8% ו -19.8%, בהתאמה) וזיהומים/התפשטות (15.0% ו -16.5% בהתאמה) בריבלסוס® וזרועות פלצבו.
בניתוח משני מרכזי מ- SOUL שפורסם בו זמנית, סמגלוטיד דרך הפה הפחית את הסיכון ל- MACE ללא תלות בשימוש בסיסי ב- SGLT2i ומציע יתרונות דומים אצל משתתפים עם וללא השימוש ב- SGLT2i במקביל במהלך הניסוי.
SOUL אישרה את פרופיל הבטיחות והסובלנות המבוססת של Semaglutide הנתמך על ידי נתוני בטיחות לטווח הארוך עם למעלה מ- 33 מיליון שנות חולים.
בהתבסס על נתונים מהניסוי הקליני Soul, נובו נורדיסק הגיש יישום הרחבת תווית לריבלסוס®שהתקבלה לבדיקה על ידי סוכנות התרופות האירופיות (EMA) ומינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA. צפויה החלטה בשנת 2025.
