משפט רישום לאומי דני מראה כי החיסון ל- RSVPREF יעיל מאוד במניעת מחלות RSV חמורות ואשפוזים קשורים אצל מבוגרים, ומציעים תמיכה בעולם האמיתי באסטרטגיות חיסון רחבות יותר.
המחקר: חיסון מקדמת RSV F למניעת אשפוז בקרב מבוגרים. קרדיט תמונה: תמונות CI / Shutterstock
במחקר שפורסם לאחרונה בפורסם כתב העת לרפואה של ניו אינגלנדהחוקרים בדקו את יעילותו של חיסון מבוסס חלבון RSV דו-שוויוני F חלבון (RSVPREF) במניעת דלקות נגיף סינציטיאלי נשימתי נשימתי (RSV), במיוחד אצל מבוגרים (60 שנים ומעלה).
המחקר מינוף נרחב (131,000 משתתפים), ניסוי אקראי פתוח, פרגמטי, שנערך בדנמרק בעונת החורף 2024–2025. המשתתפים בני 60 ומעלה גויסו בעיקר באמצעות הזמנות דיגיטליות באמצעות תשתית הרישום הלאומית. הניסוי נועד לשקף תנאים בעולם האמיתי, תוך שימוש בקריטריוני זכאות רחבים ולשילוב רישומי בריאות מנהליים לגיוס, אקראיות (1: 1-חיסון לעומת ללא חיסון מנוהל על ידי ניסוי) ומעקב אחר תוצאות.
ממצאים חשפו כי החיסון היה אפקטיבי של 83.3% במניעת אשפוזים הקשורים ל- RSV מוגדרים בקפדנות (בהתבסס על קודי ICD-10 או בדיקות חיוביות תוך 7 ימים מההכנסה) ו -91.7% יעילים כנגד RSV הקשורים לאשפוזים של מחלות נשימה נמוכות יותר, המאשרים את תפקידה בהגנה על אוכלוסיות מבוגרות במעשייה אמיתית.
רֶקַע
נגיף סינציאליאלי בדרכי הנשימה (RSV) הוא נגיף RNA חד-גדילי חד-גדילי, שלמרות ששכיח בכל קבוצות הגיל, יכול לגרום למחלות נשימה קשה אצל תינוקות ובמבוגרים מבוגרים, ולעתים קרובות להוביל לאשפוז של האחרונים. הדיווחים מדגישים כ- 470,000 אשפוזים ו -33,000 מקרי מוות אצל מבוגרים בני 60 ומעלה מדי שנה במדינות מתועשות. למרות נטל זה, בדיקת RSV שגרתית נותרה מוגבלת, ועלולה להמעיט בערכת שכיחות אמיתית.
על המחקר
תחת הכותרת ניסוי אקראי פרגמטי להערכת יעילות חיסון מבוסס חלבון דו-שוויוני למניעת אשפוזי RSV אצל מבוגרים בגיל 60 ומעלה (DAN-RSV)הניסוי שהוקצה לאקראי 131,276 מבוגרים ביחס 1: 1 כדי לקבל את החיסון RSVPREF או ללא חיסון המנוהל על ידי ניסוי (קבוצת ביקורת). ראוי לציין כי 1.2% מהבקרות ביקשו חיסון RSV מחוץ למשפט. נקודת הסיום העיקרית של המחקר הייתה אשפוז במחלת דרכי הנשימה הקשורה ל- RSV, שהוגדרה באמצעות נתוני רישום לאומיים באמצעות קודי ICD-10 או בדיקת RSV חיובית תוך 7 ימים לפני או לאחר הכניסה. נקודות קצה משניות עיקריות כללו אשפוז למחלות בדרכי הנשימה התחתונות הקשורות ל- RSV ואשפוז למחלות בדרכי הנשימה מכל סיבה שהיא, שנבדקה באופן היררכי לאחר נקודת הקצה הראשונית.
ממצאי לימוד
ממצאי המחקר הראו יעילות משמעותית, כאשר רק שלושה אשפוזים למחלת דרכי הנשימה הקשורות ל- RSV בקרב 65,642 המשתתפים שקיבלו את החיסון, לעומת 18 אשפוזים אצל 65,634 המשתתפים בקבוצת הביקורת. פחות אירועים התרחשו מהצפוי, בין השאר בגלל צמצום בדיקות ה- RSV בדנמרק בעקבות מגיפת COVID-19.
ממצאים אלה מתורגמים ליעילות החיסון של 83.3% (מרווח ביטחון של 95% (CI), 42.9-96.9), ועולים על קריטריון ההצלחה המוגדר מראש של 20% (p = 0.007). החיסון הראה גם תועלת מפני תוצאות רחבות יותר: 91.7% יעילות כנגד אשפוז בדרכי הנשימה הנמוכות הקשורות ל- RSV (1 לעומת 12 אירועים; 95% CI, 43.7-99.8; P = 0.009); ירידה של 15.2% בכל אשפוז בדרכי הנשימה (284 לעומת 335; 95% CI, 0.5–27.9; P = 0.04), אם כי נקודת הקצה המשנית הזו לא הותאמה לריבוי לאחר בדיקה היררכית; וירידה של 9.9% באשפוזים לב -ריאה (חקר). הירידה המוחלטת הגדולה יותר באשפוזים למחלות נשימה מכל סיבה שהיא (בהשוואה למקרי RSV מאושרים) מצביעה על כך שהחיסון מנע אשפוזים רבים שבהם זיהום RSV לא הוגדר בגלל בדיקות מוגבלות.
שכיחות תופעות לוואי חמורות הייתה דומה בין שתי הקבוצות תוך 6 שבועות מיום החיסון. חמישה SAEs הקשורים לחיסון התרחשו (כולל פריקרדיטיס ושיתוק של בל), וחוסר איזון תמותה שאינו משמעותי שהופיע בסוף העונה (146 לעומת 120 מקרי מוות).
מסקנות
המחקר מספק עדויות חזקות ממחקר פרגמטי כי RSVPREF מפחית משמעותית את האשפוזים הקשורים ל- RSV בקרב מבוגרים בני 60 ומעלה. על ידי מינוף עיצוב גדול, תווית פתוחה ורישומים לאומיים, המחקר מתייחס למגבלות של ניסויים קודמים. בעוד שהטיה פוטנציאלית עם התנדבות בריאה ובדיקה של RSV נותרו אזהרות, החיסון הפגין הגנה מפני תוצאות חמורות עם פרופיל בטיחות הניתן לניהול.
