Qureight, חברת הדמיה מקצה לקצה המספקת הדמיה ברמה ארגונית ונקודות קצה מדויקות לניסויים קליניים למחלות ריאות ולב, הודיעה היום על פרסום נקודת מבט שנבדקה על ידי עמיתים ב- כתב העת האירופי לנשימה (ERJ). המאמר מספק טיעון מדעי ורגולטורי לפיו יש להתייחס למידת הפיברוזיס כסממן הביולוגי המבני העיקרי בניסויים קליניים אנטי-פיברוטיים ומועמד ההדמיה המוביל להסמכה לסמן ביולוגי של ה-FDA.
במחלת ריאות אינטרסטיציאלית פיברוטית (ILD), פיברוזיס ריאתי הוא הצטברות של רקמת צלקת המעוותת את הריאה ומסירה בהדרגה רקמה מתפקדת. יכולת חיונית מאולצת (FVC) היא נקודת הסיום העיקרית הרשמית הנוכחית בניסויים אנטי-פיברוטיים והייתה מרכזית באישור ואימוץ של מספר תרופות ב-ILD פיברוטי. עם זאת, FVC הוא מדד במורד הזרם של תפקוד הריאות הכולל, המושפע מיותר מאשר פיברוזיס בלבד. בנקודת המבט, שכותרתה 'מידת פיברוזיס על HRCT: הסמן הביולוגי העיקרי של הדמיה מבנית לניסויים אנטי-פיברוטיים', Qureight CSO, ד"ר סיימון וולש מסביר כיצד מודדים את תהליך המחלה המבני ישירות על ידי מידת הפיברוזיס, כפי שנקבע באמצעות סמנים ביולוגיים להדמיה עבור בדיקות כמותיות ברזולוציה גבוהה של FVC המעניקים טומוגרפיה קלינית ממוחשבת של FVC, ראייה קרובה מבחינה ביולוגית של האם טיפול מאט פיברוזיס ריאתי.
כדי שמידת הפיברוזיס תהפוך לנקודת קצה פונדקאית בניסויים אנטי-פיברוטיים, Qureight מסבירה שנדרש גוף ראיות חזק יותר. זה כולל נתונים ברמת הניסוי המראים קשר ברור בין שינויים מונעים על ידי טיפול בקצב הצטברות הפיברוזיס לבין ראיות לכך שההפחתה הנגרמת על ידי טיפול בהתקדמות הפיברוזיס מנבאת כיצד המטופלים מרגישים, מתפקדים או שורדים.
אם חומר אנטי-פיברוטי נועד להאט את הצטברות רקמת צלקת, ניסויים צריכים למדוד את הרקמה הצלקתית הזו ישירות. HRCT כמותי יכול להראות שינוי מחלה מבני שבדיקת תפקודי ריאות לבדה לא יכולה. ההזדמנות כעת היא לבנות את הראיות העומדות בפני הרגולטורים הדרושים לשימוש בנטל הפיברוזיס באופן עקבי ובטוח לאורך ניסויים."
סיימון וולש, MD, PhD, קצין מדעי ראשי, Qureight
