QIAGEN (סימול: QGEN; פרנקפורט Prime Standard: QIA) הכריזה היום על אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור NeuMoDx CT/NG Assay 2.0, ומגדילה את תפריט הבדיקות שלה עבור מערכות הבדיקות הקליניות הקליניות המשולבות מבוססות PCR NeuMoDx 96 ו 288 בארצות הברית.
בדיקה זו מיועדת לזיהוי ישיר של זיהומים חיידקיים אסימפטומטיים ותסמינים הכוללים כלמידיה טרכומטיס (CT) ו/או Neisseria gonorrhoeae (NG) – הסוג הנפוץ ביותר של זיהום חיידקי בקרב זיהומים המועברים במגע מיני (STIs), על פי המכון הלאומי לבריאות בארה"ב. רוב הזיהומים הללו הם אסימפטומטיים ובדרך כלל ניתנים לריפוי עם משטרי מינונים חד-פעמיים של אנטיביוטיקה. עם זאת, הזמן שלוקח לקבלת תוצאות הוא לרוב ארוך, מה שמונע את הטיפול במעקב.
אישור זה של ה-FDA תומך בהרחבת תפריט הבדיקה עבור NeuMoDx Molecular Systems בארה"ב. הוא גם מתבסס על 16 בדיקות האבחון החוץ-גופי (CE-IVD) המוסמכות על ידי האיחוד האירופי הזמינות במערכות אלו, שהיא אחת הרחבות בשוק במדינות. קבלת סימון CE-IVD, כולל מבחני וירוסים הקשורים להשתלה, זיהומים בדרכי הנשימה, וירוסים הנישאים בדם ובריאות מינית ופוריות.
"הבטחת אבחנה מהירה ומדויקת של STIs היא צורך רפואי חשוב ש-QIAGEN עוזרת לתת מענה עם אישור מבחן NeuMoDx זה בארה"ב", אמר פרננדו ביילס, סגן נשיא בכיר, ראש אזור העסקים של אבחון מולקולרי ב-QIAGEN. "זה גם מסמן אבן דרך חשובה עם אישור ה-FDA הראשון של מבחן NeuMoDx לשימוש בשתי המערכות, וזה יהווה מבדל חשוב בבניית התפריט בארה"ב כדי להשלים את התפריט הרחב המוצע באירופה ובמדינות אחרות."
המערכות המולקולריות NeuMoDx 96 ו-288 הן מנתחי גישה אקראית רציפה אוטומטיים לחלוטין, המספקים תוצאות תוך כשעה בלבד. המערכות מחלצות DNA כדי לבודד את חומצות הגרעין היעד ולאחר מכן לבצע תגובת שרשרת פולימראז בזמן אמת (RT-PCR). ריאגנטים וחומרים מתכלים יציבים בטמפרטורת החדר מפחיתים באופן דרמטי את הפסולת. בהתבסס על מחסניות מיקרו-נוזליות, הן מאפשרות הרצה של 12 תגובות בו-זמנית ועד שמונה שעות של יכולת התרחקות של המפעיל. יכולות אלו משפרות באופן דרמטי את פרודוקטיביות המעבדה ואת היכולת לספק לקלינאים מידע קריטי בזמן.
למידע נוסף על תפריט מבחן NeuMoDx, בקר בכתובת https://go.qiagen.com/neumodx
