טיפול באוסימרטיניב בתוספת שילוב כימותרפיה פלטינה-פמטרקסד הביא לשיפור משמעותי מבחינה סטטיסטית ומשמעותית מבחינה קלינית בהישרדות הכוללת בחולים עם סרטן ריאות מתקדם לא-קטן (NSCLC) שאובחן לאחרונה ב-EGFR בהשוואה לאוסמרטיניב בלבד. הממצא מבוסס על ניתוח של הנתונים המלאים ממחקר FLAURA2 העולמי שלב 3, בהובלת חוקרים ממכון הסרטן Dana-Farber וגוסטב רוסי (גרנד פריז, וילג'ויף, צרפת). חציון ההישרדות הכוללת היה 47.5 חודשים בקבוצת osimertinib פלוס פלטינום-pemetrexed לעומת 37.6 חודשים בקבוצת osimertinib המונותרפיה.
תוצאות ניסוי FLAURA2 הוצגו היום בקונגרס האגודה האירופית לאונקולוגיה רפואית (ESMO) 2025 בברלין, גרמניה, ופורסמו במקביל ב- New England Journal of Medicine.
זוהי ההישרדות הכוללת הארוכה ביותר באוכלוסיית חולים זו שראינו בכל ניסוי קליני עד כה. זה מראה שטיפולים משולבים יכולים להוביל לשיפורים בהשוואה לתרופה בודדת. נתונים אלה מסייעים לבסס את osimertinib פלוס כימותרפיה כטיפול סטנדרטי של קו ראשון.
ד"ר פאסי א. ג'נה, מגיש ESMO וחוקר ראשי, מנהל מרכז לואו לאונקולוגיה של בית החזה בדנה-פרבר
Jänne הציג נתונים המראים שהשילוב יכול להועיל לתת-קבוצות של חולים עם פרוגנוזיות גרועות. לדוגמה, לקבוצת החולים עם גרורות במערכת העצבים המרכזית שקיבלו אוסימרטיניב פלוס פלטינום-פמטרקסד הייתה חציון הישרדות כללית של 40.9 חודשים לעומת 29.7 חודשים עבור אלו שקיבלו אוסימרטיניב בלבד.
כ-10-15% מהחולים בארה"ב וכ-50% מהחולים באסיה עם NSCLC מכילים מוטציות של קולטן גורם גדילה אפידרמיס (EGFR) בגידולים שלהם. המוטציה מזינה את הצמיחה של הסרטן.
בניסוי FLAURA2 נבדקו הוספת פלטינה-פמטרקסד מלפנים בשילוב עם אוסימרטיניב כדי למנוע הישנות שנצפו עם מונותרפיה של אוסימרטיניב. Osimertinib הוא דור שלישי למעכב EGFR-tyrosine kinase (EGFR-TKI).
השילוב אושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בפברואר 2024 בהתבסס על תוצאות FLAURA2 המראות שהשילוב האריך את ההישרדות ללא התקדמות בהשוואה לאוסמרטיניב בלבד. דוח סופי זה של הישרדות כוללת מורחבת עם השילוב מדגיש את התועלת של השילוב עבור חולים, כולל חולים עם פרוגנוזה גרועה.
"זו התפתחות מאוד מרגשת", אומר Jänne. "תוצאות אלו מראות את היתרונות של שילוב כאשר מתחילים כבר מתחילת הטיפול. אני חושב שיש הזדמנות להשתמש בזה כפלטפורמה לפיתוח טיפולים משולבים נוספים המשפרים את היעילות מתחילת הטיפול".
מטופלים המקבלים את השילוב חווים תופעות לוואי נוספות הקשורות לתוספת הכימותרפיה. תופעות הלוואי כוללות בחילות, הקאות, עייפות ורעילות במח העצם והן בולטות ביותר במהלך החודשים הראשונים של הטיפול הכולל כימותרפיה פלטינה אך פוחתות במהלך טיפול תחזוקה עם osimertinib ו-pemetrexed.
"ישנן כעת אפשרויות מרובות עבור חולים עם סרטן ריאות לא-קטן EGFR-מוטנטי, כולל טיפולים משולבים ומונותרפיות, שזה דבר נפלא", אומר Jänne. "למטופלים יש אפשרויות בחירה, וקבלת החלטות משותפת עם המטופלים תהיה חיונית כדי לאזן את היתרון ההישרדותי הגדול ביותר מול תופעות לוואי אפשריות."
