Search
Report: Early Estimate of Nirsevimab Effectiveness for Prevention of Respiratory Syncytial Virus–Associated Hospitalization Among Infants Entering Their First Respiratory Syncytial Virus Season — New Vaccine Surveillance Network, October 2023–February 2024. Image Credit: joshimerbin / Shutterstock

Nirsevimab מראה 90% הצלחה בהגנה על תינוקות מפני אשפוזים RSV

במחקר שפורסם לאחרונה ב דוח תחלואה ותמותה שבועי של MMWRקבוצת חוקרים העריכה את היעילות של nirsevimab במניעת אשפוזים הקשורים לנגיף נשימה (RSV) בקרב תינוקות במהלך עונת ה-RSV הראשונה שלהם בין 1 באוקטובר 2023 ל-29 בפברואר 2024.

דוח: הערכה מוקדמת של יעילות Nirsevimab למניעת אשפוז נגיף נשימתי הקשור לנגיף נשימתי בקרב תינוקות הנכנסים לעונתם הראשונה של נגיף ה-Syncytial הנשימה – New Vaccine Surveillance Network, אוקטובר 2023-פברואר 2024. קרדיט תמונה: joshimerbin / Shutterstock

רקע כללי

RSV מוביל לאשפוז משמעותי בקרב תינוקות בארצות הברית (ארה"ב), עם 50,000-80,000 מקרים בשנה בילדים מתחת לגיל חמש. הסיכונים הגבוהים ביותר הם בחודשי החיים הראשונים, והם יורדים ככל שילדים גדלים. באוגוסט 2023, המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) אישר את nirsevimab לתינוקות מתחת לגיל 8 חודשים בעונת ה-RSV הראשונה שלהם ולילדים מסוימים בני 8-19 חודשים. ניסויים קליניים הראו שנירסווימאב יעיל ב-79% נגד זיהומים בדרכי הנשימה התחתונה הקשורות ל-RSV, ועלה ל-81% באשפוזים. במקביל, הוכנס חיסון RSV של האם. כדי לטפל במחסור בנירסווימאב, התעדוף הראשוני היה לתינוקות צעירים יותר בסיכון גבוה, מאוחר יותר התרחב ככל שהאספקה ​​גדלה. יש צורך במחקר נוסף כדי להעריך את היעילות והעמידות לטווח ארוך של הגנת nirsevimab נגד RSV, במיוחד כאשר החסינות פוחתת עם הזמן ובאוכלוסיות מגוונות.

לגבי המחקר

רשת מעקב החיסונים החדשה (NVSN) מעריכה באופן ביקורתי את היעילות של חיסונים נגד וירוסי נשימה של ילדים בארה"ב על ידי איסוף נתונים מקיפים מילדים מתחת לגיל 18 בשבעה מרכזי ילדים. המחקר הנוכחי התמקד בתינוקות מתחת לגיל 8 חודשים עד אוקטובר 2023, מאושפזים עם מחלה נשימתית חריפה (ARI) בין אוקטובר 2023 לפברואר 2024, ואשר קיבלו את חיסון ה-nirsevimab. נעשו אי הכללות עבור מתן palivizumab קודם, חיסון RSV של האם או תוצאות בדיקות RSV לא ברורות. הניתוח דרש לפחות חמישה תינוקות בכל אתר שחוסנו לפחות שבוע לפני הופעת התסמינים.

תוך שימוש בתכנון שלילי למבחן, בקרה על מקרה, המחקר העריך את היעילות של nirsevimab במניעת אשפוזים הקשורים ל-RSV. המקרים כללו תינוקות עם בדיקות RSV חיוביות, בעוד שהביקורות היו שליליות ל-RSV. היעילות נשקללה עבור חיסונים שניתנו יותר משבעה ימים לפני הופעת התסמינים. הניתוח השתמש ברגרסיה לוגיסטית רב-משתנית, תוך התאמה לגורמים כמו גיל בהרשמה, עיתוי מחלה ומצבים בסיכון גבוה, אך לא לפגים או מצב ביטוח.

תוצאות המחקר

בניתוח המקיף שנערך על ידי ה-NVSN, נבקלו בתחילה סך של 1,036 תינוקות. מתוכם, 699 תינוקות בארבעה אתרים עמדו בקריטריוני ההכללה המחמירים שנקבעו למחקר. העוקבה חולקה לשתי קבוצות: 407 תינוקות (58%) סווגו כמטופלי מקרה, לאחר שנבחנו חיובי ל-RSV, בעוד ש-292 הנותרים (42%) שימשו כחולי ביקורת, ונבדקו שליליות לנגיף.

ממצא בולט מהמחקר היה השכיחות הגבוהה יותר של קבלת nirsevimab בקרב תינוקות עם מצבים רפואיים בסיכון גבוה בהשוואה לאלו ללא מצבים כאלה, כאשר האחוזים עמדו על 46% ו-6%, בהתאמה, מה שמצביע על מתאם מובהק (p<0.001). זה מציע גישה ממוקדת במתן nirsevimab לאותם תינוקות הנחשבים בסיכון גבוה יותר למחלת RSV חמורה. מעניין לציין שהניתוח לא הראה הבדל משמעותי במתן nirsevimab בהתבסס על מצב פגים או סוג הביטוח המוחזק, והצביע על גישה אחידה בהצעת הגנה מפני RSV בקבוצות דמוגרפיות וסוציואקונומיות שונות.

המחקר בדק עוד את ציר הזמן ממתן nirsevimab של המשתתפים ועד להופעת תסמיני ARI. טווח הזמן השתנה באופן משמעותי, נע בין 7 ל-127 ימים, עם משך חציוני של 45 ימים. שונות זו מדגישה את החשיבות של חיסון בזמן ומדגישה את חלון ההגנה היעיל שמציע nirsevimab לאחר מתן.

מבחינת יעילות, הנתונים חשפו נתון משכנע: nirsevimab היה יעיל ב-90% במניעת אשפוז הקשור ל-RSV, כפי שמעידה ההשוואה בין חולי מקרה לבין חולי ביקורת שקיבלו את החיסון. שיעור יעילות גבוה זה מדגיש את הפוטנציאל המשמעותי של nirsevimab בהגנה על תינוקות מפני סיבוכים בריאותיים חמורים הנגרמות על ידי RSV. יתרה מכך, התפלגות קבלת הנירסווימאב השתנתה בין אתרי המחקר, עם אחוזים שנעו בין 4% ל-12%.

מסקנות

לסיכום, במחקר הדגימה nirsevimab יעילות של 90% במניעת אשפוזים הקשורים ל-RSV, עם מרווח חציוני של 45 ימים מרגע קבלת החיסון ועד להופעת התסמינים. הערכה מוקדמת זו מחזקת את השימוש המומלץ של החיסון להגנה על תינוקות מפני מחלת RSV חמורה. החוסן של המחקר נובע מהגישה הסטנדרטית שלו להגדרת ARI, בדיקות RSV שיטתיות ואימות יסודי של מתן nirsevimab באמצעות רשומות מהימנות. עם זאת, היעילות שנצפתה צפויה לרדת במהלך עונת RSV שלמה עקב הירידה הטבעית ברמות הנוגדנים שמספק החיסון. זה מדגיש את ההכרח של ניטור יעילות מתמשך על ידי ה-CDC, במיוחד לאורך כל עונת ה-RSV ובילדים בגילאי 8-19 חודשים בסיכון מוגבר, כדי לשמור על הבנה מדויקת של יתרונות ההגנה של nirsevimab בתנאים של העולם האמיתי.

דילוג לתוכן