Search
מועמד חדש לחיסון תוך-אף מפעיל הגנה רירית חזקה נגד SARS-CoV-2

NIH משיקה ניסוי שלב 1 לחיסון חדשני נגד COVID-19 באף

ניסוי שלב 1 בודק את הבטיחות של חיסון ניסיוני לאף שעשוי לספק רוחב הגנה משופר מפני גרסאות מתפתחות של SARS-CoV-2, הנגיף הגורם ל-COVID-19, רושם כעת מבוגרים בריאים בשלושה אתרים בארצות הברית. המכון הלאומי לבריאות (NIH) נותן חסות לניסוי הראשון בבני אדם של החיסון הנבדק, אשר תוכנן ונבדק במחקרים פרה-קליניים על ידי מדענים מהמעבדה למחלות זיהומיות של המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות (NIAID). .

הפיתוח המהיר של חיסוני COVID-19 בטוחים ויעילים היה ניצחון המדע, והשימוש בהם הפחית מאוד את מחיר המגיפה. בעוד שחיסוני הדור הראשון ל-COVID-19 ממשיכים להיות יעילים במניעת מחלות קשות, אשפוזים ומוות, הם פחות מצליחים במניעת זיהום וצורות קלות יותר של מחלות. עם ההופעה המתמדת של וריאנטים חדשים של וירוסים, יש צורך קריטי בפיתוח חיסוני COVID-19 מהדור הבא, כולל חיסוני אף, שיכולים להפחית זיהומים והעברת SARS-CoV-2."

Jeanne M. Marrazzo, MD, MPH, מנהל NIAID

מטרת המחקר היא לרשום 60 משתתפים בוגרים, בגילאי 18 עד 64, שקיבלו בעבר לפחות שלוש מנות קודמות של חיסון mRNA COVID-19 מאושר או מורשה של ה-FDA. אתרי הניסוי הם Baylor College of Medicine, יוסטון; מרפאת הופ של אוניברסיטת אמורי, דקאטור, ג'ורג'יה; ואוניברסיטת ניו יורק, לונג איילנד. Hana M. El Sahly, MD, במרכז לחקר החיסונים של Baylor College of Medicine, מובילה את המחקר.

מתנדבי הלימוד יחולקו לשלוש קבוצות. אלו בקבוצה הראשונה יקבלו מנה אחת של החיסון הנבדק בתרסיס לאף במינון הנמוך ביותר, כאשר הנרשמים בשתי העוקות הבאות יקבלו מינונים גבוהים יותר בהדרגה. במהלך שבעה ביקורי מעקב במשך כשנה אחת, המדענים ימדוד עד כמה נסבל המועמד לחיסון, ואם הוא יוצר תגובה חיסונית בדם ובאף.

החיסון הנבדק, MPV/S-2P, משתמש בנגיף דלקת ריאות של עכברים (MPV) כווקטור כדי לספק גרסה של חלבון ה-SARS-CoV-2 ספייק (S-2P) שהתייצב בקונפורציית ה-prefusion שלו. MPV אינו גורם למחלות בבני אדם או בפרימטים שאינם אנושיים, אך יש לו זיקה לתאי אפיתל המצפים את דרכי הנשימה ועשויים להיות יעילים במתן חיסון למקומות שבהם מתחילים זיהומים טבעיים של נגיף הקורונה.

במחקרי פרימטים פרה-קליניים שאינם בני אדם, MPV/S-2P היה בטוח ונסבל היטב. זה יצר תגובות חיסוניות סיסטמיות חזקות, כולל נוגדנים מכווני SARS-CoV-2, כמו גם חסינות מקומית בתאים ברקמות הריריות המצפות את האף ואת דרכי הנשימה. מחקרים בבני אדם ובעלי חיים מצביעים על כך שחסינות הרירית יעילה יותר מחסינות מערכתית בשליטה בשכפול של וירוסים בדרכי הנשימה.

זהו הניסוי הקליני הראשון של NIAID שנערך כחלק מפרויקט NextGen של משרד הבריאות ושירותי האנוש האמריקאי (HHS). בהובלת הרשות למחקר ופיתוח מתקדמים ביו-רפואי, חלק ממינהל HHS למוכנות ותגובה אסטרטגית, ו-NIAID, Project NextGen הוא מאמץ מתואם בין הממשל הפדרלי והמגזר הפרטי להרחיב את הצינור של חיסונים וטיפולים חדשים וחדשניים. באמצעות Project NextGen, NIAID מתכננת להקל על פיתוח קליני של חיסונים מבטיחים לדור הבא של COVID-19 בשלב 1 ו-2 בניסויים.

דילוג לתוכן