מורסלה ביו, המובילה במדע שלפוחית חוץ תאית (EV) במשימה לשפר משמעותית את תוצאות הסרטן עבור חולים בסיכון באמצעות כוחה של טכנולוגיית ביופסיה דינמית, הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק ייעוד של מכשירי דרך למוצר הראשי שלה, מתפתח™ו הייעוד מכיר בפוטנציאל של בדיקת הדם הדינמית המבוססת על ביופסיה של החברה, Evoliver, המאפשרת פלטפורמה חדשה המבוססת על EVS ספציפי לאיברים למעקב אחר קרצינומה כבד-תאי (HCC), הצורה הנפוצה ביותר של סרטן הכבד הראשוני, אצל חולים צירתיים בסיכון גבוה.
ייעוד מכשירי הפריצה של ה- FDA מוענק לטכנולוגיות רפואיות המציעות אבחנה יעילה יותר של מחלות מסכנות חיים או מחלות מתישות באופן בלתי הפיך ומייצגות פריצת דרך על פני פתרונות קיימים. הייעוד מאפשר מסלול רגולטורי מואץ, כולל סקירת עדיפות ושיתוף פעולה הדוק יותר עם ה- FDA, התומך בסופו של דבר בהגעה רחבה יותר ואימוץ מסחרי.
HCC הוא הגורם הצומח במהירות ביותר למקרי מוות הקשורים לסרטן. למרות שהנחיות קליניות ממליצות על מעקב שגרתי עבור אנשים בסיכון גבוה, ההקפדה על תוכניות אלה נותרה נמוכה, ושיטת הסטנדרט לטיפול, המבוססת על אולטרסאונד, היא בעלת רגישות מוגבלת, במיוחד לגילוי גידולים קטנים ובחולים עם עודף משקל. יחד, אתגרים אלה תורמים לאבחנות מאוחרות, תוצאות חולים לקויות והגברת עלויות הבריאות. ייעוד מכשירי הפריצה של ה- FDA עוקב אחר ההכרזה על תוצאות החברה מהקלינית Mev01 Multi-Center, בה התפתחות הדגימה 86% רגישות בשלב מוקדם של 88% ספציפיות למעקב אחר סרטן הכבד1ו
ייעוד זה הוא תוקף רב עוצמה הן של החזון המדעי שלנו והן של האסטרטגיה הקלינית שלנו – Evoliver הוא מבחן המעקב הראשון לסרטן הכבד תוך חמש שנים לפחות כדי לקבל מעמד פריצת דרך של ה- FDA. זו לא איטרציה נוספת בנושא ביופסיה נוזלית – זו קפיצה. אנו יוצרים שכבת אבחון חדשה המבוססת על אינטליגנציה EV ספציפית לאיברים, ומאפשרת לנו לזהות מחלות בדרכים שלא היו אפשריות בעבר. ל- Evoliver יש פוטנציאל להפוך את המעקב של סרטן הכבד בכך שהוא מאפשר גילוי מוקדם יותר באמצעות בדיקת דם מדויקת יותר, נגישה וידידותית לחולים. "
פייר ארסנה, מייסד ומנכ"ל, מורסלה ביו
טכנולוגיית הביופסיה הדינאמית של מורסלה ביו משלבת את יכולות הקלדת המשנה של הדיוק והמחלות של ביופסיות רקמות עם קלות איסוף דגימות ביופסיה נוזלית, ומספקת התערבות לא פולשנית עם תובנות ביולוגיות מקיפות. זה מתאפשר על ידי Advanced EV Science וגישה חדשנית של אומיקס חוץ תאי, הנתמכת על ידי הטכנולוגיות של מורסלה ביו. טכנולוגיות אלה כוללות בידוד EV ספציפי לאיברים מבית ביו-נוזלים למיקוד מדויק, זרימת עבודה רב-מדיקה המאפשרת AI לזיהוי סמן ביולוגי של מחלות ופלטפורמת ניתוח ניתנת להרחבה המשתמשת בסמנים ביולוגיים אופטימליים לשימוש קליני.
מורסלה ביו מקדמת את תאימות הרגולציה עבור Evoliver כמבחן שפותח במעבדה (LDT) לקראת השקת המוצר הקרוב שלה, תוך הטלת היסודות לאישור ה- FDA העתידי במסלול האישור של השוק (PMA) כדי לאפשר סולם קליני ומסחרי רחב יותר.
